Spierstimulatie tijdens DISE
9 januari 2026 bijgewerkt door: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Het effect van palatoglossus- en genioglossus-stimulatie tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van collapspatronen van de anatomie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap.
Hypoglossale zenuwstimulatietherapie voor obstructieve slaapapneu lijdt aan een variabele respons ter hoogte van het zachte gehemelte.
We stellen een studie voor waarin het fysiologische effect van palatoglossus- en genioglossus-spierstimulatie tijdens DISE wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek met één arm waarbij gebruik wordt gemaakt van een diagnostisch apparaat (spierstimulator) dat momenteel niet wordt gebruikt in klinische besluitvormingsprocessen voor OSA-patiënten.
Alle patiënten die zijn ingepland voor DISE als onderdeel van hun reguliere klinische zorg zullen worden gescreend voor inschrijving via de eerder beschreven in- en uitsluitingscriteria.
Het onderzoek is niet geblindeerd.
Er zal geen diagnostische informatie verzameld uit spierstimulatie worden gebruikt in klinische besluitvormingsprocessen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar oud)
- Een diagnose van obstructieve slaapapneu zoals bepaald door polysomnogram met een apneu-hypopneu-index van ≥ 5,0/uur.
- Intolerantie voor CPAP-therapie vanwege fysieke of psychosociale beperkingen, zoals bepaald door de klinische geschiedenis
- Gepland om DISE te ondergaan als onderdeel van routinematige klinische beoordeling voor verdere evaluatie van de faryngeale anatomie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven voor onderzoek vanwege een reeds bestaande neurologische aandoening zoals bepaald door PI
- Kan geen toestemming geven voor onderzoek vanwege taalbarrières
- Een geschiedenis van ei-allergie zoals bepaald door geschiedenis of zelfrapportage
- Momenteel zwanger zoals bepaald door patiëntrapport of preoperatieve anesthesie-evaluatie
- Cardiopulmonale of andere medische aandoeningen die veilige propofol-sedatie uitsluiten, zoals bepaald door preoperatieve anesthesie-evaluatie
- Geschiedenis van palatale of faryngeale luchtwegchirurgie inclusief tonsillectomie zoals bepaald door klinische geschiedenis en onderzoek
- Geschiedenis van bestraling van het hoofd of de nek zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spierstimulatie
Toegestemde deelnemers die aan de voorwaarden voldoen, krijgen een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) en de Grass S88-spierstimulator.
|
De Grass S88 zenuw- en spierstimulator is een veelgebruikt hulpmiddel bij elektromyografie en zenuwgeleidingsonderzoeken.
Onder verdoving worden dunne draadelektroden geplaatst in de rechter genioglossus-spier (in de mondbodem) en de rechter palatoglossus-spier (in de voorste tonsillaire pilaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundamentele fysiologische metingen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens operatieve procedure, duurt ongeveer 15 minuten.
|
Deze studie omvat het verzamelen van elementaire fysiologische metingen (dwarsdoorsnede van de luchtweg met en zonder spierstimulatie) tijdens een enkele DISE-sessie.
|
Verzameld tijdens operatieve procedure, duurt ongeveer 15 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid stroom die nodig is voor adequate stimulatie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens operatieve procedure, duurt ongeveer 15 minuten.
|
Verkrijg voorlopige gegevens over het opnemen van de hoeveelheid stroom die nodig is om de palatoglossus-spier adequaat te stimuleren.
|
Verzameld tijdens operatieve procedure, duurt ongeveer 15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grass S88 Spierstimulator
-
Lumy SawakiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongeval
-
Lumy SawakiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongeval