고용량 스타틴으로 치료받은 환자의 탄수화물 대사 이상 개선을 위한 시트룰린 효능 (STATIMPROVE)
고콜레스테롤혈증은 주요 심혈관 위험 인자입니다. 스타틴은 고콜레스테롤혈증에 대한 1차 약물 치료이며 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방 모두에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 장기 스타틴 요법은 특히 대사 증후군 환자에서 탄수화물 대사 장애 및 제2형 당뇨병(T2D) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 고용량의 스타틴을 사용하면 T2D 발병 위험이 더 높습니다.
현재 주요 심혈관 사건 및 사망률 감소에 대한 스타틴의 이점은 스타틴 유발 당뇨병 T2D의 위험보다 우월한 것으로 간주되며 현재까지 임상 관행에 변화가 권장되지 않았습니다. 그러나 이제 스타틴이 탄수화물 대사에 미치는 부작용을 줄이고 스타틴에 대한 환자의 탄수화물 내성을 유지하기 위한 전략을 개발해야 하며, 특히 스타틴으로 T2D가 발생할 위험이 있습니다.
스타틴은 인슐린 감수성과 인슐린 분비를 개선하는 데 도움이 되는 eNOS(내피 산화질소 합성효소)인 산화질소(NO)를 합성하는 효소의 발현과 활성을 유도할 수 있습니다. 그러나 기질 아르기닌의 가용성과 대사는 비만과 T2D에서 손상됩니다. 따라서 연구원들은 아르기닌보다 더 나은 위장 관용 및 생체 이용률을 갖는 아르기닌 전구체인 시트룰린을 스타틴 치료 환자에게 제공하면 포도당 항상성에 유익한 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
CarMeN 연구소의 구성원인 Béatrice Morio가 생체 내에서 테스트한 결과, 시트룰린과 아토르바스타틴을 결합하여 고지방 고자당 식이를 먹인 쥐의 포도당 내성과 인슐린 감수성이 개선되었습니다. 따라서 이러한 데이터는 시트룰린을 아토르바스타틴과 병용하면 T2D 발병 위험이 높은 스타틴 치료 환자의 포도당 내성을 개선할 수 있음을 시사합니다.
따라서 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 발병 위험이 있고 아토르바스타틴(40 또는 80 mg/일).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Endocrinology and diabetology service, Louis Pradel Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 < 나이 < 75세
- 폐경기이거나 효과적인 피임의 혜택을 받는 남성과 여성
- 에제티미브(Ezetrol® 단일요법 또는 아토르바스타틴 Liptruzet® 10/40 또는 10/80과 관련됨)
체질량 지수(BMI) ≥28kg/m2 및 다음 4가지 중 스타틴 의존성 당뇨병에 대한 다른 위험 요소가 하나 이상 있는 경우:
- 혈압 ≥ 140/90 mmHg 또는 저혈압 치료
- 중성지방혈증 ≥ 150 mg/l
- 공복 혈당 ≥ 100mg/dl
- HDL-콜레스테롤 <40mg/dL(남성), <50mg/dL(여성)
- 사회보장제도에 소속된
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 일반 기준:
- 불안정한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 대상자는 조사자의 의견에 따라 대상자가 연구 중에 비순응 또는 비협조적이 될 수 있거나 연구 L.1121-6에서 대상자의 안전 또는 참여를 위태롭게 할 수 있습니다. L. 공중보건법 1121-8, L.1121-9 및 L1122-1-2).
- 후견 대상이거나 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 주요 대상자.
- 현재 또는 미래의 이전 3개월 동안의 체중 감량 계획
- 지난 3개월 동안 또는 진행 중인 체중 감량을 위한 식이 보조제(식물 추출물, 조류, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 기반)
생물학적 기준:
- Aspartate Amino Transferase (ASAT), Alanine Amino Transferase (ALAT) > 정상 수치의 2배
- HbA1c> 6.5%
- 크레아틴 포스포 키나제(CPK)> 정상의 2배
- 트리글리세리드 > 5g/L
- 신부전(청소율 <60mL/분)
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 생물학적 이상 입증
의료 및 치료 기준:
- 당뇨병 유형 1 또는 2
- 시트룰린 및 포도당의 대사를 방해할 수 있는 약물(비타민 K 길항제, 연구 전 8일 이상 코르티코스테로이드, 식욕부진 약물(Anorex, Fenproporex Deglaude AP, Moderatan, Prefamone Chronules), 약물(Orlistat, Lioresal)을 투여받은 피험자 )
- 관련되거나 제어되지 않는 진행성 병리(심장 병리, 6개월 미만의 심근 경색, 동맥 고혈압, 정신과, 신장 또는 간암, 암).
- 임산부 또는 수유부
- 하루 3잔 이상의 알코올 섭취.
- 아침저녁으로 식품 보조제 섭취를 꺼리는 대상자.
- 섭식 장애.
- 이전 3개월 동안 +/- 5%의 무게 변동
- 심각하고 점진적인 애정.
- 우울 또는 정신 상태(항우울제 또는 향정신성 치료).
- 연구자가 이 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 의료 또는 수술 이력.
- 포함 전 2개월 동안의 헌혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시트룰린
시트룰린 5g/d
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4주 동안 아침과 저녁에 시트룰린 1포당 2.5g(5g/jour).
28일(시트룰린 전후)에서 떨어진 2개의 탐사 아침은 2시간(os당 75g 포도당)의 경구 포도당 내성 테스트를 수행할 수 있게 합니다.
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위약 비교기: 위약
순수한 아미노산 혼합물: 알라닌, 아스파테이트, 글리신, 프롤린, 세린, 히스티딘
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28일(시트룰린 전후)에서 떨어진 2개의 탐사 아침은 2시간(os당 75g 포도당)의 경구 포도당 내성 테스트를 수행할 수 있게 합니다.
4주간 아침, 저녁 2.5g씩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시트룰린 보충의 끝과 시작 사이의 75g 포도당 내성 테스트 동안 혈당 반응 곡선 아래 면적의 차이 대 위약
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대 시트룰린의 보충 종료 및 보충 전에 수행된 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 결정된 인슐린 감수성 지수의 차이
기간: 4 주
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4 주
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위약과 시트룰린의 보충 전과 마지막에 수행된 OGTT 동안 결정된 인슐린 분비 지수의 차이
기간: 4 주
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4 주
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내약성 평가를 위한 부작용 및 심각한 부작용 발생
기간: 8주 평가
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8주 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sybil Charriere, MD, Hospices Civils de Lyon Endocrinology and diabetology service, Louis Pradel Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시트룰린 보충에 대한 임상 시험
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Asklepion Pharmaceuticals, LLC아직 모집하지 않음