Efficacia della citrullina nel migliorare le anomalie del metabolismo dei carboidrati nel paziente trattato con alte dosi di statine (STATIMPROVE)

Criterio di inclusione:

• 40 anni < Età <75 anni
• uomini e donne in menopausa o che beneficiano di una contraccezione efficace
• trattamento con atorvastatina a 40 o 80 mg/die per più di 3 mesi per prevenzione primaria o prevenzione secondaria a più di 3 mesi dall'evento acuto (ictus, sindrome coronarica acuta) con o senza ezetimibe (Ezetrol® in monoterapia o sotto forma di associato ad atorvastatina Liptruzet® 10/40 o 10/80)

• con un indice di massa corporea (BMI) ≥28 kg/m2 e almeno un altro fattore di rischio per diabete statino-dipendente tra i seguenti 4:

  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg o trattamento ipotensivo
  • Trigliceridemia ≥ 150 mg/l
  • Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl
  • Colesterolo HDL <40 mg/dL negli uomini, <50 mg/dL nelle donne
• affiliato ad un regime previdenziale
• consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Criteri generali:

• Soggetto con condizioni mediche o psicologiche instabili che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero portare il soggetto a essere non conforme o non collaborativo durante lo studio o potrebbe compromettere la sicurezza o la partecipazione del soggetto allo studio L.1121-6, L. 1121-8, L.1121-9 e L1122-1-2 del Codice della sanità pubblica).
• Soggetti maggiori sotto tutela o privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
• Piano per la perdita di peso durante i 3 mesi precedenti, attuali o futuri
• Integratori alimentari per la perdita di peso (a base di estratti vegetali, alghe, pre e probiotici) nei 3 mesi precedenti o in corso

Criteri biologici:

• Aspartato amino transferasi (ASAT), alanina amino transferasi (ALAT) > 2 volte i valori normali
• HbA1c> 6,5%
• Creatin fosfo chinasi (CPK)> 2 volte normale
• Trigliceridi > 5g/L
• Insufficienza renale (clearance <60 ml/min)
• Dimostrazione di un'anomalia biologica ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa

Criteri medici e terapeutici:

• Diabete di tipo 1 o 2
• Soggetti trattati con un farmaco che può interferire con il metabolismo della citrullina e del glucosio (antagonisti della vitamina K, corticosteroidi per più di 8 giorni prima dello studio, farmaci anoressigeni (Anorex, Fenproporex Deglaude AP, Moderatan, Prefamone Chronules), farmaci (Orlistat, Lioresal )
• Qualsiasi patologia progressiva associata o incontrollata (patologia cardiaca, infarto del miocardio inferiore a 6 mesi, ipertensione arteriosa, psichiatrica, renale o epatica, cancro).
• donna incinta o in allattamento
• Consumo di più di 3 bicchieri di alcol al giorno.
• Soggetti che esprimono riluttanza a consumare un integratore alimentare mattina e sera.
• problemi alimentari.
• Variazione di peso di +/- 5% durante i 3 mesi precedenti
• Affetto grave e progressivo.
• Stato depressivo o psichiatrico (trattamento antidepressivo o psicotropo).
• Anamnesi medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con questo studio.
• Donazione di sangue nei 2 mesi precedenti l'inclusione.