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Muskelstimulation während DISE

9. Januar 2026 aktualisiert von: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Die Wirkung der Palatoglossus- und Genioglossus-Stimulation während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von Kollapsmustern der Anatomie der oberen Atemwege während des Schlafs. Die Hypoglossus-Nerv-Stimulationstherapie für obstruktive Schlafapnoe leidet unter einer variablen Reaktion auf der Ebene des weichen Gaumens. Wir schlagen eine Studie vor, die die physiologische Wirkung der Palatoglossus- und Genioglossus-Muskelstimulation während DISE untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie, bei der ein diagnostisches Gerät (Muskelstimulator) verwendet wird, das derzeit in keinem klinischen Entscheidungsprozess für OSA-Patienten verwendet wird. Alle Patienten, die im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung für DISE vorgesehen sind, werden anhand der zuvor beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Aufnahme geprüft. Die Studie ist nicht verblindet. In klinischen Entscheidungsprozessen werden keine diagnostischen Informationen aus der Muskelstimulation verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashvile, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (≥18 Jahre alt)
  2. Eine Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe, bestimmt durch Polysomnogramm mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von ≥ 5,0/h.
  3. Intoleranz gegenüber der CPAP-Therapie aufgrund von körperlichen oder psychosozialen Einschränkungen, die durch die klinische Vorgeschichte bestimmt werden
  4. Geplant, sich einer DISE als Teil einer routinemäßigen klinischen Untersuchung zur weiteren Beurteilung der Pharynxanatomie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kann der Forschung aufgrund einer bereits bestehenden neurologischen Erkrankung, wie von PI festgestellt, nicht zustimmen
  2. Aufgrund von Sprachbarrieren kann der Forschung nicht zugestimmt werden
  3. Eine Vorgeschichte von Eierallergie, wie durch Vorgeschichte oder Selbstberichte bestimmt
  4. Derzeit schwanger, wie aus dem Patientenbericht oder der präoperativen Anästhesiebewertung hervorgeht
  5. Herz-Lungen- oder andere Erkrankungen, die eine sichere Sedierung mit Propofol ausschließen, wie durch präoperative Anästhesie-Bewertung bestimmt
  6. Anamnese einer palatinalen oder pharyngealen Atemwegsoperation, einschließlich Tonsillektomie, wie durch die klinische Anamnese und Untersuchung bestimmt
  7. Anamnese einer Strahlenbehandlung des Kopfes oder Halses, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelstimulation
Eingewilligte Teilnehmer, die die Voraussetzungen erfüllen, erhalten eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) und den Grass S88-Muskelstimulator.
Gerät: Grass S88 Muskelstimulator
Der Grass S88 Nerven- und Muskelstimulator ist ein weit verbreitetes Werkzeug in Elektromyographie- und Nervenleitungsstudien. Unter Narkose werden feindrähtige Elektroden in den rechten Genioglossus-Muskel (im Mundboden) und den rechten Palatoglossus-Muskel (im vorderen Tonsillenpfeiler) platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende physiologische Messungen
Zeitfenster: Gesammelt während des operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.
Diese Studie umfasst die Erfassung grundlegender physiologischer Messungen (Querschnittsdurchmesser der Atemwege mit und ohne Muskelstimulation) während einer einzigen DISE-Sitzung.
Gesammelt während des operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strommenge, die für eine angemessene Stimulation benötigt wird
Zeitfenster: Gesammelt während des operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.
Erhalten Sie vorläufige Daten zur Aufnahme der Strommenge, die benötigt wird, um den Palatoglossus-Muskel angemessen zu stimulieren.
Gesammelt während des operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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