Klinikai vizsgálat a Lodivixx farmakokinetikai jellemzőinek felmérésére Tab. 5/160 mg egészséges férfiaknál (N=27)

Bevételi kritériumok:

• Évek 20-45
• Testtömeg ≥ 50 kg és 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• Jelentkezzen önkéntesként a tanulmányozásra, és jelentkezzen be az ICF-hez

Kizárási kritériumok:

• Súlyos aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatológiai, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, dermális, neurológiai vagy pszichológiai betegségben szenvedő alany, vagy ilyen betegség a kórtörténetében
• Az alany akut betegség tüneteit mutatta a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 28 napon belül
• Olyan alany, akinek a kórtörténete befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Klinikailag jelentős aktív krónikus betegségben szenvedő alany
• Az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll a laboratóriumi vizsgálat során i. AST(sGOT) vagy ALT(sGPT) > Normál felső határa × 1,5 ii. Összes bilirubin > normál felső határ × 1,5 iii. veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 50 ml/perc
• Klinikailag jelentős hipotenzió a szűrési időszakban (SBP < 100 Hgmm, DBP < 60 Hgmm)
• Pozitív teszteredmények a HBs Ab, HCV Ab és a szifilisz regain tesztre
• Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszert megelőző 14 napon belül
• Bármilyen gyógyszer, például vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása, beleértve a keleti gyógyszereket is a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 7 napon belül
• Klinikailag jelentős allergiás betegségben szenvedő alany (kivéve az enyhe allergiás rhinitist és az enyhe allergiás dermatitist, amelyek nem szükségesek a gyógyszer beadásához)
• Az S-amlodipinnel, amlodipinnel és valzartánnal és dihidropiridin származékokkal szembeni túlérzékenységi reakcióról ismert alany
• Alany, aki nem tud az intézményi normál étkezést igénybe venni
• Azok az alanyok, akiknél 60 napon belül teljes vért, 20 napon belül komponens vért adtak
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 30 napon belül kapnak vérátömlesztést
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszeradagolás előtt 60 napon belül
• Folyamatos túlzott koffein (koffein > 5 csésze/nap), erős dohányos (cigi > 10 cigaretta naponta) és alkohol (alkohol > 30 g/nap) fogyasztása
• Az alany, aki olyan ételt fogyasztott, amely befolyásolja a gyógyszer, különösen a grapefruitlé felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását
• Az alany gyógyszer-metabolizmus enzim induktorát vagy inhibitorát, például barbitált szed a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 28 napon belül
• A szérum káliumkoncentráció folyamatos kóros állapota (a kiindulási vizit során < 3,5 mEq/l vagy > 5,5 mEq/L)
• Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy más ürügy miatt úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, például nem válaszolnak a vizsgáló kérésére vagy utasítására
• Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 10 ml/perc)
• Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek, biliáris cirrhosis, epeelzáródás és epepangásos betegek
• Kombináció aliszkirennel cukorbetegeknél vagy közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2)