Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych leku Lodivixx Tab. 5/160 mg u zdrowych mężczyzn (N=27)

Kryteria przyjęcia:

• Lat 20-45
• Masa ciała ≥ 50 kg i 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• Zgłoś się na ochotnika do badania i zapisz się do ICF

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub taką chorobą w wywiadzie
• Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
• Podmiot z historią, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
• Pacjent z klinicznie istotną aktywną chorobą przewlekłą
• Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w badaniu laboratoryjnym i. AST(sGOT) lub ALT(sGPT) > Górna granica normy × 1,5 ii. Bilirubina całkowita > Górna granica normy × 1,5 iii. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min
• Klinicznie istotne niedociśnienie w okresie przesiewowym (SBP < 100mmHg, DBP < 60mmHg)
• Pozytywne wyniki testów na HBs Ab, HCV Ab, test na kiłę
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku
• Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki dostępne bez recepty, w tym leki orientalne, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
• Pacjent z klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i łagodnego alergicznego zapalenia skóry, które nie są potrzebne do podania leku)
• Osoba ze znaną reakcją nadwrażliwości na S-amlodypinę, amlodypinę i walsartan oraz pochodne dihydropirydyny
• Podmiot, który nie jest w stanie przyjąć standardowego posiłku instytucjonalnego
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 20 dni
• Osoby otrzymujące transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
• Ciągłe nadmierne spożywanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), nałogowego palacza (papieros > 10 papierosów dziennie) i alkoholu (alkohol > 30 g dziennie)
• Podmiot, który przyjął posiłek wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku, zwłaszcza soku grejpfrutowego
• Osoba przyjmująca induktor lub inhibitor enzymu metabolizmu leku, takiego jak barbital, w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
• Utrzymujący się nieprawidłowy stan stężenia potasu w surowicy (podczas wizyty wyjściowej < 3,5 mEq/l lub > 5,5 mEq/l)
• Osoby z decyzją o nieuczestniczeniu w wyniku oceny badacza z powodu wyników badań laboratoryjnych lub innej wymówki, takiej jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza
• Osoby z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: poniżej 10 ml/min)
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, marskością żółciową, niedrożnością dróg żółciowych i cholestazą
• Skojarzenie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2)