Сравнение системы эндопротезирования коленного сустава Persona с использованием полиэтилена CR или MC

Актуальность темы Эндопротезирование коленного сустава является признанным методом лечения поздней стадии остеоартрита (ОА) коленного сустава (Charnley et al., 1961). Существуют разные подходы к замене протезов, а современные методы и конструкции часто основаны на ограниченных данных (Plate et al., 2012). Были проведены отдельные когортные исследования, непрямые сравнения и ретроспективные исследования для проверки эффективности различных устройств для полной замены коленного сустава, но очень мало высококачественных исследований новых парадигм или значительных изменений конструкции. Те исследования, которые существуют, как правило, были предприняты для рассмотрения комбинации изменений конструкции, и многие из них включают только краткосрочные оценки (Mäkelä et al. 2008). Текущие программы исследований и разработок в области замены коленного сустава все больше учитывают потребности изменяющихся характеристик популяции коленного сустава на поздних стадиях ОА.

Возрастает потребность в замене суставов у молодых людей (Mäkelä et al., 2014). Из-за меняющейся демографической ситуации, связанной с эндопротезированием суставов, популяция более молодых пациентов ищет варианты, которые не только корректируют их заболевание или деформацию, но и не ограничивают их в активности (Geerdink et al., 2009). Повседневная деятельность имеет более высокий приоритет в этой группе пациентов, и у пациентов, нуждающихся в полной замене сустава, не так много вариантов, которые бы соответствовали более высоким уровням активности.

Исследования показали, что современные конструкции имплантатов потенциально могут улучшить результаты. Таким образом, новые имплантаты внедряются среди отмеченных с теоретической выгодой в виде улучшенной приживаемости имплантатов и превосходных результатов, о которых сообщают пациенты. В рамках тотального эндопротезирования коленного сустава вносятся конструктивные изменения в попытке улучшить кинематику коленного сустава, улучшить выравнивание и функциональность, но эти потенциальные улучшения необходимо оценить. Недавно компания Zimmer-Biomet представила систему Persona Total Knee с конструктивными изменениями, которые включают средний поворот и более широкий выбор толщины поли, все с целью улучшения балансировки, стабильности и долговечности. Одним из внесенных изменений в конструкцию является использование медиально конгруэнтного (MC) полиэтилена вместо стандартной конструкции с сохранением крестообразной связки (CR). Теоретически предлагаемое преимущество полиэтиленового подшипника MC заключается в улучшенной кинематике, имитирующей естественное движение колена. Однако в настоящее время не существует исследований, оценивающих результаты после использования полиэтиленового подшипника MC. Поэтому такие изменения дизайна и предлагаемые преимущества необходимо оценивать в ходе предполагаемых клинических испытаний, уделяя особое внимание безопасности пациентов, их удовлетворенности и долговечности имплантатов.

Целью предлагаемого рандомизированного клинического исследования (РКИ) является оценка результатов и безопасности нового полиэтиленового подшипника путем сравнения его с контрольной группой пациентов, которым имплантировали установленный полиэтиленовый подшипник.

Описание устройства

Устройства, которые будут использоваться в этом проекте:

Система Zimmer-Biomet Persona Total Knee System

Система Zimmer-Biomet Persona Total Knee System — это новая система тотального колена, разработанная Zimmer-Biomet. Компоненты доступны в различных конструкциях для обеих систем, с цементной и бесцементной фиксацией, а также с многочисленными полиэтиленовыми вставками для удовлетворения хирургических потребностей в зависимости от характеристик пациента. В этом исследовании будут использоваться как подшипники из полиэтилена MC, так и подшипники из полиэтилена CR.

Бедренный компонент:

В этом исследовании будут использоваться только цементированные бедренные компоненты. Будут использоваться как стандартные, так и узкие бедренные компоненты, в зависимости от анатомии пациента.

Большеберцовый компонент:

В этом исследовании будут использоваться только цементируемые большеберцовые компоненты.

Полиэтиленовые материалы:

Для пациентов старше 65 лет будет использоваться обычный полиэтилен, а для пациентов младше 65 лет — поли-вкладыш с добавлением витамина Е.

Все устройства имеют маркировку европейского соответствия (CE) и используются по назначению производителя.

Дизайн проекта Тип проекта Этот проект проводится в виде рандомизированного контролируемого одинарного слепого исследования с двумя группами, в котором оцениваются клинические и радиологические результаты после лечения остеоартрита тазобедренного сустава с введением либо 1) системы Persona Total Knee System с полиэтиленовой опорой MC, либо 2) Система Persona Total Knee System с подшипником из полиэтилена CR. Распределение участников в одну из двух групп лечения осуществляется интраоперационно. Непрозрачные конверты используются для процесса рандомизации. Участники не знают, какой протез они получают, и координатор исследования, обрабатывающий собранные анкеты после операции, также не знает, какой протез получил участник. Ассистент-исследователь, работающий как со стандартным RSA, так и с динамическим анализом RSA, также не знает, какой протез получил участник.

Стандартное лечение Пациентам, отказывающимся от участия в исследовании, а также пациентам, не включенным в исследование или исключенным из него, будет назначен стандартный имплантат для тотальной эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и стандартная хирургическая помощь. Система Persona Total Knee System с полиэтиленовым вкладышем CR используется в качестве стандартного имплантата выбора в больнице Хвидовре с января 2016 года для пациентов, которым подходит имплантат CR. Пациенты с недостаточностью задней крестообразной связки (ЗКС) и другие пациенты, которым не подходит имплантат CR, получают задний стабилизированный (LPS) ТКА NexGen. Все колени выполняются в стандартизированной ускоренной установке с использованием той же хирургической техники, которая описана ниже, с немедленной мобилизацией после операции и клиническим и рентгенологическим контролем через 3 месяца, 1 и 2 года.

