En sammenligning af Persona Total Knee Artroplasty System ved hjælp af CR eller MC polyethylen

Baggrund Knæudskiftning er en veletableret behandling af slidgigt i det sene stadie (OA) i knæet (Charnley et al. 1961). Der er forskellige tilgange til proteseerstatning, og nuværende praksis og design er ofte baseret på begrænset evidens (Plate et al. 2012). Der har været individuelle kohorteundersøgelser, indirekte sammenligninger og retrospektive undersøgelser for at teste effektiviteten af ​​en række forskellige knæudskiftningsanordninger, men der er meget få undersøgelser af høj kvalitet af nye paradigmer eller væsentlige designændringer. De undersøgelser, der findes, er sædvanligvis blevet udført for at adressere en kombination af designændringer, og mange involverer kun kortsigtede vurderinger (Mäkelä et al. 2008). Igangværende forsknings- og udviklingsprogrammer for knæerstatning tager i stigende grad hensyn til behovene for de ændrede karakteristika af den sene OA-knæpopulation.

Der er en stigende efterspørgsel efter ledudskiftning i en yngre befolkning (Mäkelä et al. 2014). På grund af den ændrede demografi af ledudskiftning søger befolkningen af ​​yngre patienter muligheder, der ikke kun korrigerer deres sygdom eller deformitet, men ikke begrænser dem i aktivitet (Geerdink et al. 2009). Dagliglivets aktiviteter prioriteres højere i denne patientgruppe, og patienter, der har behov for total ledudskiftning, har ikke mange muligheder, der rummer højere aktivitetsniveauer.

Undersøgelser har vist, at moderne implantatdesign potentielt kan forbedre resultatet. Derfor introduceres nye implantater til markedet med den teoretiske fordel af forbedret implantatoverlevelse og overlegne patientrapporterede resultater. Inden for Total knee arthroplasty introduceres designændringer i et forsøg på at forbedre knækinematik, forbedre justering og funktionalitet, men disse potentielle forbedringer skal evalueres. For nylig har Zimmer-Biomet introduceret Persona Total Knee system med designændringer, der inkluderer asymmetrisk tibiaplade, øget medial pivotering og mere omfattende valg med hensyn til polytykkelse, alt sammen med det formål at forbedre balancering, stabilitet og lang levetid. En designændring, der er introduceret, er den mediale kongruente (MC) polyethylen, der skal bruges i stedet for standard korsformet (CR) design. Den teoretisk foreslåede fordel ved MC polyethylen lejer er forbedret kinematik, der efterligner native knæbevægelser. Der eksisterer dog i øjeblikket ingen undersøgelser, der evaluerer resultatet efter brug af MC polyethylen lejer. Derfor skal sådanne designændringer og foreslåede fordele evalueres i et prospektivt klinisk spor med fokus på patientsikkerhed, tilfredshed og implantatets holdbarhed.

Formålet med det foreslåede Randomized Clinical Trial (RCT) er at evaluere resultatet og sikkerheden af ​​et nydesignet polyethylenleje ved at sammenligne det med en kontrolgruppe af patienter implanteret med et etableret polyethylenleje.

Enhedsbeskrivelse

De enheder, der skal bruges i dette projekt er:

Zimmer-Biomet Persona Total Knee System

Zimmer-Biomet Persona Total Knee System er et nyt totalt knæsystem udviklet af Zimmer-Biomet. Komponenter er tilgængelige i adskillige designs til begge systemer, med cementerede såvel som cementfrie fikseringer og med adskillige polyethylenindsatser for at imødekomme det kirurgiske behov baseret på patientkarakteristika. Både MC polyethylen lejer og CR polyethylen lejer vil blive brugt i denne undersøgelse.

Femoral komponent:

Kun cementerede femorale komponenter vil blive brugt til denne undersøgelse. Både standard og smalle lårbenskomponenter vil blive brugt, afhængigt af patientens anatomi.

Tibial komponent:

Kun cementerede tibiale komponenter vil blive brugt til denne undersøgelse.

Polyethylen materialer:

Konventionel polyethylen vil blive brugt til patienter >65 år og Vitamin-E-infunderet polyindsats til patienter ≤ 65 år.

Alle enheder er European Conformity (CE) mærket og brugt som beregnet af producenten.

Projektdesign Projekttype Dette projekt udføres som et 2-arms randomiseret kontrolleret enkeltblindet forsøg, hvor de kliniske og radiologiske resultater efter behandling af hofteartrose med indsættelse af enten 1) Persona Total Knee System med MC polyethylen leje eller 2) Persona Total Knee System med CR polyethylen leje. Tildeling af deltagerne til en af ​​de to behandlingsgrupper sker intraoperativt. Ikke-gennemsigtige kuverter bruges til randomiseringsprocessen. Deltagerne er uvidende om, hvilken protese de modtager, og den forskningskoordinator, der håndterer de indsamlede spørgeskemaer postoperativt, er heller ikke klar over, hvilken protese deltageren har modtaget. Forskningsassistenten, der håndterer både standard RSA samt dynamisk RSA-analyse er heller ikke klar over, hvilken protese deltageren har modtaget

Standardbehandling Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen, samt patienter, der ikke er inkluderet eller udelukket fra undersøgelsen, vil blive behandlet med et standard Total Knee Artroplastik (TKA) implantat og standard kirurgisk behandling. Persona Total Knee System med en CR polyethylen liner er blevet brugt som et valgfrit standardimplantat på Hvidovre Hospital siden januar 2016 til patienter egnet til et CR-implantat. Patienter med utilstrækkeligt posterior korsbånd (PCL) og andre patienter, der ikke er egnede til et CR-implantat, modtager en posterior stabiliseret (LPS) NexGen TKA. Alle knæ udføres i et standardiseret fast-track setup med samme operationsteknik som beskrevet nedenfor, øjeblikkelig mobilisering efter operation og kliniske og radiologiske kontroller efter 3 måneder, 1 og 2 år.

Tidsplan Rekruttering af deltagere til dette projekt forventes påbegyndt i oktober 2016 eller så snart tilladelse fra den regionale etiske komité og Datatilsynet er indhentet. I alt skal der indgå 60 deltagere på Hvidovre Universitetshospital. Rekruttering forventes gennemført efter en periode på 1 år. Projektet forventes afsluttet 2 år efter rekruttering af sidste deltager (2019).

Deltageropsigelse Det anerkendes, at forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig, og at hun/han kan nægte at deltage og til enhver tid kan trække sig fra deltagelse uden fare for fremtidig lægebehandling. Det anerkendes også, at investigator efter hans/hendes skøn kan trække et emne tilbage fra denne undersøgelse baseret på hans/hendes faglige skøn, f.eks. i tilfælde af dyb infektion, der fører til udskiftning af protesen eller langvarig immobilisering på grund af komorbiditet. Hvis en deltager trækkes tilbage eller trækker sit samtykke tilbage, udfyldes en "Lost to Follow-up"-sagsformular med detaljer om årsagen til deltagerens tilbagetrækning.

Dataregistrering Data, der er relevant for dette projekt, vil blive registreret i et datablad. Der vil blive opbevaret et individuelt datablad for hver rekrutteret deltager. Data vil også blive aggregeret og opbevaret elektronisk. Opbevaring af data vil ske efter de regler, som Datatilsynet har opslået. Dette projekt vil blive anmeldt til og godkendt af Datatilsynet inden rekruttering af deltagere igangsættes.

Deltagerpopulation i Danmark Studiepopulationen vil bestå af 60 deltagere med knæartrose indstillet til primær total knæarthroplastik. Deltagerne vil blive inkluderet på Hvidovre Universitetshospital, (se deltagende centre).

Antal deltagere Patienter på er randomiseret til at modtage enten 1) Persona Total Knee System med MC polyethylen leje eller 2) Persona Total Knee System med CR polyethylen leje. Deltagerne kan udelukkes intraoperativt, hvis PCL findes utilstrækkelig, og LPS-protese er påkrævet.

