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Stimulation musculaire pendant le DISE

9 janvier 2026 mis à jour par: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

L'effet de la stimulation du palatoglosse et du génioglosse pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse

L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est un outil largement utilisé pour évaluer les schémas d'effondrement de l'anatomie des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La thérapie de stimulation du nerf hypoglosse pour l'apnée obstructive du sommeil souffre d'une réponse variable au niveau du palais mou. Nous proposons une étude examinant l'effet physiologique de la stimulation des muscles palatoglosse et génioglosse pendant le DISE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à un seul bras impliquant l'utilisation d'un appareil de diagnostic (stimulateur musculaire) qui n'est actuellement utilisé dans aucun processus de prise de décision clinique pour les patients atteints d'AOS. Tous les patients programmés pour DISE dans le cadre de leurs soins cliniques réguliers seront sélectionnés pour l'inscription via les critères d'inclusion et d'exclusion décrits précédemment. L'étude n'est pas en aveugle. Aucune information de diagnostic recueillie à partir de la stimulation musculaire ne sera utilisée dans les processus de prise de décision clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashvile, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte (≥18 ans)
  2. Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil tel que déterminé par polysomnographie avec un indice d'apnée-hypopnée ≥ 5,0/h.
  3. Intolérance à la thérapie CPAP en raison de limitations physiques ou psychosociales déterminées par les antécédents cliniques
  4. Prévu pour subir un DISE dans le cadre d'une évaluation clinique de routine pour une évaluation plus approfondie de l'anatomie pharyngée

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de consentir à la recherche en raison d'une condition neurologique préexistante telle que déterminée par PI
  2. Incapable de consentir à la recherche en raison de barrières linguistiques
  3. Une histoire d'allergie aux œufs telle que déterminée par l'histoire ou les auto-déclarations
  4. Actuellement enceinte, tel que déterminé par le rapport du patient ou l'évaluation de l'anesthésie préopératoire
  5. Affections cardio-pulmonaires ou autres conditions médicales excluant une sédation sûre au propofol, comme déterminé par l'évaluation préopératoire de l'anesthésie
  6. Antécédents de chirurgie des voies respiratoires palatines ou pharyngées, y compris l'amygdalectomie, tel que déterminé par les antécédents cliniques et l'examen
  7. Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou, déterminés par les antécédents et/ou un examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation musculaire
Les participants consentants qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) et le stimulateur musculaire Grass S88.
Dispositif: Stimulateur musculaire Grass S88
Le stimulateur nerveux et musculaire Grass S88 est un outil largement utilisé dans les études d'électromyographie et de conduction nerveuse. Sous anesthésie, des électrodes à fil fin seront placées dans le muscle génioglosse droit (dans le plancher de la bouche) et le muscle palatoglosse droit (dans le pilier antérieur des amygdales).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures physiologiques de base
Délai: Recueillies au cours de la procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
Cette étude implique la collecte de mesures physiologiques de base (diamètre transversal des voies respiratoires avec et sans stimulation musculaire) au cours d'une seule session de DISE.
Recueillies au cours de la procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de courant nécessaire pour une stimulation adéquate
Délai: Recueillies au cours de la procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
Obtenir des données préliminaires concernant notamment la quantité de courant nécessaire pour stimuler adéquatement le muscle palatoglosse.
Recueillies au cours de la procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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