Svalová stimulace během DISE
9. ledna 2026 aktualizováno: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Účinek stimulace Palatoglossus a Genioglossus během spánkové endoskopie indukované léky
Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE) je široce používaným nástrojem pro hodnocení vzorců kolapsu anatomie horních cest dýchacích během spánku.
Terapie stimulace hypoglossálního nervu pro obstrukční spánkovou apnoe trpí proměnlivou odezvou na úrovni měkkého patra.
Navrhujeme studii zkoumající fyziologický účinek stimulace svalů palatoglossus a genioglossus během DISE.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou studii zahrnující použití diagnostického zařízení (svalového stimulátoru), které se v současné době nepoužívá v žádném klinickém rozhodovacím procesu u pacientů s OSA.
Všichni pacienti plánovaní na DISE jako součást jejich pravidelné klinické péče budou podrobeni screeningu pro zařazení na základě dříve popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení.
Studie není zaslepená.
Žádné diagnostické informace shromážděné ze svalové stimulace nebudou použity v klinických rozhodovacích procesech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥18 let)
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe stanovená polysomnogramem s indexem apnoe-hypopnoe ≥ 5,0/hod.
- Intolerance terapie CPAP kvůli fyzickým nebo psychosociálním omezením podle klinické anamnézy
- Plánováno podstoupit DISE jako součást rutinního klinického hodnocení pro další hodnocení anatomie hltanu
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas s výzkumem kvůli již existujícímu neurologickému stavu, jak určil PI
- Nelze udělit souhlas s výzkumem kvůli jazykové bariéře
- Anamnéza alergie na vajíčka stanovená na základě anamnézy nebo vlastních zpráv
- V současnosti těhotná, jak je stanoveno ve zprávě pacientky nebo předoperačním vyhodnocení anestezie
- Kardiopulmonální nebo jiné zdravotní stavy vylučující bezpečnou sedaci propofolem, jak bylo stanoveno předoperačním hodnocením anestezie
- Anamnéza palatinálních nebo faryngeálních operací dýchacích cest včetně tonzilektomie podle klinické anamnézy a vyšetření
- Anamnéza radiační léčby hlavy nebo krku podle anamnézy a/nebo fyzického vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svalová stimulace
Účastníci, kteří splní podmínky, budou mít spánkovou endoskopii (DISE) a svalový stimulátor Grass S88.
|
Nervový a svalový stimulátor Grass S88 je široce používaný nástroj v elektromyografii a studiích nervového vedení.
V anestezii budou elektrody s jemným drátem umístěny do pravého genioglossu (ve spodině úst) a pravého palatoglossus svalu (v předním tonzilárním pilíři).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní fyziologická měření
Časové okno: Odebráno během operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
Tato studie zahrnuje sběr základních fyziologických měření (průměr průřezu dýchacích cest se svalovou stimulací a bez ní) během jednoho sezení DISE.
|
Odebráno během operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství proudu potřebné pro adekvátní stimulaci
Časové okno: Odebráno během operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
Získejte předběžné údaje týkající se včetně množství proudu potřebného k adekvátní stimulaci palatoglossus svalu.
|
Odebráno během operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalový stimulátor Grass S88
-
Vanderbilt University Medical CenterNábor
-
Lumy SawakiDokončenoMrtvice | Cévní mozková příhoda
-
Lumy SawakiDokončenoMrtvice | Cévní mozková příhoda