I denne 2-arms randomiserede kontrollerede undersøgelse er det primære endepunkt implantatmigrering målt ved RSA. Sekundære resultater er: Oxford Knee Score (OKS), Oxford Knee Score -Activity & Participation Questionnaire (APQ), forankringsspørgsmål, EQ-5D, Forgotten Joint Score og knæbevægelse målt ved hjælp af dynamisk RSA.

Studiets primære resultatmål er implantatmigrering målt ved RSA. Hvis den minimalt relevante totale migration af protesen målt ved RSA er sat til 0,2 mm, skal i alt 18 deltagere tilmeldes hver undersøgelsesgruppe for at vise en statistisk signifikant forskel (95 % konfidens, 80 % power). I denne undersøgelse indgår 2 x 30 deltagere. Dette vil sikre tilstrækkelig statistisk styrke på trods af intraoperativ udelukkelse og frafald på 40 % ved sidste opfølgning og .

Effektberegningen er baseret på at opnå tilstrækkelig effekt, når der foretages en sammenligning af de to undersøgelsesgrupper.

Deltagerinddragelse Alle deltagere vil modtage mundtlig og skriftlig information om projektet inden samtykke. Det er den primære efterforskers ansvar, at informationen til deltageren er tilstrækkelig. Deltagere er inkluderet, når der er indhentet underskrevet samtykke fra deltageren. Projektinformation gives derefter i et uforstyrret miljø (i et lukket undersøgelsesrum) af en autoriseret efterforsker af dette projekt. Projektinformation gives ved første ambulante konsultation, når behandling med indsættelse af TKA besluttes. En sygeplejerske er til stede, når informationen gives. Deltagerne informeres om retten til at have en forsørger til stede, når projektinformation gives. Deltagerne informeres om, at en betænkningstid på mindst 2 uger er en mulighed sammen med retten til en anden konsultation. Underskrevet samtykke skal dog gives senest ved indlæggelsen før operationen.

Den mundtlige information er i overensstemmelse med den skriftlige information og er tilpasset deltagerens alder, uddannelsesniveau og sociale forhold. Det sikres, at deltageren har forstået indholdet af både den mundtlige og skriftlige information, inden der gives underskrevet samtykke.

Det anerkendes, at forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig, og at hun/han kan nægte at deltage og til enhver tid kan trække sig fra deltagelse uden fare for fremtidig lægebehandling. Det anerkendes også, at investigator efter hans/hendes skøn kan trække et emne tilbage fra denne undersøgelse baseret på hans/hendes faglige skøn, f.eks. i tilfælde af dyb infektion, der fører til udskiftning af protesen eller langvarig immobilisering på grund af komorbiditet. Hvis en deltager trækkes tilbage eller trækker sit samtykke tilbage, udfyldes en "Lost to Follow-up"-sagsformular med detaljer om årsagen til deltagerens tilbagetrækning.

Dataregistrering Deltagere i dette projekt er identificeret med et tildelt tildelingsnummer. Ved afslutningen af ​​projektet destrueres alle patientrelaterede data.

Alle følsomme personoplysninger vedrørende deltagere vil blive opbevaret i overensstemmelse med retningslinjer fra persondataloven. Personoplysninger vedrørende deltagere vil blive behandlet anonymt. Projektet vil blive indberettet til Datatilsynet. Den primære efterforsker vil behandle alle data. Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om håndtering af følsomme personoplysninger.

Statistik En professionel statistisk softwarepakke vil blive brugt ved behandling af data i dette projekt. Der vil blive brugt sammenlignende statistik baseret på distributionen af ​​data.

Publikationer Resultaterne af dette projekt forventes offentliggjort i et internationalt medicinsk tidsskrift. Resultaterne af dette projekt forventes også præsenteret på nationale og internationale ortopædiske kongresser. Hvis publicering ikke opnås, vil resultaterne af dette projekt (positive, negative eller inkonklusive) blive præsenteret på efterforskerens institutions hjemmeside.

Medforfatterskab tildeles i henhold til Vancouver-reglerne.