Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelstimulering under DISE

9. januar 2026 oppdatert av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av Palatoglossus og Genioglossus-stimulering under legemiddelindusert søvnendoskopi

Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er et mye brukt verktøy for å vurdere kollapsmønstre i de øvre luftveienes anatomi under søvn. Hypoglossal nervestimuleringsterapi for obstruktiv søvnapné lider av variabel respons på nivået av den myke ganen. Vi foreslår en studie som undersøker den fysiologiske effekten av palatoglossus og genioglossus muskelstimulering under DISE.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsstudie som involverer bruk av en diagnostisk enhet (muskelstimulator) som foreløpig ikke brukes i noen kliniske beslutningsprosesser for OSA-pasienter. Alle pasienter som er planlagt for DISE som en del av deres vanlige kliniske behandling vil bli screenet for registrering via de tidligere beskrevne inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studien er ikke blendet. Ingen diagnostisk informasjon samlet inn fra muskelstimulering vil bli brukt i kliniske beslutningsprosesser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashvile, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient (≥18 år)
  2. En diagnose av obstruktiv søvnapné som bestemt ved polysomnogram med en apné-hypopné-indeks på ≥ 5,0/time.
  3. Intolerant overfor CPAP-terapi på grunn av fysiske eller psykososiale begrensninger som bestemt av klinisk historie
  4. Planlagt å gjennomgå DISE som en del av rutinemessig klinisk vurdering for videre evaluering av faryngeal anatomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi samtykke til forskning på grunn av en eksisterende nevrologisk tilstand som bestemt av PI
  2. Kan ikke gi samtykke til forskning på grunn av språkbarrierer
  3. En historie med eggallergi som bestemt av historie eller selvrapporter
  4. For øyeblikket gravid som bestemt av pasientrapport eller preoperativ anestesi-evaluering
  5. Hjerte-lunge eller andre medisinske tilstander som utelukker sikker propofol-sedasjon, bestemt ved preoperativ anestesi-evaluering
  6. Historie om palatal eller svelg luftveiskirurgi inkludert tonsillektomi som bestemt av klinisk historie og eksamen
  7. Historie med strålebehandling mot hode eller nakke som bestemt av historie og/eller fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muskelstimulering
Samtykkede deltakere som oppfyller kvalifikasjonene vil ha en medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) og Grass S88 muskelstimulator.
Enhet: Grass S88 muskelstimulator
Grass S88 nerve- og muskelstimulator er et mye brukt verktøy i elektromyografi og nerveledningsstudier. Under narkose vil fintrådselektroder plasseres inn i høyre genioglossus-muskel (i munnbunnen) og høyre palatoglossus-muskel (i fremre tonsillarsøyle).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende fysiologiske målinger
Tidsramme: Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.
Denne studien involverer innsamling av grunnleggende fysiologiske målinger (luftveiens tverrsnittsdiameter med og uten muskelstimulering) under en enkelt økt med DISE.
Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde strøm som trengs for tilstrekkelig stimulering
Tidsramme: Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.
Skaff inn foreløpige data angående inkludert mengden strøm som trengs for å stimulere palatoglossus-muskelen tilstrekkelig.
Samlet under operasjonen, tar ca. 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Grass S88 muskelstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere