Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Lodivixx Tab. 5/160 mg hos raske mandlige forsøgspersoner (N=27)

24. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Lodivixx Tab. 5/160mg i sunde mandlige forsøgspersoner

At vurdere de farmakokinetiske egenskaber af valsartan og S-amlodipin efter en enkelt oral administration af Exforge tab. 10/160 mg, en kombinationsformulering af valsartan og amlodipin som referencelægemiddel og Lodivixx tab. 5/160 mg, en kombinationsformulering af valsartan og S-amlodipin som testlægemiddel hos raske mandlige voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af valsartan og S-amlodipin efter en enkelt oral administration af Exforge tab. 10/160 mg, en kombinationsformulering af valsartan og amlodipin som referencelægemiddel og Lodivixx tab. 5/160 mg, en kombinationsformulering af valsartan og S-amlodipin som testlægemiddel hos raske mandlige voksne. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to lægemidler blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • år 20-45
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
  • Meld dig frivilligt til studiet og underskriv ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelsesmedicin
  • Person med historie, som påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
  • Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
  • Person med en af ​​følgende betingelser i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Øvre normalgrænse × 1,5 ii. Total bilirubin > Øvre normalgrænse × 1,5 iii. nyresvigt med kreatininclearance < 50 ml/min
  • Klinisk signifikant hypotension under screeningsperiode (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
  • Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Syfilis genvindingstest
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelsesmedicin
  • Brug af enhver form for medicin, såsom håndkøbsmedicin, inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
  • Person med kendt overfølsomhedsreaktion over for S-amlodipin, amlodipin og valsartan og dihydropyridinderivater
  • Person, der ikke er i stand til at tage det institutionelle standardmåltid
  • Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage
  • Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
  • Fortsat overdreven brug af koffein (koffein > fem kopper/dag), alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) og alkohol (alkohol > 30 g/dag)
  • Person, der har fået et måltid, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet, især grapefrugtjuice
  • Forsøgsperson, der tager inducerer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 28 dage før studiemedicinsdosering
  • Fortsat serumkaliumkoncentration unormal status (ved baseline besøg, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
  • Forsøgspersoner med beslutning om ikke-deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom ikke at reagere på anmodning eller instruktion fra investigator
  • Personer med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance: mindre end 10 ml/min.)
  • Patienter med svær leverinsufficiens, biliær cirrhose, galdeobstruktion og kolestasepatient
  • Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fanen Lodivixx. 5/160 mg
S-amlodipin nikotinat (5mg som S-amlodipin), valsartan 160mg
Medicin: Fanen Lodivixx. 5/160 mg
Andre navne:
  • valsartan
  • S-amlodipin nikotinat
Aktiv komparator: Exforge fane. 10/160 mg
amlodipinbesylat (10mg som amlodipin), valsartan 160mg
Medicin: Exforge fane. 10/160 mg
Andre navne:
  • amlodipinbesylat
  • valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
AUC (areal under kurve)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-LDV-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med Exforge fane. 10/160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner