Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasstimulaatio DISEn aikana

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Palatoglossus- ja Genioglossus-stimulaation vaikutus huumeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana

Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) on laajalti käytetty työkalu ylähengitysteiden anatomian romahduskuvioiden arvioimiseen unen aikana. Obstruktiivisen uniapnean hypoglossaalinen hermostimulaatiohoito kärsii vaihtelevasta vasteesta pehmeän kitalaen tasolla. Ehdotamme tutkimusta, jossa tarkastellaan palatoglossuksen ja genioglossuksen lihasstimulaation fysiologista vaikutusta DISE:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa käytetään diagnostista laitetta (lihasstimulaattoria), jota ei tällä hetkellä käytetä missään OSA-potilaiden kliinisissä päätöksentekoprosesseissa. Kaikki potilaat, joille on määrä saada DISE osana säännöllistä kliinistä hoitoaan, seulotaan aiemmin kuvattujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimus ei ole sokea. Lihasstimulaatiosta kerättyä diagnostista tietoa ei käytetä kliinisissä päätöksentekoprosesseissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashvile, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas (≥18-vuotias)
  2. Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi polysomnogrammilla määritettynä apnea-hypopnea-indeksillä ≥ 5,0/h.
  3. Ei siedä CPAP-hoitoa kliinisen historian perusteella määritettyjen fyysisten tai psykososiaalisten rajoitusten vuoksi
  4. Suunniteltu läpäisemään DISE osana rutiininomaista kliinistä arviointia nielun anatomian lisäarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi antaa suostumusta tutkimukseen PI:n määrittämän olemassa olevan neurologisen sairauden vuoksi
  2. Ei voi antaa suostumusta tutkimukseen kielimuurien vuoksi
  3. Kananmuna-allergian historia historian tai itseraporttien perusteella
  4. Tällä hetkellä raskaana potilasraportin tai leikkausta edeltävän anestesian perusteella
  5. Kardiopulmonaaliset tai muut lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät turvallisen propofoli-sedationin ennen leikkausta anestesian arvioinnin perusteella
  6. Aiemmat palataali- tai nieluleikkaukset, mukaan lukien nielurisojen poisto kliinisen historian ja tutkimuksen perusteella
  7. Pään tai kaulan sädehoito historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihasstimulaatio
Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, saavat huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) ja Grass S88 -lihastimulaattorin.
Laite: Grass S88 lihasstimulaattori
Grass S88 hermo- ja lihasstimulaattori on laajalti käytetty työkalu elektromyografiassa ja hermojen johtumistutkimuksissa. Nukutuksessa hienolankaiset elektrodit asetetaan oikeaan genioglossus-lihakseen (suunpohjaan) ja oikeaan palatoglossus-lihakseen (nielurisan etupilariin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset perusmittaukset
Aikaikkuna: Kerätty leikkauksen aikana, kestää noin 15 minuuttia.
Tämä tutkimus sisältää fysiologisten perusmittausten keräämisen (hengitysteiden poikkileikkauksen halkaisija lihasstimulaatiolla ja ilman) yhden DISE-istunnon aikana.
Kerätty leikkauksen aikana, kestää noin 15 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävään stimulaatioon tarvittava virran määrä
Aikaikkuna: Kerätty leikkauksen aikana, kestää noin 15 minuuttia.
Hanki alustavat tiedot siitä, kuinka paljon virtaa tarvitaan palatoglossus-lihaksen riittävään stimulointiin.
Kerätty leikkauksen aikana, kestää noin 15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa