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Citrullin-Wirksamkeit zur Verbesserung von Anomalien des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten, die mit hohen Statindosen behandelt wurden (STATIMPROVE)

7. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Hypercholesterinämie ist ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor. Statine sind die medikamentöse First-Line-Behandlung von Hypercholesterinämie und haben sich sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als wirksam erwiesen. Eine Langzeittherapie mit Statinen ist jedoch mit einem gestörten Kohlenhydratstoffwechsel und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) verbunden, insbesondere bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Das Risiko, an T2D zu erkranken, ist bei hohen Statindosen höher.

Derzeit wird der Nutzen von Statinen bei der Reduzierung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und der Mortalität als dem Risiko eines statininduzierten Diabetes T2D überlegen angesehen, und bisher wurde keine Änderung der klinischen Praxis empfohlen. Allerdings erscheint es jetzt notwendig, Strategien zu entwickeln, um die Nebenwirkungen von Statinen auf den Kohlenhydratstoffwechsel zu reduzieren und die Kohlenhydrattoleranz von Patienten unter Statinen aufrechtzuerhalten, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von T2D unter Statinen.

Statine sind in der Lage, die Expression und Aktivität eines Stickstoffmonoxid (NO) synthetisierenden Enzyms, der endothelialen NO-Synthase (eNOS), zu induzieren, was zur Verbesserung der Insulinsensitivität und Insulinsekretion beiträgt. Verfügbarkeit und Metabolismus seines Substrats Arginin sind jedoch bei Adipositas und T2D beeinträchtigt. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die Bereitstellung von Citrullin für mit Statin behandelte Patienten, dem Arginin-Vorläufer mit besserer gastrointestinaler Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit als Arginin, ihre Glukose-Homöostase positiv beeinflussen würde.

Von Béatrice Morio, einem Mitglied des CarMeN-Labors, in vivo getestet, verbesserte die Kombination von Citrullin mit Atorvastatin die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität bei Mäusen, die mit einer fettreichen und saccharosereichen Ernährung gefüttert wurden. Diese Daten deuten daher darauf hin, dass die Kombination von Citrullin mit Atorvastatin die Glukosetoleranz bei mit Statinen behandelten Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von T2D verbessern kann.

Das Ziel der Studie ist daher die Untersuchung der Auswirkungen einer Citrullin-Supplementierung (5 g/Tag) gegenüber Placebo über 4 Wochen auf die Glukosetoleranz, die während eines oralen Glukosetoleranztests bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von T2D und einer Behandlung mit Atorvastatin (40 oder 80 mg/Tag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Endocrinology and diabetology service, Louis Pradel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre < Alter <75 Jahre alt
  • Männer und Frauen in den Wechseljahren oder die von einer wirksamen Empfängnisverhütung profitieren
  • Behandlung mit Atorvastatin mit 40 oder 80 mg/d über mehr als 3 Monate zur Primärprävention oder Sekundärprävention über 3 Monate nach dem akuten Ereignis (Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom) mit oder ohne Ezetimib (Ezetrol® Monotherapie oder in Form von in Verbindung mit Atorvastatin Liptruzet® 10/40 oder 10/80)

  • mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥28 kg/m2 und mindestens einem weiteren Risikofaktor für statinabhängigen Diabetes unter den folgenden 4:

    • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder blutdrucksenkende Behandlung
    • Triglyceridämie ≥ 150 mg / l
    • Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl
    • HDL-Cholesterin <40 mg/dL bei Männern, <50 mg/dL bei Frauen
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Allgemeine Kriterien:

  • Proband mit instabilen medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Proband während der Studie nicht konform oder kooperativ ist oder die Sicherheit oder Teilnahme des Probanden an Studie L.1121-6, L. 1121-8, L.1121-9 und L1122-1-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit).
  • Hauptpersonen unter Vormundschaft oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt.
  • Planen Sie die Gewichtsabnahme während der letzten 3 Monate, aktuell oder in der Zukunft
  • Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme (auf Basis von Pflanzenextrakten, Algen, Prä- und Probiotika) in den letzten 3 Monaten oder in Bearbeitung

Biologische Kriterien:

  • Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 2-fache der normalen Werte
  • HbA1c > 6,5 %
  • Kreatin-Phospho-Kinase (CPK) > 2-mal normal
  • Triglycerid > 5 g / L
  • Niereninsuffizienz (Clearance <60 ml/min)
  • Nachweis einer biologischen Anomalie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird

Medizinische und therapeutische Kriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Patienten, die mit einem Medikament behandelt wurden, das den Metabolismus von Citrullin und Glukose beeinträchtigen kann (Vitamin-K-Antagonisten, Kortikosteroide für mehr als 8 Tage vor der Studie), anorexigene Medikamente (Anorex, Fenproporex Deglaude AP, Moderatan, Prefamone Chronules), Medikamente (Orlistat, Lioresal )
  • Jede assoziierte oder unkontrollierte progressive Pathologie (Herzpathologie, Myokardinfarkt von weniger als 6 Monaten, arterielle Hypertonie, psychiatrische, Nieren- oder Leberkrebs).
  • schwangere oder stillende Frau
  • Konsum von mehr als 3 Gläsern Alkohol pro Tag.
  • Probanden, die keine Lust haben, morgens und abends ein Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren.
  • Essstörungen.
  • Gewichtsschwankung von +/- 5 % in den letzten 3 Monaten
  • Schwere, fortschreitende Zuneigung.
  • Depressiver oder psychiatrischer Zustand (antidepressive oder psychotrope Behandlung).
  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird.
  • Blutspende in den 2 Monaten vor Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citrullin
Citrullin 5 g/d
Nahrungsergänzungsmittel: Citrullin-Ergänzung
2,5 g Citrullin per os morgens und abends (5 g/Tag) während 4 Wochen.
Verfahren: Glucose Toleranz Test
2 Erkundungsmorgen im Abstand von 28 Tagen (vor und nach Citrullin) ermöglichen die Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests von 2 Stunden (75 g Glukose per os)
Placebo-Komparator: Placebo
reine Mischung aus Aminosäuren: Alanin, Aspartat, Glycin, Prolin, Serin, Histidin
Verfahren: Glucose Toleranz Test
2 Erkundungsmorgen im Abstand von 28 Tagen (vor und nach Citrullin) ermöglichen die Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests von 2 Stunden (75 g Glukose per os)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
2,5 g des Produkts morgens und abends während 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Fläche unter der Kurve der glykämischen Reaktion während eines 75-g-Glukosetoleranztests zwischen dem Ende und dem Beginn der Citrullin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Index der Insulinsensitivität, der während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt wurde, der am Ende und vor der Supplementierung mit Citrullin im Vergleich zu Placebo durchgeführt wurde
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Unterschied im Index der Insulinsekretion, bestimmt während des am Ende und vor der Supplementierung durchgeführten OGTT mit Citrullin versus Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zur Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 8 Wochen bewertet
bis 8 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sybil Charriere, MD, Hospices Civils de Lyon Endocrinology and diabetology service, Louis Pradel Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0754
  • 2018-A00575-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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