DISE 중 근육 자극
2023년 12월 18일 업데이트: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
약물유도 수면내시경 시 구개설근 및 이설근 자극의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
약물 유발 수면 내시경(DISE)은 수면 중 상기도 해부 구조의 허탈 패턴을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다.
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 설하 신경 자극 요법은 연구개 수준에서 다양한 반응을 보입니다.
DISE시 입천장혀근과 이설근 자극의 생리적 효과에 대한 연구를 제안한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 OSA 환자에 대한 임상 의사 결정 과정에서 사용되지 않는 진단 장치(근육 자극기)의 사용을 포함하는 단일 암 연구입니다.
정규 임상 치료의 일부로 DISE가 예정된 모든 환자는 이전에 설명한 포함 및 제외 기준을 통해 등록을 위해 선별됩니다.
연구는 눈이 멀지 않습니다.
근육 자극으로 수집된 진단 정보는 임상 의사 결정 과정에 사용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 무호흡-저호흡 지수가 5.0/hr 이상인 수면다원검사에 의해 결정된 폐쇄성 수면 무호흡 진단.
- 임상 병력에 의해 결정된 신체적 또는 심리 사회적 제한으로 인해 CPAP 요법에 내성이 없음
- 인두 해부학의 추가 평가를 위한 일상적인 임상 평가의 일부로 DISE를 받을 예정
제외 기준:
- PI가 결정한 기존 신경학적 상태로 인해 연구에 동의할 수 없음
- 언어 장벽으로 연구 동의 불가
- 병력 또는 자가 보고에 의해 결정된 계란 알레르기 병력
- 환자 보고서 또는 수술 전 마취 평가에 의해 결정된 현재 임신
- 수술 전 마취 평가에 의해 결정된 안전한 프로포폴 진정을 방해하는 심폐 또는 기타 의학적 상태
- 임상 병력 및 검사에 의해 결정된 편도선 절제술을 포함한 구개 또는 인두 기도 수술의 병력
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 머리 또는 목에 대한 방사선 치료의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육 자극
적격성을 충족하는 동의된 참가자는 약물 유도 수면 내시경(DISE) 및 Grass S88 근육 자극기를 갖게 됩니다.
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Grass S88 신경 및 근육 자극기는 근전도 검사 및 신경 전도 연구에서 널리 사용되는 도구입니다.
마취 상태에서 미세 와이어 전극을 오른쪽 이설근(구강 바닥)과 오른쪽 구개설근(전편도 기둥)에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 생리학적 측정
기간: 약 15분이 소요되는 수술 절차 중에 수집됩니다.
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이 연구는 DISE의 단일 세션 동안 기본적인 생리학적 측정치(근육 자극이 있거나 없는 기도 단면 직경)의 수집을 포함합니다.
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약 15분이 소요되는 수술 절차 중에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 자극에 필요한 전류량
기간: 약 15분이 소요되는 수술 절차 중에 수집됩니다.
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구개혀근을 적절하게 자극하는 데 필요한 전류량을 포함하여 예비 데이터를 얻습니다.
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약 15분이 소요되는 수술 절차 중에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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