Un confronto del sistema di artroplastica totale del ginocchio Persona utilizzando polietilene CR o MC

Contesto La sostituzione del ginocchio è un trattamento consolidato per l'osteoartrosi (OA) del ginocchio in stadio avanzato (Charnley et al. 1961). Esistono diversi approcci alla sostituzione protesica e le pratiche e i progetti attuali sono spesso basati su prove limitate (Plate et al. 2012). Sono stati condotti studi di coorte individuali, confronti indiretti e studi retrospettivi per testare l'efficacia di una varietà di diversi dispositivi di sostituzione totale del ginocchio, ma ci sono pochissime indagini di alta qualità su nuovi paradigmi o modifiche significative del design. Gli studi esistenti sono stati in genere intrapresi per affrontare una combinazione di modifiche di progettazione e molti comportano solo valutazioni a breve termine (Mäkelä et al. 2008). I programmi di ricerca e sviluppo in corso per la sostituzione del ginocchio tengono sempre più conto delle esigenze delle mutevoli caratteristiche della popolazione del ginocchio con OA in fase avanzata.

Vi è una crescente domanda di protesi articolare in una popolazione più giovane (Mäkelä et al. 2014). A causa dei cambiamenti demografici della sostituzione articolare, la popolazione di pazienti più giovani è alla ricerca di opzioni che non solo correggano la loro malattia o deformità, ma non ne limitino l'attività (Geerdink et al. 2009). Le attività della vita quotidiana hanno una priorità maggiore in questo gruppo di pazienti e i pazienti che necessitano di sostituzione totale dell'articolazione non hanno molte opzioni che consentano livelli più elevati di attività.

Gli studi hanno dimostrato che i moderni design degli impianti possono potenzialmente migliorare i risultati. Pertanto, nuovi impianti vengono introdotti nel mercato con il vantaggio teorico di una migliore sopravvivenza dell'impianto e risultati superiori riferiti dai pazienti. All'interno dell'artroplastica totale del ginocchio, vengono introdotte modifiche al design nel tentativo di migliorare la cinematica del ginocchio, migliorare l'allineamento e la funzionalità, ma questi potenziali miglioramenti devono essere valutati Recentemente, Zimmer-Biomet ha introdotto il sistema Persona Total Knee con modifiche al design che includono placca tibiale asimmetrica, maggiore medial pivoting e scelte più estese rispetto al poli spessore, il tutto con lo scopo di migliorare il bilanciamento, la stabilità e la longevità. Una modifica di progettazione introdotta è il polietilene congruente mediale (MC) da utilizzare al posto del design standard di ritenzione del crociato (CR). Il vantaggio teorico proposto del cuscinetto in polietilene MC è una cinematica migliorata che imita il movimento del ginocchio nativo. Tuttavia, al momento non esistono studi che valutino i risultati dopo l'uso dell'accoppiamento in polietilene MC. Pertanto, tali modifiche di progettazione e i vantaggi proposti devono essere valutati in un percorso clinico prospettico, con particolare attenzione alla sicurezza del paziente, alla soddisfazione e alla durata dell'impianto.

Lo scopo della sperimentazione clinica randomizzata (RCT) proposta è valutare l'esito e la sicurezza di un accoppiamento in polietilene di nuova concezione confrontandolo con un gruppo di controllo di pazienti ai quali è stato impiantato un accoppiamento in polietilene consolidato.

Descrizione del dispositivo

I dispositivi da utilizzare in questo progetto sono:

Il sistema di ginocchio totale Zimmer-Biomet Persona

Il sistema di ginocchio totale Zimmer-Biomet Persona è un nuovo sistema di ginocchio totale sviluppato da Zimmer-Biomet. I componenti sono disponibili in numerosi design per entrambi i sistemi, con fissaggi cementati e non cementati e con numerosi inserti in polietilene per soddisfare le esigenze chirurgiche in base alle caratteristiche del paziente. In questo studio verranno utilizzati sia l'accoppiamento in polietilene MC che l'accoppiamento in polietilene CR.

Componente femorale:

Per questo studio verranno utilizzati solo componenti femorali cementati. Verranno utilizzate sia componenti femorali standard che strette, a seconda dell'anatomia del paziente.

Componente tibiale:

Per questo studio verranno utilizzati solo componenti tibiali cementati.

Materiali in polietilene:

Il polietilene convenzionale verrà utilizzato per i pazienti di età > 65 anni e l'inserto in polietilene infuso con vitamina E per i pazienti di età ≤ 65 anni.

Tutti i dispositivi sono contrassegnati dalla conformità europea (CE) e utilizzati come previsto dal produttore.

Disegno del progetto Tipo di progetto Questo progetto è condotto come studio in singolo cieco controllato randomizzato a 2 bracci, in cui i risultati clinici e radiologici dopo il trattamento dell'artrosi dell'anca con l'inserimento di 1) Persona Total Knee System con cuscinetto in polietilene MC o 2) Sistema di ginocchio totale Persona con cuscinetto in polietilene CR. L'assegnazione dei partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento viene effettuata durante l'intervento. Le buste non trasparenti vengono utilizzate per il processo di randomizzazione. I partecipanti non sono a conoscenza di quale protesi ricevono e anche il coordinatore della ricerca che gestisce i questionari raccolti nel postoperatorio non è a conoscenza di quale protesi abbia ricevuto il partecipante. Anche l'assistente di ricerca che gestisce sia l'RSA standard che l'analisi RSA dinamica non è a conoscenza di quale protesi abbia ricevuto il partecipante

Trattamento standard I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio così come i pazienti che non sono inclusi o esclusi dallo studio saranno trattati con un impianto standard di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e cure chirurgiche standard. Il sistema di ginocchio totale Persona con un rivestimento in polietilene CR è stato utilizzato come impianto standard di scelta presso l'ospedale di Hvidovre da gennaio 2016 per i pazienti idonei per un impianto CR. I pazienti con legamento crociato posteriore (PCL) insufficiente e altri pazienti non idonei per un impianto CR ricevono un NexGen TKA stabilizzato posteriore (LPS). Tutte le ginocchia vengono eseguite in una configurazione fast-track standardizzata con la stessa tecnica chirurgica descritta di seguito, mobilizzazione immediata dopo l'intervento chirurgico e controlli clinici e radiologici dopo 3 mesi, 1 e 2 anni.

Calendario Il reclutamento dei partecipanti a questo progetto dovrebbe iniziare nell'ottobre 2016 o non appena sarà ottenuta l'autorizzazione del Comitato etico regionale e dell'Agenzia danese per la protezione dei dati. Un totale di 60 partecipanti devono essere inclusi presso l'ospedale universitario di Hvidovre. Il reclutamento è previsto completato dopo un periodo di 1 anno. Il progetto dovrebbe essere completato 2 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante (2019).

Interruzione del partecipante Si riconosce che la partecipazione del soggetto a questo studio è interamente volontaria e che può rifiutarsi di partecipare e può ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento senza compromettere eventuali future cure mediche. Si riconosce inoltre che lo sperimentatore, a sua discrezione, può ritirare un soggetto da questo studio in base al proprio giudizio professionale, ad es. in caso di infezione profonda che porti alla sostituzione della protesi o all'immobilizzazione a lungo termine per comorbilità. Se un partecipante viene ritirato o revoca il proprio consenso, verrà compilato un modulo di segnalazione del caso "Perso al follow-up" che descrive in dettaglio il motivo del ritiro del partecipante.

Registrazione dei dati I dati rilevanti per questo progetto saranno registrati in una scheda tecnica. Per ogni partecipante reclutato verrà conservata una scheda anagrafica individuale. I dati saranno inoltre aggregati e conservati elettronicamente. L'archiviazione dei dati verrà effettuata secondo le regole pubblicate dall'Agenzia danese per la protezione dei dati. Questo progetto sarà notificato e approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati prima dell'inizio del reclutamento dei partecipanti.

Popolazione dei partecipanti in Danimarca La popolazione dello studio sarà composta da 60 partecipanti con artrosi del ginocchio destinata a ricevere l'artroplastica totale primaria del ginocchio. I partecipanti saranno inclusi presso l'ospedale universitario di Hvidovre, (vedi centri partecipanti).

Numero di partecipanti I pazienti a sono randomizzati per ricevere 1) Persona Total Knee System con cuscinetto in polietilene MC o 2) Persona Total Knee System con cuscinetto in polietilene CR. I partecipanti possono essere esclusi intraoperatoriamente se il PCL è ritenuto insufficiente ed è necessaria la protesi LPS.

In questo studio controllato randomizzato a 2 bracci l'endpoint primario è la migrazione dell'impianto misurata mediante RSA. Gli esiti secondari sono: Oxford Knee Score (OKS), Oxford Knee Score -Activity & Participation Questionnaire (APQ), domande di ancoraggio, EQ-5D, Forgotten Joint Score e movimento del ginocchio misurato mediante RSA dinamico.

L'outcome primario dello studio è la migrazione dell'impianto misurata mediante RSA. Se la migrazione totale minimamente rilevante della protesi misurata mediante RSA è impostata su 0,2 mm, è necessario arruolare un totale di 18 partecipanti in ciascun gruppo di studio per mostrare una differenza statisticamente significativa (95 % di confidenza, 80 % di potenza). In questo studio sono inclusi 2 x 30 partecipanti. Ciò assicurerà un potere statistico sufficiente nonostante l'esclusione intraoperatoria e l'abbandono del 40% all'ultimo follow-up e .

Il calcolo della potenza si basa sul raggiungimento di una potenza sufficiente quando viene effettuato un confronto tra i due gruppi di studio.

Inclusione dei partecipanti Tutti i partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sul progetto prima del consenso. È responsabilità del ricercatore principale che le informazioni al partecipante siano adeguate. I partecipanti sono inclusi quando si ottiene il consenso firmato dal partecipante. Le informazioni sul progetto vengono quindi fornite in un ambiente indisturbato (in una sala d'esame chiusa) da un investigatore autorizzato di questo progetto. Le informazioni sul progetto vengono fornite in occasione della prima visita ambulatoriale, quando si decide il trattamento con l'inserimento di una TKA. Un infermiere è presente quando viene data l'informazione. I partecipanti sono informati del diritto ad avere un regalo a carico quando vengono fornite informazioni sul progetto. I partecipanti sono informati che un periodo di riflessione di almeno 2 settimane è un'opportunità insieme al diritto a una seconda consultazione. Il consenso firmato, tuttavia, deve essere dato al più tardi al momento del ricovero prima dell'intervento chirurgico.

Le informazioni orali sono conformi alle informazioni scritte e sono adattate all'età, al livello di istruzione e alle condizioni sociali del partecipante. Si garantisce che il partecipante abbia compreso il contenuto sia delle informazioni orali che scritte prima che venga dato il consenso firmato.

Si riconosce che la partecipazione del soggetto a questo studio è interamente volontaria e che può rifiutarsi di partecipare e può ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento senza compromettere eventuali future cure mediche. Si riconosce inoltre che lo sperimentatore, a sua discrezione, può ritirare un soggetto da questo studio in base al proprio giudizio professionale, ad es. in caso di infezione profonda che porti alla sostituzione della protesi o all'immobilizzazione a lungo termine per comorbilità. Se un partecipante viene ritirato o revoca il proprio consenso, verrà compilato un modulo di segnalazione del caso "Perso al follow-up" che descrive in dettaglio il motivo del ritiro del partecipante.

Registrazioni dati I partecipanti a questo progetto sono identificati con un numero di allocazione assegnato. Alla fine del progetto tutti i dati relativi al paziente vengono distrutti.

Tutti i dati personali sensibili relativi ai partecipanti saranno archiviati in conformità con le linee guida presentate dalla legge sui dati personali. I dati personali relativi ai partecipanti saranno trattati in forma anonima. Il progetto sarà segnalato all'Agenzia danese per la protezione dei dati. L'investigatore primario elaborerà tutti i dati. I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte in merito al trattamento dei dati personali sensibili.

Statistiche Durante l'elaborazione dei dati in questo progetto verrà utilizzato un pacchetto software statistico professionale. Saranno utilizzate statistiche comparative basate sulla distribuzione dei dati.

Pubblicazioni I risultati di questo progetto sono previsti pubblicati su una rivista medica internazionale. I risultati di questo progetto sono inoltre previsti presentati a convegni ortopedici nazionali e internazionali. Se la pubblicazione non viene raggiunta, i risultati di questo progetto (positivi, negativi o non conclusivi) saranno presentati sulla home page dell'istituzione del ricercatore.

La co-paternità viene assegnata secondo le regole di Vancouver.