- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03648333
Kliininen tutkimus Lodivixx Tab:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. 5/160 mg terveillä miehillä (N=27)
perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Kliininen tutkimus Lodivixx Tab:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. 5/160 mg terveillä miehillä
Valsartaanin ja S-amlodipiinin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen kerta-annoksen jälkeen suun kautta.
10/160mg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmävalmiste vertailulääkkeenä ja Lodivixx-välilehti.
5/160 mg, valsartaanin ja S-amlodipiinin yhdistelmävalmiste testilääkkeenä terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin ja S-amlodipiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta-annoksen jälkeen suun kautta.
10/160mg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmävalmiste vertailulääkkeenä ja Lodivixx-välilehti.
5/160 mg, valsartaanin ja S-amlodipiinin yhdistelmävalmiste testilääkkeenä terveillä miehillä.
Lisäksi arvioidaan kahden lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuodet 20-45
- Paino ≥ 50 kg ja 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
- Osallistu tutkimukseen ja allekirjoita ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihon, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
- Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä
- Potilas, jonka historia vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
- Potilaalla, jolla on jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestissä i. AST(sGOT) tai ALT(sGPT) > normaalin yläraja × 1,5 ii. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja × 1,5 iii. munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Kliinisesti merkittävä hypotensio seulontajakson aikana (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
- Positiiviset testitulokset HBs Ab:lle, HCV Ab:lle, Syfilis-regain-testille
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä
- minkä tahansa lääkkeen, kuten reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha ja lievä allerginen ihottuma, joita ei tarvita lääkkeen antamiseen)
- Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio S-amlodipiinille, amlodipiinille ja valsartaanille ja dihydropyridiinijohdannaisille
- Kohde, joka ei pysty syömään laitoksen vakioateriaa
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 20 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka saavat verensiirtoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Jatkuva liiallinen kofeiinin käyttö (kofeiini > 5 kuppia/vrk), vakava tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä) ja alkoholin (alkoholi > 30 g/vrk)
- Kohde, joka on nauttinut ateriaa, joka vaikuttaa lääkkeen, erityisesti greippimehun, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen
- Kohde ottaa lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbitaalia 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Jatkuva seerumin kaliumpitoisuuden epänormaali tila (peruskäynnillä < 3,5 mekv/l tai > 5,5 mekv/l)
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
- Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat (kreatiniinipuhdistuma: alle 10 ml/min)
- Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi, sapen tukos ja kolestaasipotilas
- Yhdistelmä aliskireenin kanssa diabeetikoilla tai keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lodivixx-välilehti. 5/160 mg
S-amlodipiininikotinaatti (5 mg S-amlodipiinina), valsartaani 160 mg
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Exforge-välilehti. 10/160 mg
amlodipiinibesylaatti (10 mg amlodipiinina), valsartaani 160 mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
0 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
0 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
0 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- B-vitamiinikompleksi
- Amlodipiini
- Valsartaani
- Niasiini
- Amlodipiini, valsartaanilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-LDV-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Exforge-välilehti. 10/160 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonTyypin II diabetes mellitusKorean tasavalta
-
HK inno.N CorporationValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisKeskushermoston sairaudetKorean tasavalta
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiKrooninen hepatiitti BHong Kong
-
HK inno.N CorporationValmis
-
HK inno.N CorporationValmis
-
HK inno.N CorporationValmisHypertensio | HyperlipidemiatKorean tasavalta