Временной график Ожидается, что набор участников в этот проект начнется в октябре 2016 г. или как только будет получено разрешение от Регионального комитета по этике и Датского агентства по защите данных. В общей сложности 60 участников будут включены в университетскую больницу Видовре. Ожидается, что набор будет завершен через 1 год. Ожидается, что проект будет завершен через 2 года после найма последнего участника (2019 г.).

Прекращение участия Признано, что участие субъекта в этом исследовании является полностью добровольным, и что он/она может отказаться от участия и может отказаться от участия в любое время без риска для любого будущего медицинского обслуживания. Также признается, что исследователь по своему усмотрению может исключить субъекта из этого исследования на основании своего профессионального суждения, т.е. в случае глубокой инфекции, приводящей к замене протеза или длительной иммобилизации из-за сопутствующей патологии. Если участник отозван или отозвал свое согласие, будет заполнена форма отчета о случае «Потерян для последующего наблюдения» с указанием причины отказа участника.

Запись данных Данные, относящиеся к этому проекту, будут зарегистрированы в листе данных. На каждого завербованного участника будет вестись индивидуальный лист данных. Данные также будут агрегироваться и храниться в электронном виде. Хранение данных будет осуществляться в соответствии с правилами, опубликованными Датским агентством по защите данных. Этот проект будет уведомлен и одобрен Датским агентством по защите данных до начала набора участников.

Популяция участников в Дании Популяция исследования будет состоять из 60 участников с остеоартритом коленного сустава, которым назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава. Участники будут работать в университетской больнице Видовре (см. участвующие центры).

Количество участников Пациенты рандомизированы для получения либо 1) системы Persona Total Knee System с полиэтиленовой опорой MC, либо 2) системы Persona Total Knee System с полиэтиленовой опорой CR. Участники могут быть исключены во время операции, если PCL окажется недостаточным и требуется протез LPS.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами первичной конечной точкой была миграция имплантата, измеренная с помощью RSA. Вторичные результаты: Оксфордская оценка коленного сустава (OKS), Оксфордская оценка коленного сустава — опросник активности и участия (APQ), вопросы привязки, EQ-5D, оценка забытых суставов и движение колена, измеренное с помощью динамического RSA.

Первичным показателем результата исследования является миграция имплантата, измеренная с помощью RSA. Если минимально релевантная общая миграция протеза, измеренная с помощью RSA, составляет 0,2 мм, то в каждую группу исследования необходимо включить в общей сложности 18 участников, чтобы показать статистически значимую разницу (95 % достоверность, 80 % мощность). В это исследование включены 2 х 30 участников. Это обеспечит достаточную статистическую мощность, несмотря на интраоперационное исключение и отсев 40% при последнем осмотре и .

Расчет мощности основан на достижении достаточной мощности при сравнении двух исследуемых групп.

Включение участников Все участники получат устную и письменную информацию о проекте до согласия. Главный исследователь несет ответственность за то, чтобы информация, предоставленная участнику, была адекватной. Участники включаются, когда получено подписанное согласие от участника. Затем информация о проекте предоставляется в спокойной обстановке (в закрытой комнате для осмотра) уполномоченным исследователем этого проекта. Информация о проекте предоставляется на первой амбулаторной консультации, когда принимается решение о лечении с введением ТЭК. Медсестра присутствует при предоставлении информации. Участники информируются о праве на присутствие иждивенца при предоставлении информации о проекте. Участникам сообщается, что период рассмотрения не менее 2 недель является возможностью наряду с правом на повторную консультацию. Подписанное согласие, однако, должно быть дано не позднее, чем при госпитализации перед операцией.

Устная информация соответствует письменной и соответствует возрасту, уровню образования и социальному положению участника. Гарантируется, что участник понял содержание как устной, так и письменной информации до того, как будет дано подписанное согласие.

Признано, что участие субъекта в этом исследовании является полностью добровольным, и что он/она может отказаться от участия и может отказаться от участия в любое время без риска для какого-либо медицинского обслуживания в будущем. Также признается, что исследователь по своему усмотрению может исключить субъекта из этого исследования на основании своего профессионального суждения, т.е. в случае глубокой инфекции, приводящей к замене протеза или длительной иммобилизации из-за сопутствующей патологии. Если участник отозван или отозвал свое согласие, будет заполнена форма отчета о случае «Потерян для последующего наблюдения» с указанием причины отказа участника.

Запись данных Участники этого проекта идентифицируются присвоенным номером распределения. В конце проекта все данные о пациентах уничтожаются.

Все конфиденциальные личные данные об участниках будут храниться в соответствии с рекомендациями, изложенными в Законе о персональных данных. Персональные данные об участниках будут обрабатываться анонимно. О проекте будет сообщено в Датское агентство по защите данных. Главный исследователь обработает все данные. Участники получат устную и письменную информацию об обращении с конфиденциальными личными данными.

Статистика При обработке данных в этом проекте будет использоваться пакет профессионального статистического программного обеспечения. Сравнительная статистика будет использоваться на основе распределения данных.

Публикации Ожидается, что результаты этого проекта будут опубликованы в международном медицинском журнале. Ожидается также, что результаты этого проекта будут представлены на национальных и международных ортопедических конвенциях. Если публикация не будет достигнута, результаты этого проекта (положительные, отрицательные или неубедительные) будут представлены на домашней странице исследовательского учреждения.

Соавторство присуждается по Ванкуверским правилам.