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Stimolazione muscolare durante DISE

18 dicembre 2023 aggiornato da: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

L'effetto della stimolazione del palatoglosso e del genioglosso durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i modelli di collasso dell'anatomia delle vie aeree superiori durante il sonno. La terapia di stimolazione del nervo ipoglosso per l'apnea ostruttiva del sonno soffre di una risposta variabile a livello del palato molle. Proponiamo uno studio che esamina l'effetto fisiologico della stimolazione muscolare palatoglosso e genioglosso durante DISE.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo che prevede l'uso di un dispositivo diagnostico (stimolatore muscolare) che non è attualmente utilizzato in alcun processo decisionale clinico per i pazienti con OSA. Tutti i pazienti programmati per DISE come parte della loro normale assistenza clinica saranno sottoposti a screening per l'arruolamento tramite i criteri di inclusione ed esclusione descritti in precedenza. Lo studio non è cieco. Nessuna informazione diagnostica raccolta dalla stimolazione muscolare sarà utilizzata nei processi decisionali clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto (≥18 anni)
  2. Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno determinata dal polisonnogramma con un indice di apnea-ipopnea ≥ 5,0/ora.
  3. Intollerante alla terapia CPAP a causa di limitazioni fisiche o psicosociali determinate dalla storia clinica
  4. Programmato per sottoporsi a DISE come parte della valutazione clinica di routine per un'ulteriore valutazione dell'anatomia faringea

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile acconsentire alla ricerca a causa di una condizione neurologica preesistente determinata dal PI
  2. Impossibile dare il consenso per la ricerca a causa delle barriere linguistiche
  3. Una storia di allergia all'uovo determinata dall'anamnesi o dalle auto-segnalazioni
  4. Attualmente incinta come determinato dalla relazione del paziente o dalla valutazione dell'anestesia preoperatoria
  5. Condizioni cardiopolmonari o altre condizioni mediche che precludono la sedazione sicura con propofol come determinato dalla valutazione dell'anestesia preoperatoria
  6. Storia di chirurgia delle vie aeree palatali o faringee inclusa la tonsillectomia come determinato dalla storia clinica e dall'esame
  7. Storia del trattamento con radiazioni alla testa o al collo come determinato dalla storia e/o dall'esame fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione muscolare
I partecipanti autorizzati che soddisfano l'idoneità avranno un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) e lo stimolatore muscolare Grass S88.
Dispositivo: Stimolatore muscolare Grass S88
Lo stimolatore nervoso e muscolare Grass S88 è uno strumento ampiamente utilizzato negli studi di elettromiografia e conduzione nervosa. In anestesia, verranno inseriti elettrodi a filo sottile nel muscolo genioglosso destro (nel pavimento della bocca) e nel muscolo palatoglosso destro (nel pilastro tonsillare anteriore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure fisiologiche di base
Lasso di tempo: Raccolto durante la procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
Questo studio prevede la raccolta di misurazioni fisiologiche di base (diametro della sezione trasversale delle vie aeree con e senza stimolazione muscolare) durante una singola sessione di DISE.
Raccolto durante la procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di corrente necessaria per una stimolazione adeguata
Lasso di tempo: Raccolto durante la procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
Ottenere dati preliminari riguardanti l'inclusione della quantità di corrente necessaria per stimolare adeguatamente il muscolo palatoglosso.
Raccolto durante la procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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