Estimulação muscular durante a DISE
9 de janeiro de 2026 atualizado por: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
O efeito da estimulação do palatoglosso e do genioglosso durante a endoscopia do sono induzida por drogas
A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar os padrões de colapso da anatomia das vias aéreas superiores durante o sono.
A terapia de estimulação do nervo hipoglosso para a apneia obstrutiva do sono apresenta uma resposta variável ao nível do palato mole.
Propomos um estudo examinando o efeito fisiológico da estimulação dos músculos palatoglosso e genioglosso durante a DISE.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único envolvendo o uso de um dispositivo de diagnóstico (estimulador muscular) que atualmente não é utilizado em nenhum processo de tomada de decisão clínica para pacientes com AOS.
Todos os pacientes agendados para DISE como parte de seus cuidados clínicos regulares serão selecionados para inclusão por meio dos critérios de inclusão e exclusão descritos anteriormente.
O estudo não é cego.
Nenhuma informação diagnóstica coletada da estimulação muscular será usada em processos de tomada de decisão clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos)
- Um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono determinado por polissonografia com índice de apneia-hipopneia ≥ 5,0/h.
- Intolerante à terapia com CPAP devido a limitações físicas ou psicossociais determinadas pela história clínica
- Programado para passar por DISE como parte da avaliação clínica de rotina para avaliação adicional da anatomia faríngea
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir para a pesquisa devido a uma condição neurológica pré-existente, conforme determinado por PI
- Incapaz de consentir para a pesquisa devido a barreiras linguísticas
- Uma história de alergia ao ovo conforme determinado pela história ou auto-relatos
- Atualmente grávida, conforme determinado pelo relatório do paciente ou avaliação anestésica pré-operatória
- Condições cardiopulmonares ou outras condições médicas que impeçam a sedação segura com propofol, conforme determinado pela avaliação anestésica pré-operatória
- História de cirurgia de via aérea palatina ou faríngea, incluindo amigdalectomia, conforme determinado pela história clínica e exame
- História de tratamento com radiação na cabeça ou pescoço conforme determinado pela história e/ou exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação muscular
Os participantes consentidos que atenderem à elegibilidade terão uma endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) e o estimulador muscular Grass S88.
|
O estimulador muscular e nervoso Grass S88 é uma ferramenta amplamente utilizada em estudos de eletromiografia e condução nervosa.
Sob anestesia, eletrodos de fio fino serão colocados no músculo genioglosso direito (no assoalho da boca) e no músculo palatoglosso direito (no pilar tonsilar anterior).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas fisiológicas básicas
Prazo: Coletado durante procedimento operatório, demorando cerca de 15 minutos.
|
Este estudo envolve a coleta de medidas fisiológicas básicas (diâmetro transversal das vias aéreas com e sem estimulação muscular) durante uma única sessão de DISE.
|
Coletado durante procedimento operatório, demorando cerca de 15 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de corrente necessária para estimulação adequada
Prazo: Coletado durante procedimento operatório, demorando cerca de 15 minutos.
|
Obtenha dados preliminares sobre a inclusão da quantidade de corrente necessária para estimular adequadamente o músculo palatoglosso.
|
Coletado durante procedimento operatório, demorando cerca de 15 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)