Muskelstimulering under DISE
19. august 2026 oppdatert av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Effekten av Palatoglossus og Genioglossus-stimulering under legemiddelindusert søvnendoskopi
Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er et mye brukt verktøy for å vurdere kollapsmønstre i de øvre luftveienes anatomi under søvn.
Hypoglossal nervestimuleringsterapi for obstruktiv søvnapné lider av variabel respons på nivået av den myke ganen.
Vi foreslår en studie som undersøker den fysiologiske effekten av palatoglossus og genioglossus muskelstimulering under DISE.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarmsstudie som involverer bruk av en diagnostisk enhet (muskelstimulator) som foreløpig ikke brukes i noen kliniske beslutningsprosesser for OSA-pasienter.
Alle pasienter som er planlagt for DISE som en del av deres vanlige kliniske behandling vil bli screenet for registrering via de tidligere beskrevne inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Studien er ikke blendet.
Ingen diagnostisk informasjon samlet inn fra muskelstimulering vil bli brukt i kliniske beslutningsprosesser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år)
- En diagnose av obstruktiv søvnapné som bestemt ved polysomnogram med en apné-hypopné-indeks på ≥ 5,0/time.
- Intolerant overfor CPAP-terapi på grunn av fysiske eller psykososiale begrensninger som bestemt av klinisk historie
- Planlagt å gjennomgå DISE som en del av rutinemessig klinisk vurdering for videre evaluering av faryngeal anatomi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke til forskning på grunn av en eksisterende nevrologisk tilstand som bestemt av PI
- Kan ikke gi samtykke til forskning på grunn av språkbarrierer
- En historie med eggallergi som bestemt av historie eller selvrapporter
- For øyeblikket gravid som bestemt av pasientrapport eller preoperativ anestesi-evaluering
- Hjerte-lunge eller andre medisinske tilstander som utelukker sikker propofol-sedasjon, bestemt ved preoperativ anestesi-evaluering
- Historie om palatal eller svelg luftveiskirurgi inkludert tonsillektomi som bestemt av klinisk historie og eksamen
- Historie med strålebehandling mot hode eller nakke som bestemt av historie og/eller fysisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muskelstimulering
Samtykkede deltakere som oppfyller kvalifikasjonene vil ha en medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) og Grass S88 muskelstimulator.
|
Grass S88 nerve- og muskelstimulator er et mye brukt verktøy i elektromyografi og nerveledningsstudier.
Under narkose vil fintrådselektroder plasseres inn i høyre genioglossus-muskel (i munnbunnen) og høyre palatoglossus-muskel (i fremre tonsillarsøyle).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende fysiologiske målinger
Tidsramme: Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.
|
Denne studien involverer innsamling av grunnleggende fysiologiske målinger (luftveiens tverrsnittsdiameter med og uten muskelstimulering) under en enkelt økt med DISE.
|
Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde strøm som trengs for tilstrekkelig stimulering
Tidsramme: Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.
|
Skaff inn foreløpige data angående inkludert mengden strøm som trengs for å stimulere palatoglossus-muskelen tilstrekkelig.
|
Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .