Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citrullin hatékonysága a szénhidrát-anyagcsere-rendellenességek javítására a nagy dózisú sztatinnal kezelt betegeknél (STATIMPROVE)

2023. április 7. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A hiperkoleszterinémia a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője. A sztatinok a hiperkoleszterinémia első vonalbeli gyógyszeres kezelése, és hatékonynak bizonyultak a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében. A hosszú távú sztatinterápia azonban károsodott szénhidrát-anyagcserével és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásának fokozott kockázatával jár, különösen metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. A T2D kialakulásának kockázata nagyobb sztatinok nagy dózisai mellett.

Jelenleg úgy ítélik meg, hogy a sztatinok előnyei a jelentősebb kardiovaszkuláris események és mortalitás csökkentésében magasabbak a sztatinok által kiváltott T2D diabétesz kockázatánál, és ez idáig nem javasoltak változtatást a klinikai gyakorlatban. Most azonban úgy tűnik, hogy stratégiákat kell kidolgozni a sztatinok szénhidrát-anyagcserére gyakorolt ​​káros hatásainak csökkentésére és a betegek sztatinokkal szembeni szénhidrát-toleranciájának fenntartására, különösen azoknál, akiknél fennáll a T2D kialakulásának kockázata sztatinok mellett.

A sztatinok képesek egy nitrogén-monoxidot (NO) szintetizáló enzim, az endoteliális NO-szintáz (eNOS) expresszióját és aktivitását indukálni, ami segít az inzulinérzékenység és az inzulinszekréció javításában. Az arginin szubsztrátjának hozzáférhetősége és metabolizmusa azonban károsodott elhízás és T2D esetén. A kutatók ezért azt feltételezték, hogy a citrullinnak a sztatinnal kezelt betegeknek, az argininnél jobb gyomor-bélrendszeri toleranciával és biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező arginin prekurzornak való ellátása kedvezően befolyásolná a glükóz homeosztázisukat.

Béatrice Morio, a CarMeN laboratórium tagja által in vivo tesztelve, a citrullin és az atorvasztatin kombinálása javította a glükóz toleranciát és az inzulinérzékenységet magas zsírtartalmú, szacharózban gazdag étrenddel táplált egerekben. Ezek az adatok tehát arra utalnak, hogy a citrullin és az atorvasztatin kombinálása javíthatja a glükóz toleranciát azoknál a sztatinnal kezelt betegeknél, akiknél magas a T2D kialakulásának kockázata.

A vizsgálat célja ezért a citrullin-kiegészítés (5 g/nap) és a placebo 4 hétig tartó hatásának vizsgálata az orális glükóz tolerancia teszt során értékelt glükóztoleranciára olyan betegeknél, akiknél fennáll a T2D kialakulásának kockázata és atorvasztatinnal (40 vagy 80) kezeltek. mg / nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Endocrinology and diabetology service, Louis Pradel Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves < Életkor <75 év
  • Menopauzában lévő férfiak és nők, vagy akik számára előnyös a hatékony fogamzásgátlás
  • 40 vagy 80 mg/nap atorvasztatin kezelés több mint 3 hónapig primer prevenció vagy másodlagos prevenció céljából az akut esemény (stroke, akut koronária szindróma) több mint 3 hónapja után ezetimibbel vagy anélkül (Ezetrol® monoterápia vagy atorvastatin Liptruzet® 10/40 vagy 10/80)

  • a testtömeg-index (BMI) ≥28 kg/m2, és a következő 4 közül legalább egy másik kockázati tényező a statin-függő cukorbetegségben:

    • Vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő kezelés
    • Trigliceridémia ≥ 150 mg/l
    • Éhgyomri vércukorszint ≥ 100 mg/dl
    • HDL-koleszterin <40 mg/dl férfiaknál, <50 mg/dl nőknél
  • társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- Általános kritériumok:

