Muskelstimulering under DISE
19 augusti 2026 uppdaterad av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Effekten av Palatoglossus och Genioglossus-stimulering under läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma kollapsmönster i de övre luftvägarnas anatomi under sömn.
Hypoglossal nervstimuleringsterapi för obstruktiv sömnapné lider av varierande respons i nivå med den mjuka gommen.
Vi föreslår en studie som undersöker den fysiologiska effekten av palatoglossus och genioglossus muskelstimulering under DISE.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad studie som involverar användning av en diagnostisk anordning (muskelstimulator) som för närvarande inte används i några kliniska beslutsprocesser för OSA-patienter.
Alla patienter som schemalagts för DISE som en del av sin vanliga kliniska vård kommer att screenas för inskrivning via de tidigare beskrivna inklusions- och exkluderingskriterierna.
Studien är inte förblindad.
Ingen diagnostisk information som samlas in från muskelstimulering kommer att användas i kliniska beslutsprocesser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥18 år)
- En diagnos av obstruktiv sömnapné, fastställd med polysomnogram med ett apné-hypopnéindex på ≥ 5,0/timme.
- Intolerant mot CPAP-terapi på grund av fysiska eller psykosociala begränsningar som bestäms av klinisk historia
- Planerad att genomgå DISE som en del av rutinmässig klinisk bedömning för ytterligare utvärdering av svalgets anatomi
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge sitt samtycke till forskning på grund av ett redan existerande neurologiskt tillstånd som bestämts av PI
- Kan inte ge sitt samtycke till forskning på grund av språkbarriärer
- En historia av äggallergi som bestäms av historia eller självrapporter
- För närvarande gravid enligt patientrapport eller preoperativ anestesiutvärdering
- Hjärt- och lungtillstånd eller andra medicinska tillstånd som utesluter säker propofolsedation, fastställd genom preoperativ anestesiutvärdering
- Historik av palatal eller faryngeal luftvägskirurgi inklusive tonsillektomi enligt klinisk historia och undersökning
- Historik av strålbehandling mot huvudet eller nacken enligt anamnes och/eller fysisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muskelstimulering
Samtyckta deltagare som uppfyller behörighet kommer att ha en läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) och Grass S88 muskelstimulator.
|
Grass S88 nerv- och muskelstimulator är ett flitigt använt verktyg i elektromyografi och nervledningsstudier.
Under narkos kommer fintrådiga elektroder att placeras i den högra genioglossusmuskeln (i botten av munnen) och den högra palatoglossusmuskeln (i den främre tonsillarpelaren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grundläggande fysiologiska mätningar
Tidsram: Samlas under operationen, tar cirka 15 minuter.
|
Denna studie involverar insamling av grundläggande fysiologiska mätningar (luftvägarnas tvärsnittsdiameter med och utan muskelstimulering) under en enda session med DISE.
|
Samlas under operationen, tar cirka 15 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd ström som behövs för adekvat stimulering
Tidsram: Samlas under operationen, tar cirka 15 minuter.
|
Skaffa preliminära data om hur mycket ström som behövs för att stimulera palatoglossusmuskeln på ett adekvat sätt.
|
Samlas under operationen, tar cirka 15 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .