Клинические испытания для оценки фармакокинетических характеристик Lodivixx Tab. 5/160 мг у здоровых мужчин (N=27)

Критерии включения:

• 20-45 лет
• Масса тела ≥ 50 кг и 18 лет ≤ ИМТ ≤ 29 кг/м2
• Примите участие в исследовании и подпишитесь на ICF

Критерий исключения:

• Субъект с серьезным активным сердечно-сосудистым, респираторным, гепатологическим, почечным, гематологическим, желудочно-кишечным, иммунологическим, кожным, неврологическим или психологическим заболеванием или историей такого заболевания
• Субъект с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Субъект с анамнезом, влияющим на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата
• Субъект с клинически значимым активным хроническим заболеванием
• Субъект с любым из следующих состояний в лабораторных тестах i. АСТ (sGOT) или ALT (sGPT) > Верхний предел нормы × 1,5 ii. Общий билирубин > Верхний предел нормы × 1,5 iii. почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 50 мл/мин
• Клинически значимая гипотензия в период скрининга (САД < 100 мм рт. ст., ДАД < 60 мм рт. ст.)
• Положительные результаты тестов на HBs Ab, HCV Ab, тест на рецидив сифилиса
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого лекарства.
• Использование любых лекарств, таких как лекарства, отпускаемые без рецепта, включая восточные лекарства, в течение 7 дней до дозирования исследуемого лекарства.
• Субъект с клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением легкого аллергического ринита и легкого аллергического дерматита, при которых введение лекарственного средства не требуется)
• Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на S-амлодипин, амлодипин и валсартан и производные дигидропиридина.
• Субъект, который не может принимать стандартную для учреждения еду
• Субъекты с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорством компонентной крови в течение 20 дней
• Субъекты, получающие переливание крови в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Продолжительное чрезмерное употребление кофеина (кофеин > 5 чашек в день), заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день) и алкоголь (алкоголь > 30 г в день)
• Субъект, принимавший пищу, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства, особенно грейпфрутовый сок.
• Субъект принимает индуктор или ингибитор фермента метаболизма лекарственного средства, такого как барбитал, в течение 28 дней до дозировки исследуемого лекарства.
• Сохраняющееся аномальное состояние концентрации калия в сыворотке крови (на исходном уровне < 3,5 мэкв/л или > 5,5 мэкв/л)
• Субъекты, принявшие решение об отказе от участия в результате проверки исследователем из-за результатов лабораторных анализов или по другим причинам, таким как отсутствие ответа на запрос или указание исследователя.
• Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина: менее 10 мл/мин)
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, биллиарным циррозом, обструкцией желчевыводящих путей и холестазом
• Комбинация с алискиреном у пациентов с диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2)