Stymulacja mięśni podczas DISE
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Wpływ stymulacji Palatoglossus i Genioglossus podczas endoskopii snu wywołanej lekami
Endoskopia wywołana lekami podczas snu (DISE) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny wzorców zapaści anatomicznych górnych dróg oddechowych podczas snu.
Terapia stymulacji nerwu podjęzykowego w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego charakteryzuje się zmienną reakcją na poziomie podniebienia miękkiego.
Proponujemy badanie oceniające fizjologiczny efekt stymulacji mięśni podniebienno-językowych i genioglossus podczas DISE.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie z użyciem urządzenia diagnostycznego (stymulatora mięśni), które nie jest obecnie wykorzystywane w żadnych klinicznych procesach podejmowania decyzji u pacjentów z OSA.
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do DISE w ramach ich regularnej opieki klinicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia na podstawie wcześniej opisanych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Badanie nie jest zaślepione.
Żadne informacje diagnostyczne zebrane podczas stymulacji mięśni nie będą wykorzystywane w procesach podejmowania decyzji klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat)
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie polisomnogramu ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu ≥ 5,0/godz.
- Nietolerancja terapii CPAP z powodu ograniczeń fizycznych lub psychospołecznych określonych na podstawie wywiadu klinicznego
- Zaplanowano poddanie się DISE w ramach rutynowej oceny klinicznej w celu dalszej oceny anatomii gardła
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badania ze względu na istniejący wcześniej stan neurologiczny określony przez PI
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badania ze względu na bariery językowe
- Historia alergii na jajka określona na podstawie wywiadu lub samoopisów
- Obecnie w ciąży, jak określono na podstawie raportu pacjentki lub przedoperacyjnej oceny znieczulenia
- Schorzenia krążeniowo-oddechowe lub inne schorzenia wykluczające bezpieczną sedację propofolem, stwierdzone na podstawie przedoperacyjnej oceny znieczulenia
- Historia operacji dróg oddechowych podniebienia lub gardła, w tym wycięcie migdałków, określona na podstawie wywiadu klinicznego i badania
- Historia radioterapii głowy lub szyi ustalona na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja mięśni
Wyrażeni uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani endoskopii snu wywołanej lekami (DISE) i stymulatorowi mięśni Grass S88.
|
Stymulator nerwów i mięśni Grass S88 jest szeroko stosowanym narzędziem w badaniach elektromiografii i przewodnictwa nerwowego.
W znieczuleniu elektrody z cienkiego drutu zostaną umieszczone w prawym mięśniu genioglossus (na dnie jamy ustnej) i prawym mięśniu podniebienno-językowym (w przednim słupku migdałków).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne
Ramy czasowe: Pobierane podczas zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
Badanie to obejmuje zebranie podstawowych pomiarów fizjologicznych (średnicy przekroju poprzecznego dróg oddechowych ze stymulacją mięśniową i bez) podczas jednej sesji DISE.
|
Pobierane podczas zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość prądu potrzebna do odpowiedniej stymulacji
Ramy czasowe: Pobierane podczas zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
Uzyskać wstępne dane dotyczące m.in. ilości prądu potrzebnej do odpowiedniej stymulacji mięśnia podniebienno-językowego.
|
Pobierane podczas zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trawa S88 Stymulator mięśni
-
Lumy SawakiZakończonyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowy
-
Lumy SawakiZakończonyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowy