Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos Lodivixx Tab. 5/160 mg hos friska manliga försökspersoner (N=27)

Inklusionskriterier:

• År 20-45
• Kroppsvikt ≥ 50 kg och 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• Anmäl dig som frivillig till studien och skriv under till ICF

Exklusions kriterier:

• Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
• Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studiemedicinering
• Person med anamnes som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Person med kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
• Försöksperson med något av följande tillstånd i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Övre normalgräns × 1,5 ii. Totalt bilirubin > Övre normalgräns × 1,5 iii. njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
• Kliniskt signifikant hypotoni under screeningperioden (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
• Positiva testresultat för HBs Ab, HCV Ab, syfilisåtervinningstest
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studiemedicinering
• Användning av något läkemedel som receptfritt läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar före studieläkemedlets dosering
• Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och mild allergisk dermatit som inte behövs för att administrera läkemedel)
• Person med känd överkänslighetsreaktion mot S-amlodipin, amlodipin och valsartan och dihydropyridinderivat
• Försöksperson som inte kan ta den institutionella standardmåltiden
• Försökspersoner med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 20 dagar
• Försökspersoner som fick blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
• Deltagande i någon klinisk undersökning inom 60 dagar före studieläkemedelsdosering
• Fortsatt överdriven användning av koffein (koffein > fem koppar/dag), kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter per dag) och alkohol (alkohol > 30 g/dag)
• Person som har ätit måltid som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel, särskilt grapefruktjuice
• Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 28 dagar före studieläkemedlets dosering
• Fortsatt serumkaliumkoncentration onormal status (vid baseline-besök, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
• Försökspersoner med beslut om att inte delta genom utredarens granskning på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren
• Personer med svår njurinsufficiens (kreatininclearance: mindre än 10 ml/min)
• Patienter med svår leverinsufficiens, biliär cirros, gallvägsobstruktion och kolestaspatient
• Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller måttligt till svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2)