Стимуляция мышц во время DISE
9 января 2026 г. обновлено: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Влияние стимуляции небного и подбородочно-язычного нервов во время медикаментозной эндоскопии сна
Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) является широко используемым инструментом для оценки моделей коллапса анатомии верхних дыхательных путей во время сна.
Терапия стимуляцией подъязычного нерва при обструктивном апноэ во сне характеризуется вариабельным ответом на уровне мягкого неба.
Мы предлагаем исследование физиологического эффекта стимуляции небно-язычных и подбородочно-язычных мышц во время DISE.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование, включающее использование диагностического устройства (миостимулятора), которое в настоящее время не используется ни в каких процессах принятия клинических решений у пациентов с СОАС.
Все пациенты, запланированные для DISE в рамках их регулярного клинического ухода, будут проходить скрининг для включения в соответствии с ранее описанными критериями включения и исключения.
Исследование не слепое.
Никакая диагностическая информация, полученная при стимуляции мышц, не будет использоваться в процессах принятия клинических решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥18 лет)
- Диагноз обструктивного апноэ сна по данным полисомнографии с индексом апноэ-гипопноэ ≥ 5,0/ч.
- Непереносимость СИПАП-терапии из-за физических или психосоциальных ограничений, определяемых анамнезом
- Планируется пройти DISE в рамках плановой клинической оценки для дальнейшего изучения анатомии глотки.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие на исследование из-за ранее существовавшего неврологического состояния, определенного ИП.
- Невозможно дать согласие на исследование из-за языкового барьера
- Аллергия на яйца в анамнезе, определяемая по анамнезу или самоотчетам
- В настоящее время беременна, как определено отчетом пациента или предоперационной оценкой анестезии
- Сердечно-легочные или другие медицинские состояния, препятствующие безопасной седации пропофолом, что определяется предоперационной оценкой анестезии.
- Операции на небных или глоточных дыхательных путях в анамнезе, включая тонзиллэктомию, на основании клинического анамнеза и результатов осмотра.
- История лучевой терапии головы или шеи, как определено анамнезом и/или физическим осмотром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция мышц
Согласованные участники, отвечающие требованиям, пройдут медикаментозную эндоскопию сна (DISE) и миостимулятор Grass S88.
|
Стимулятор нервов и мышц Grass S88 широко используется в электромиографии и исследованиях нервной проводимости.
Под наркозом в правую подбородочно-язычную мышцу (на дне ротовой полости) и правую небно-язычную мышцу (в переднюю небную дужку) будут помещены тонкопроволочные электроды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные физиологические измерения
Временное ограничение: Собирается во время операции, занимающей около 15 минут.
|
Это исследование включает в себя сбор основных физиологических измерений (диаметр поперечного сечения дыхательных путей с мышечной стимуляцией и без нее) во время одного сеанса DISE.
|
Собирается во время операции, занимающей около 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина тока, необходимая для адекватной стимуляции
Временное ограничение: Собирается во время операции, занимающей около 15 минут.
|
Получите предварительные данные относительно количества тока, необходимого для адекватной стимуляции небно-язычной мышцы.
|
Собирается во время операции, занимающей около 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимулятор мышц Grass S88
-
Vanderbilt University Medical CenterРекрутинг
-
Lumy SawakiЗавершенныйИнсульт | Нарушение мозгового кровообращения
-
Lumy SawakiЗавершенныйИнсульт | Нарушение мозгового кровообращения