- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02469610
흉강경 수술 시 급성 수술 및 수술 후 통증을 예방하기 위한 늑간 차단 스케줄링의 평가
연구 개요
상세 설명
늑간 부피바카인 블록 늑간 블록은 늑간 공간에 국소 마취제를 주입하는 절차입니다. 이 공간에는 늑간 신경의 암기가 포함됩니다. 절차의 목적은 신경 및 기타 가까운 구조의 염증 및 자극으로 인해 발생한 신경병성 통증을 차단하는 것입니다. 일부는 항염증 효과 때문에 주사에 스테로이드를 추가합니다.
부피바카인은 국소 마취제입니다. 이것은 아미드계 국소 마취제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 그것은 국소 및 국소 마취에서 수년 동안 문서화 된 사용으로 잘 알려진 약물입니다. 부피바카인은 전압 개폐 나트륨 채널의 세포내 부분에 결합하여 신경 세포로의 나트륨 유입을 차단합니다. 이 블록은 탈분극을 방지합니다. 탈분극이 없으면 통증 신호의 시작 또는 전도가 발생할 수 없습니다.
연구 목적 이 연구는 부피바카인 늑간 차단술을 받은 환자의 수술 전과 수술 후 흉강경 수술 중 및 수술 후 통증 조절의 차이를 평가하려고 합니다.
연구 주요 종점은 흉강경 수술 중 및 수술 후 환자의 진통제 소비량입니다.
2차 종료점에는 주관적인 환자의 통증 평가, 입원 기간 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
포함 기준 흉강경 수술 후보자. 18세 이상. Bupivacaine에 알려진 알레르기 없음. 환자는 동의서를 이해하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준 같은 쪽의 이전 흉부 수술.
연구 계획 연구 코호트는 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹 및 통제 그룹. 각 그룹에는 30명의 흉강경 수술 후보가 포함됩니다. 참가자는 연구 팀이 수행한 컴퓨터 선택을 사용하여 무작위로 연구 그룹에 할당됩니다. 참가자는 자신이 할당된 그룹을 알 수 없습니다. 모든 참가자는 이스라엘 하이파의 CARMEL 의료 센터 심장 흉부 외과 부서에서 모집됩니다.
기본 흉강경 수술 접근법은 3개의 수술 절개를 사용하며 주요 수술 절개는 5cm 미만입니다. 비디오 카메라용으로 1-2cm의 또 다른 하부 절단과 폐 수축을 위해 1-2cm의 측면 견갑하 절단. 리브 견인기가 사용되지 않습니다.
수술 중 마취과 팀은 국소 마취과 프로토콜에 따라 환자의 진정 및 진통을 담당합니다.
수술 후 흉부외과 팀은 흉부외과 현지 프로토콜에 따라 환자 진통 치료를 담당합니다.
환자는 연구 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹에서 외과의는 수술 절개를 포함하는 5개의 늑간 공간에 걸쳐 100ml의 늑간 부피바카인 블록을 수행할 것입니다. 블록은 비디오 카메라를 흉막강에 삽입한 직후 수술 시작 시에 이루어집니다. 대조군에서 외과의는 수술이 끝나기 직전에 동일한 늑간 블록을 수행합니다. 다른 모든 수술 등골과 진통제 치료는 두 그룹 모두 동일합니다.
후속 조치 환자 후속 조치에는 수술 전후 입원이 포함되며 퇴원 후 최대 6개월까지 계속됩니다.
후속 조치에는 진통제 사용, 통증 수준, 인구 통계학적 세부 정보, 입원 기간, 수술 후 합병증 및 일상 생활 재개 시간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- CarmelMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉강경 수술 후보자.
- 18세 이상.
- Bupivacaine에 알려진 알레르기 없음.
- 환자는 동의서를 이해하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 같은 쪽의 이전 흉부 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부하다
연구 그룹에서 외과의는 수술 절개를 포함하는 5개의 늑간 공간에 걸쳐 100ml의 늑간 부피바카인 블록을 수행할 것입니다.
블록은 비디오 카메라를 흉막강에 삽입한 직후 수술 시작 시에 이루어집니다.
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5개의 늑간 공간에 걸쳐 100ml의 늑간 부피바카인 블록.
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다른: 제어
대조군에서 외과의는 수술이 끝나기 직전에 동일한 늑간 블록을 수행합니다.
이 접근 방식은 오늘날 우리 부서에서 사용됩니다.
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5개의 늑간 공간에 걸쳐 100ml의 늑간 부피바카인 블록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 수술 후
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흉강경 수술 중 및 수술 후 환자의 진통제 사용량.
측정에는 A. 수술 및 회복실 시간 동안 진통제 사용(4-8Hr) B. 수술 후 진통제 사용(각 24시간 동안 첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째)이 포함됩니다.
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수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에 따른 주관적 환자의 통증 평가.
시각적 아날로그 통증 통증의 척도를 1-10으로 조정합니다. 1은 가장 낮은 수준의 통증이고 10은 환자가 느끼는 가장 심한 통증입니다.
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review.Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 27. 2. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. 3. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain.Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M.Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. 4. Preventing post-thoracotomy pain syndrome.Khelemsky Y, Noto CJ. Mt Sinai J Med. 2012 Jan-Feb;79(1):133-9. doi: 10.1002/msj.21286. Review. 5. Prevention of chronic pain after surgical nerve injury: amputation and thoracotomy.Buchheit T, Pyati S.Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):393-407. Review. 6. Paravertebral blocks.Chelly JE. Anesthesiol Clin. 2012 Mar;30(1):75-90. Review. 7. Persistent postoperative pain: where are we now? Niraj G, Rowbotham DJ. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):25-9. Review.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMC-14-0123-CTIL
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