Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelstimulering under DISE

18. december 2023 opdateret af: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Effekten af ​​Palatoglossus og Genioglossus-stimulering under lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er et meget brugt værktøj til at vurdere kollapsmønstre i de øvre luftvejes anatomi under søvn. Hypoglossal nervestimulationsterapi til obstruktiv søvnapnø lider af variabel respons på niveauet af den bløde gane. Vi foreslår en undersøgelse, der undersøger den fysiologiske effekt af palatoglossus og genioglossus muskelstimulering under DISE.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmsstudie, der involverer brugen af ​​en diagnostisk enhed (muskelstimulator), som ikke i øjeblikket anvendes i nogen kliniske beslutningsprocesser for OSA-patienter. Alle patienter, der er planlagt til DISE som en del af deres almindelige kliniske behandling, vil blive screenet for tilmelding via de tidligere beskrevne inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsen er ikke blændet. Ingen diagnostisk information indsamlet fra muskelstimulering vil blive brugt i kliniske beslutningsprocesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (≥18 år)
  2. En diagnose af obstruktiv søvnapnø som bestemt ved polysomnogram med et apnø-hypopnø-indeks på ≥ 5,0/time.
  3. Intolerant over for CPAP-terapi på grund af fysiske eller psykosociale begrænsninger som bestemt af klinisk historie
  4. Planlagt til at gennemgå DISE som en del af rutinemæssig klinisk vurdering for yderligere evaluering af svælgens anatomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give samtykke til forskning på grund af en allerede eksisterende neurologisk tilstand som bestemt af PI
  2. Kan ikke give samtykke til forskning på grund af sprogbarrierer
  3. En historie med ægallergi som bestemt af historie eller selvrapporter
  4. I øjeblikket gravid som bestemt af patientrapport eller præoperativ anæstesi-evaluering
  5. Hjerte-lunge- eller andre medicinske tilstande, der udelukker sikker propofol-sedation som bestemt ved præoperativ anæstesi-evaluering
  6. Anamnese med palatal eller pharyngeal luftvejskirurgi inklusive tonsillektomi som bestemt af klinisk historie og undersøgelse
  7. Anamnese med strålebehandling af hovedet eller nakken som bestemt af historie og/eller fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muskelstimulering
Samtykkede deltagere, der opfylder berettigelsen, vil have en lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) og Grass S88 muskelstimulatoren.
Enhed: Græs S88 muskelstimulator
Grass S88 nerve- og muskelstimulatoren er et meget brugt værktøj til elektromyografi og nerveledningsundersøgelser. Under bedøvelse vil fintrådselektroder blive placeret i højre genioglossusmuskel (i mundbunden) og højre palatoglossusmuskel (i den forreste tonsillarsøjle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende fysiologiske målinger
Tidsramme: Opsamles under operationsproceduren, hvilket tager omkring 15 minutter.
Denne undersøgelse involverer indsamling af grundlæggende fysiologiske målinger (luftvejetværsnitsdiameter med og uden muskelstimulering) under en enkelt session med DISE.
Opsamles under operationsproceduren, hvilket tager omkring 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​strøm, der er nødvendig for tilstrækkelig stimulering
Tidsramme: Opsamles under operationsproceduren, hvilket tager omkring 15 minutter.
Indhent foreløbige data vedrørende inklusive mængden af ​​strøm, der er nødvendig for at stimulere palatoglossus-musklen tilstrækkeligt.
Opsamles under operationsproceduren, hvilket tager omkring 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Græs S88 muskelstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner