건강한 남성 피험자에서 ACT-541468의 단일 상승 용량 연구
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자에서 ACT-541468의 내약성, 안전성, 약동학, 약력학, 절대 생체이용률, 물질 균형 및 대사를 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구
이 최초의 인간 연구의 주요 목적은 건강한 성인 남성에서 ACT-541468의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사하는 것이었습니다.
약력학적 효과(중추 신경계 검사 배터리를 통해)도 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 오름차순 용량 그룹으로 구성되었습니다. 각 용량 그룹은 8명의 건강한 남성 피험자(활성 약물에 대해 6명, 위약에 대해 2명)의 새로운 그룹에서 조사되었습니다.
또한 연구에는 생물학적 비교 부분(용량군 2), 절대 생체이용률 부분(용량군 4) 및 물질 균형/대사 부분(용량군 3)이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 남성.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m2(포함).
- 선별 시 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 맥박수(PR)가 각각 100-145mmHg, 50-90mmHg 및 45-90bpm(모두 포함)입니다.
- 신체 검사, 심전도 및 실험실 테스트를 기준으로 건강합니다.
주요 배제 기준:
- 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병이나 상태 또는 치료의 병력 또는 존재.
- 기면증 또는 탈력 발작의 병력 또는 스크리닝 시 수정된 스위스 기면증 척도 총 점수 < 0.
- 연구자의 의견으로 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1
6명의 피험자는 단일 경구 용량으로 ACT-541468(제제 A) 5mg을 받았고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 받았습니다.
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5 mg, 25 mg 및 100 mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
ACT-541468 제형 A와 일치하는 경질 캡슐
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실험적: 용량 그룹 2
3명의 대상자는 기간 1 동안 ACT-541468 제제 A의 단일 경구 용량(25mg)을 받았고 기간 2 동안 ACT-541468 제제 B의 단일 경구 용량(25mg)을 받았습니다. 다른 3명의 대상자는 기간 동안 ACT-541468 제제 B를 받았습니다. 기간 1 및 기간 2 동안 ACT-541468 제형 A. 2명의 추가 피험자가 두 치료 기간 모두에서 일치하는 위약을 받았다.
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5 mg, 25 mg 및 100 mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
ACT-541468 제형 A와 일치하는 경질 캡슐
25mg의 농도로 제형화된 경구 투여용 연질 젤라틴 캡슐
ACT-541468 제형 B와 일치하는 연질 캡슐
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실험적: 용량 그룹 3
6명의 피험자는 질량 균형 및 대사 분석을 위해 [14C]-ACT-541468 경구 추적자와 함께 단일 경구 용량으로 ACT-541468(제제 A) 50mg을 받았습니다.
다른 두 피험자는 일치하는 위약을 받았습니다.
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5 mg, 25 mg 및 100 mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
ACT-541468 제형 A와 일치하는 경질 캡슐
250 nCi(2.02 µg ACT-541468에 해당)의 공칭 용량으로 경구 또는 정맥 투여된 추적자
멸균 NaCl 0.9%는 경구용 및 정맥 주사용 추적자와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
관리.
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실험적: 용량 그룹 4
6명의 피험자는 절대 생체이용률 평가를 위해 [14C]-ACT-541468 정맥내 추적자와 함께 단일 경구 용량으로 ACT-541468(제제 A) 100mg을 받았습니다.
다른 두 피험자는 일치하는 위약을 받았습니다.
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5 mg, 25 mg 및 100 mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
ACT-541468 제형 A와 일치하는 경질 캡슐
250 nCi(2.02 µg ACT-541468에 해당)의 공칭 용량으로 경구 또는 정맥 투여된 추적자
멸균 NaCl 0.9%는 경구용 및 정맥 주사용 추적자와 일치하는 위약으로 사용되었습니다.
관리.
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실험적: 용량 그룹 5
6명의 피험자는 ACT-541468(제형 A) 200mg을 단일 경구 투여로 받았고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 받았습니다.
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5 mg, 25 mg 및 100 mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
ACT-541468 제형 A와 일치하는 경질 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 8일차
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각 용량 수준에서 부작용 수집
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-541468의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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Cmax는 각 용량 수준에 대해 ACT-541468의 관찰된 혈장 농도에서 직접 파생되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 168시간까지
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ACT-541468의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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tmax는 각 용량 수준에 대해 ACT-541468의 관찰된 혈장 농도에서 직접 파생되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 168시간까지
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ACT-541468의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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t1/2는 각 용량 수준에서 ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선에서 얻은 최종 속도 상수로부터 계산되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 168시간까지
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ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-inf)] 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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AUC(0-inf)는 ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 각 용량 수준에서 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지 계산됩니다.
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투여 전부터 투여 후 168시간까지
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대변과 소변으로 배설되는 선량의 백분율
기간: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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용량 그룹 3에서 결정된 대변(FPE), 소변(UPE) 및 둘 다로 배설된 14C-표지된 ACT-541468의 경구 용량 백분율
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투여 전부터 투여 후 168시간까지
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ACT-541468의 절대 생체이용률(F)
기간: 투여 후 최대 96시간
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절대 생체이용률은 용량 그룹 4에 대해 결정되었고 ACT-541468의 경구 투여 후 및 14C-표지된 ACT-541468(추적자)의 정맥내 주입 후 AUC(0-inf)의 비율로 정의되었습니다.
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투여 후 최대 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단속 최고 속도(SPV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 10시간까지
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기준선에서 연구 약물 투여 후 10시간까지
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몸 흔들림의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 10시간까지
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기준선에서 연구 약물 투여 후 10시간까지
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적응형 추적의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 10시간까지
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기준선에서 연구 약물 투여 후 10시간까지
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B&L VAS(Bond and Lader Visual Analog Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 10시간까지
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기준선에서 연구 약물 투여 후 10시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC-078-101
- 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)
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ACT-541468(제형 A)에 대한 임상 시험
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한안전성, 내약성, 약동학 및 약력학프랑스
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Actelion완전한특발성 폐 섬유증미국, 이스라엘, 스페인, 호주, 프랑스, 캐나다, 칠면조, 독일, 이탈리아, 남아프리카, 슬로베니아, 스웨덴
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Actelion완전한폐동맥 고혈압미국, 영국, 벨라루스, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 크로아티아, 프랑스, 독일, 홍콩, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 노르웨이, 페루, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나
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ActelionEPS Corporation; Imepro Inc.; General Laboratory, BML, Inc.; Mitsubishi Logistics Corporation종료됨
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한