Izomstimuláció a DISE alatt
2026. augusztus 19. frissítette: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
A Palatoglossus és Genioglossus stimuláció hatása kábítószer-indukált alvási endoszkópia során
A kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) egy széles körben használt eszköz a felső légúti anatómia alvás közbeni összeomlási mintázatainak felmérésére.
Az obstruktív alvási apnoe hypoglossális idegstimulációs terápiája a lágy szájpadlás szintjén változó válaszreakcióktól szenved.
Javasolunk egy tanulmányt, amely a palatoglossus és genioglossus izom stimuláció fiziológiai hatását vizsgálja a DISE során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú vizsgálat, amely egy olyan diagnosztikai eszköz (izomstimulátor) használatát foglalja magában, amelyet jelenleg semmilyen klinikai döntéshozatali folyamatban nem alkalmaznak OSA-betegek esetében.
A rendszeres klinikai ellátás részeként DISE-re tervezett összes beteget a korábban leírt felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik.
A tanulmány nem vak.
Az izomstimulációból gyűjtött diagnosztikai információkat nem használjuk fel a klinikai döntéshozatali folyamatokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥18 éves)
- Az obstruktív alvási apnoe diagnózisa poliszomnogram alapján, apnoe-hipopnoe indexe ≥ 5,0/óra.
- A CPAP-terápiát nem tolerálja a klinikai anamnézis alapján meghatározott fizikai vagy pszichoszociális korlátok miatt
- A tervek szerint DISE-nek kell alávetni a rutin klinikai értékelés részeként a garat anatómiájának további értékeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni a kutatáshoz a PI által meghatározott, már meglévő neurológiai állapot miatt
- Nyelvi akadályok miatt nem tud hozzájárulni a kutatáshoz
- A tojásallergia kórtörténete, a történelem vagy az önbevallás alapján
- Jelenleg terhes a páciens jelentése vagy a műtét előtti érzéstelenítés alapján
- Kardiopulmonális vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a biztonságos propofol szedációt a műtét előtti érzéstelenítés alapján
- Palatális vagy garat légúti műtétek anamnézisében, beleértve a mandulaműtétet, a klinikai anamnézis és a vizsgálat alapján
- A kórtörténetben a fej vagy a nyak sugárkezelése az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján meghatározott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izom stimuláció
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultságnak, gyógyszer-indukált alvás endoszkópiát (DISE) és Grass S88 izomstimulátort kapnak.
|
A Grass S88 ideg- és izomstimulátor széles körben használt eszköz az elektromiográfiában és az idegvezetési vizsgálatokban.
Érzéstelenítés alatt finomhuzalos elektródákat helyeznek a jobb genioglossus izomba (a szájfenékbe) és a jobb palatoglossus izomba (az elülső mandulaoszlopba).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető fiziológiai mérések
Időkeret: Műtét közben gyűjtik össze, körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Ez a vizsgálat magában foglalja az alapvető fiziológiai mérések összegyűjtését (légúti keresztmetszeti átmérő izomstimulációval és anélkül) a DISE egyetlen ülése során.
|
Műtét közben gyűjtik össze, körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő stimulációhoz szükséges áramerősség
Időkeret: Műtét közben gyűjtik össze, körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Szerezzen előzetes adatokat a palatoglossus izom megfelelő stimulálásához szükséges árammennyiségről.
|
Műtét közben gyűjtik össze, körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .