Estimulación Muscular Durante DISE
18 de diciembre de 2023 actualizado por: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
El efecto de la estimulación del palatogloso y el geniogloso durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los patrones de colapso de la anatomía de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
La terapia de estimulación del nervio hipogloso para la apnea obstructiva del sueño tiene una respuesta variable a nivel del velo del paladar.
Proponemos un estudio que examine el efecto fisiológico de la estimulación de los músculos palatogloso y geniogloso durante la DISE.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo que involucra el uso de un dispositivo de diagnóstico (estimulador muscular) que actualmente no se utiliza en ningún proceso de toma de decisiones clínicas para pacientes con OSA.
Todos los pacientes programados para DISE como parte de su atención clínica regular serán evaluados para la inscripción a través de los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente.
El estudio no es ciego.
Ninguna información de diagnóstico recopilada de la estimulación muscular se utilizará en los procesos de toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años)
- Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño determinada por polisomnografía con un índice de apnea-hipopnea de ≥ 5,0/h.
- Intolerante a la terapia CPAP debido a limitaciones físicas o psicosociales determinadas por la historia clínica
- Programado para someterse a DISE como parte de la evaluación clínica de rutina para una evaluación adicional de la anatomía faríngea
Criterio de exclusión:
- No puede dar su consentimiento para la investigación debido a una condición neurológica preexistente según lo determinado por PI
- No puede dar su consentimiento para la investigación debido a las barreras del idioma
- Antecedentes de alergia al huevo según lo determinen los antecedentes o los autoinformes.
- Actualmente embarazada según lo determinado por el informe del paciente o la evaluación de anestesia preoperatoria
- Condiciones cardiopulmonares u otras condiciones médicas que impiden la sedación segura con propofol según lo determine la evaluación anestésica preoperatoria
- Antecedentes de cirugía de las vías respiratorias palatinas o faríngeas, incluida la amigdalectomía, según lo determinado por la historia clínica y el examen.
- Antecedentes de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación muscular
A los participantes autorizados que cumplan los requisitos se les realizará una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) y el estimulador muscular Grass S88.
|
El estimulador de nervios y músculos Grass S88 es una herramienta ampliamente utilizada en electromiografía y estudios de conducción nerviosa.
Bajo anestesia, se colocarán electrodos de alambre fino en el músculo geniogloso derecho (en el piso de la boca) y el músculo palatogloso derecho (en el pilar amigdalino anterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas fisiológicas básicas
Periodo de tiempo: Recolectado durante el procedimiento operatorio, tomando alrededor de 15 minutos.
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Este estudio implica la recopilación de medidas fisiológicas básicas (diámetro de la sección transversal de las vías respiratorias con y sin estimulación muscular) durante una sola sesión de DISE.
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Recolectado durante el procedimiento operatorio, tomando alrededor de 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de corriente necesaria para una estimulación adecuada
Periodo de tiempo: Recolectado durante el procedimiento operatorio, tomando alrededor de 15 minutos.
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Obtenga datos preliminares con respecto a la cantidad de corriente necesaria para estimular adecuadamente el músculo palatogloso.
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Recolectado durante el procedimiento operatorio, tomando alrededor de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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