Lodivixx정의 약동학적 특성 평가를 위한 임상시험 건강한 남성 피험자에서 5/160mg(N=27)
2018년 8월 24일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Lodivixx정의 약동학적 특성 평가를 위한 임상시험 건강한 남성 피험자에서 5/160mg
Exforge 정제의 단회 경구 투여 후 발사르탄 및 S-암로디핀의 약동학적 특성을 평가하기 위함.
10/160mg, 대조약으로서 발사르탄과 암로디핀의 복합제제 및 Lodivixx정.
5/160mg, 건강한 성인 남성의 시험약으로 발사르탄과 S-암로디핀 복합제제
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 엑스포지정의 단회 경구 투여 후 발사르탄과 S-암로디핀의 약동학적 특성을 평가하는 것이다.
10/160mg, 대조약으로서 발사르탄과 암로디핀의 복합제제 및 Lodivixx정.
5/160mg, 건강한 성인 남성의 시험약으로서 발사르탄과 S-암로디핀의 복합 제형.
또한 두 가지 약물의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20-45세
- 체중 ≥ 50kg 및 18 ≤ BMI ≤ 29kg/m2
- 연구 자원 봉사 및 ICF 서명
제외 기준:
- 심각한 활동성 심혈관, 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장관, 면역, 피부, 신경, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
- 연구 투약 전 28일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 병력이 있는 자
- 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환이 있는 피험자
- 실험실 검사에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 자 i. AST(sGOT) 또는 ALT(sGPT) > 정상 상한치 × 1.5 ii. 총 빌리루빈 > 정상 상한치 × 1.5 iii. 크레아티닌 청소율이 < 50mL/min인 신부전
- 선별검사 시 임상적으로 유의한 저혈압(SBP < 100mmHg, DBP < 60mmHg)
- HBs Ab, HCV Ab, 매독 회복 검사 양성 결과
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반의약품 등 임의의 약물 사용
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자(약물 투여가 필요하지 않은 경증 알레르기성 비염 및 경증 알레르기성 피부염은 제외)
- S-암로디핀, 암로디핀, 발사르탄 및 디하이드로피리딘 유도체에 대한 과민 반응이 알려진 피험자
- 기관 표준 식사를 할 수 없는 대상자
- 60일 이내 전혈 헌혈, 20일 이내 성분 헌혈 대상자
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
- 카페인(카페인 > 5잔/일), 심한 흡연자(담배 > 10개비) 및 알코올(알코올 > 30g/일)의 지속적인 과도한 사용
- 약물, 특히 자몽주스의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 식사를 한 피험자
- 연구 약물 투약 전 28일 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용하는 피험자
- 지속적인 혈청 칼륨 농도 비정상 상태(기준 방문 시, < 3.5 mEq/L 또는 > 5.5 mEq/L)
- 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자
- 중증 신기능부전 환자(크레아티닌 청소율 : 10 mL/min 미만)
- 중증 간부전 환자, 담도 간경변증, 담도 폐쇄 및 담즙 정체 환자
- 당뇨병 환자 또는 중등도에서 중증의 신기능 부전 환자(사구체여과율<60 mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌과 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lodivixx 탭. 5/160mg
S-암로디핀 니코티네이트(S-암로디핀으로서 5mg), 발사르탄 160mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 엑스포지 탭. 10/160mg
암로디핀 베실레이트(암로디핀으로서 10mg), 발사르탄 160mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(최대 농도)
기간: 0시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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0시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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AUC(곡선 아래 면적)
기간: 0시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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0시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 0시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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0시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL-LDV-103
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엑스포지 탭. 10/160mg에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.모병
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HK inno.N Corporation완전한
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한
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BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance완전한