Účinnost citrulinu ke zlepšení abnormalit metabolismu sacharidů u pacienta léčeného vysokými dávkami statinu (STATIMPROVE)

Kritéria pro zařazení:

• 40 let < Věk < 75 let
• muži a ženy, kteří jsou v menopauze nebo mají prospěch z účinné antikoncepce
• léčba atorvastatinem v dávce 40 nebo 80 mg/den po dobu delší než 3 měsíce pro primární prevenci nebo sekundární prevenci po více než 3 měsících akutní příhody (mrtvice, akutní koronární syndrom) s ezetimibem nebo bez něj (Ezetrol® v monoterapii nebo ve formě ve spojení s atorvastatinem Liptruzet® 10/40 nebo 10/80)

• s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kg/m2 a alespoň jedním dalším rizikovým faktorem pro statin-dependentní diabetes z následujících 4:

  • Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg nebo hypotenzní léčba
  • Triglyceridémie ≥ 150 mg/l
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl
  • HDL-cholesterol <40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen
• napojený na systém sociálního zabezpečení
• podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Obecná kritéria:

• Subjekt s nestabilním zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl vést k tomu, že subjekt během studie nevyhovoval nebo nespolupracoval, nebo by mohl ohrozit bezpečnost nebo účast subjektu ve studii L.1121-6, L. 1121-8, L.1121-9 a L1122-1-2 zákoníku veřejného zdraví).
• Hlavní subjekty pod opatrovnictvím nebo zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
• Naplánujte si hubnutí během předchozích 3 měsíců, současných nebo budoucích
• Doplňky stravy na hubnutí (na bázi rostlinných extraktů, řas, pre- a probiotik) v předchozích 3 měsících nebo probíhající

Biologická kritéria:

• Aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT)> 2násobek normálních hodnot
• HbA1c > 6,5 %
• Kreatinfosfokináza (CPK)> 2krát normální
• Triglycerid > 5 g/l
• Renální insuficience (clearance <60 ml/min)
• Prokázání biologické abnormality, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou

Lékařská a terapeutická kritéria:

• Diabetes typu 1 nebo 2
• Subjekty léčené lékem, který může interferovat s metabolismem citrulinu a glukózy (antagonisté vitaminu K, kortikosteroidy déle než 8 dní před studií, anorexigenní léky (Anorex, Fenproporex Deglaude AP, Moderatan, Prefamone Chronules), léky (Orlistat, Lioresal )
• Jakákoli přidružená nebo nekontrolovaná progresivní patologie (kardiální patologie, infarkt myokardu kratší než 6 měsíců, arteriální hypertenze, psychiatrická, renální nebo jaterní, rakovina).
• těhotná nebo kojící žena
• Konzumace více než 3 sklenic alkoholu denně.
• Subjekty, které vyjadřují jakoukoli neochotu konzumovat doplněk stravy ráno a večer.
• poruchy příjmu potravy.
• Změny hmotnosti +/- 5 % během předchozích 3 měsíců
• Těžká, progresivní náklonnost.
• Depresivní nebo psychiatrický stav (léčba antidepresivy nebo psychotropní léčba).
• Lékařská nebo chirurgická anamnéza považována zkoušejícím za neslučitelnou s touto studií.
• Darování krve během 2 měsíců před zařazením.