건강한 남성 피험자에서 UCB0107의 단일 상승 정맥 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 테스트하기 위한 연구
2018년 12월 11일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
건강한 남성 피험자에서 UCB0107의 단일 상승 정맥 주사 용량의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 피험자 맹검, 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 최초 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 대상체에서 정맥내(iv) 주입에 의해 투여되는 UCB0107의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Up0047 001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성, >= 18 및 <= 75세
- 피험자는 체질량 지수(BMI) >= 18.0 및 < 30.0kg/m^2이고 체중이 최소 50kg 및 최대 100kg입니다.
- 피험자는 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.
- 피험자는 실험실의 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자의 심전도(ECG)는 "정상" 또는 "비정상"으로 간주되지만 임상적으로 중요하지 않음(조사자의 해석에 따름)
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 6개월 또는 시험용 의약품(IMP)의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 효과적인 방법을 확인합니다. 장벽 및 여성 파트너에 의한 추가의 매우 효과적인 피임법을 포함한 피임법이 사용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 계약 연구 기관(CRO) 또는 UCB의 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
- 피험자는 이전에 이 연구 또는 이 연구에서 조사 중인 약물의 다른 연구에서 치료에 할당되었습니다.
- 피험자는 취약한 참가자로 간주됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술(관절 수술 포함)을 받았거나 연구 치료 후 6개월 이내에 수술을 계획했습니다.
- IMP의 첫 투여 전 4주 이내에 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양)이 있거나 심각한 감염(입원을 초래하거나 비경구적 항생제 치료가 필요함)이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UCB0107
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 UCB0107을 받게 됩니다.
이 부문은 최대 7개의 집단으로 구성됩니다.
코호트 1의 용량은 고정되며, 코호트 2,3,4,5,6 및 7의 제안 용량은 안전성 검토 그룹의 권장 사항에 따라 조정될 수 있습니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 UCB0107과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
이 부문은 최대 7개의 집단으로 구성됩니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 동안 부작용(AE)의 발생률
기간: 방문 1부터 안전성 추적 방문(20주차)까지의 연구 동안
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
방문 1부터 안전성 추적 방문(20주차)까지의 연구 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 및 뇌척수액 내 UCB0107의 최대 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
Cmax: 관찰된 최대 혈청 농도
|
약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
|
혈청 및 뇌척수액에서 시간 0에서 무한대(AUC)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
|
혈청 및 뇌척수액의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-t))인 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 마지막 정량 가능한 농도 시간
|
약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
|
혈청 및 뇌척수액에서 UCB0107의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
tmax: 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간
|
약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
|
혈청 내 UCB0107의 말단 반감기(t½)
기간: 약동학 샘플은 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
t1/2: 말단 반감기
|
약동학 샘플은 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
|
혈청 내 UCB0107에 대한 총 클리어런스(CL)
기간: 약동학 샘플은 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
CL: 클리어런스
|
약동학 샘플은 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
|
혈청 내 UCB0107의 분포 용적(Vz)
기간: 약동학 샘플은 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
Vz: 분포량.
|
약동학 샘플은 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
|
항체 농도의 CSF/혈청 비율
기간: 약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
뇌척수액과 혈청의 항체 농도 비율
|
약동학 샘플 및 뇌척수액 샘플은 연구가 완료되는 동안 사전 정의된 시점에서 채취됩니다(최대 20주차).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UCB0107에 대한 임상 시험
-
UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로
-
UCB Biopharma SRL완전한
-
UCB Biopharma S.P.R.L.완전한