Ensaio Clínico para Avaliar as Características Farmacocinéticas do Lodivixx Tab. 5/160mg em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino (N=27)

Critério de inclusão:

• Anos 20-45
• Peso corporal ≥ 50kg e 18 ≤ IMC ≤ 29kg/m2
• Voluntário para o estudo e assinar o ICF

Critério de exclusão:

• Indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, dérmica, neurológica ou psicológica ativa grave ou história de tal doença
• Sujeito com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias antes da medicação do estudo
• Sujeito com histórico que afeta a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Sujeito com doença crônica ativa clinicamente significativa
• Indivíduo com qualquer uma das seguintes condições em teste de laboratório i. AST(sGOT) ou ALT(sGPT) > Limite normal superior × 1,5 ii. Bilirrubina total > Limite superior normal × 1,5 iii. insuficiência renal com depuração de creatinina < 50mL/min
• Hipotensão clinicamente significativa durante o período de triagem (PAS < 100 mmHg, PAD < 60 mmHg)
• Resultados de teste positivos para HBs Ab, HCV Ab, teste de recuperação de sífilis
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes do medicamento do estudo
• Uso de qualquer medicamento, como medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Indivíduo com doença alérgica clinicamente significativa (exceto rinite alérgica leve e dermatite alérgica leve que não são necessárias para administrar o medicamento)
• Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida a S-amlodipina, amlodipina e valsartan e derivados de diidropiridina
• Sujeito que não consegue fazer a refeição padrão institucional
• Indivíduos com doação de sangue total em até 60 dias, doação de sangue componente em até 20 dias
• Indivíduos que receberam transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 60 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Uso excessivo continuado de cafeína (cafeína > cinco xícaras/dia), fumante pesado grave (cigarro > 10 cigarros por dia) e álcool (álcool >30 g/dia)
• Sujeito que tomou uma refeição que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, especialmente suco de toranja
• Indivíduo tomando indutor ou inibidor da enzima do metabolismo da droga, como barbital, 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Status anormal contínuo da concentração sérica de potássio (na visita inicial, < 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L)
• Indivíduos com decisão de não participação por meio da revisão do investigador devido a resultados de testes laboratoriais ou outra desculpa, como não responder a solicitação ou instrução do investigador
• Indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina: menos de 10 mL/min)
• Pacientes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar, obstrução biliar e colestase
• Combinação com alisquireno em pacientes diabéticos ou insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2)