  • Instabil orvosi vagy pszichológiai állapotú alany, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során nem megfelelővé vagy nem együttműködő alanyhoz vezethet, vagy veszélyeztetheti a vizsgált alany biztonságát vagy részvételét L.1121-6, L. 1121-8, L.1121-9 és L1122-1-2).
  • A gondnokság alatt álló vagy a szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott fő alanyok.
  • Tervezze meg a fogyást az elmúlt 3 hónapban, legyen az aktuális vagy jövőbeli
  • Fogyókúrás étrend-kiegészítők (növényi kivonatok, algák, pre- és probiotikumok alapján) az elmúlt 3 hónapban vagy folyamatban

Biológiai kritériumok:

  • Aszpartát-amino-transzferáz (ASAT), alanin-amino-transzferáz (ALAT)> a normál értékek kétszerese
  • HbA1c > 6,5%
  • A kreatin-foszfokináz (CPK) a normál érték kétszerese
  • Triglicerid > 5g/l
  • Veseelégtelenség (clearance <60 ml/perc)
  • A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt biológiai rendellenesség kimutatása

Orvosi és terápiás kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • A citrullin és a glükóz metabolizmusát zavaró gyógyszerrel kezelt alanyok (K-vitamin antagonisták, kortikoszteroidok a vizsgálat előtt több mint 8 napig, anorexigén gyógyszerek (Anorex, Fenproporex Deglaude AP, Moderatan, Prefamone Chronules), gyógyszerek (Orlistat, Lioresal) )
  • Bármilyen társult vagy kontrollálatlan progresszív patológia (szívpatológia, 6 hónapnál rövidebb miokardiális infarktus, artériás magas vérnyomás, pszichiátriai, vese- vagy májrák).
  • terhes vagy szoptató nő
  • Napi 3 pohárnál több alkohol fogyasztása.
  • Azok az alanyok, akik nem szívesen fogyasztanak étrend-kiegészítőt reggel és este.
  • táplálkozási zavarok.
  • +/- 5%-os súlyváltozás az előző 3 hónapban
  • Súlyos, progresszív vonzalom.
  • Depressziós vagy pszichiátriai állapot (antidepresszáns vagy pszichotróp kezelés).
  • Orvosi vagy műtéti anamnézis, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek ítélt ezzel a vizsgálattal.
  • Véradás a felvételt megelőző 2 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: citrullin
citrullin 5g/d
Étrend-kiegészítő: citrullin kiegészítés
2,5 g per os citrullint reggel és este (5 g/óra) 4 héten keresztül.
Eljárás: glükóz tolerancia teszt
A 28 naptól távoli 2 felfedező reggel (citrullin előtt és után) lehetővé teszi a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt elvégzését (75 g glükóz per os)
Placebo Comparator: Placebo
aminosavak tiszta keveréke: alanin, aszpartát, glicin, prolin, szerin, hisztidin
Eljárás: glükóz tolerancia teszt
A 28 naptól távoli 2 felfedező reggel (citrullin előtt és után) lehetővé teszi a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt elvégzését (75 g glükóz per os)
Étrend-kiegészítő: placebo kiegészítés
2,5 g terméket reggel és este 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbség a glikémiás válasz görbe alatti területén egy 75 g-os glükóz tolerancia teszt során a citrullin-pótlás vége és kezdete között a placebóhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az inzulinérzékenységi indexben, amelyet az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során határoztak meg a citrullin-pótlás végén és előtt, a placebóval szemben
Időkeret: 4 hét
4 hét
Különbség az inzulinszekréciós indexben, amelyet az OGTT során határoztak meg a kiegészítés végén és előtt citrullinban a placebóval szemben
Időkeret: 4 hét
4 hét
nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a tolerálhatóság értékeléséhez
Időkeret: 8 hétre értékelték
8 hétre értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sybil Charriere, MD, Hospices Civils de Lyon Endocrinology and diabetology service, Louis Pradel Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0754
  • 2018-A00575-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a citrullin kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel