评估 Lodivixx Tab 药代动力学特征的临床试验。健康男性受试者 (N=27) 为 5/160mg
2018年8月24日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
评估 Lodivixx Tab 药代动力学特征的临床试验。健康男性受试者为 5/160mg
评估单次口服 Exforge tab 后缬沙坦和 S-氨氯地平的药代动力学特征。
10/160mg，缬沙坦和氨氯地平作为参考药物和 Lodivixx 标签的组合制剂。
5/160mg，缬沙坦和 S-氨氯地平的组合制剂作为健康男性成人的试验药物
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估单次口服 Exforge tab 后缬沙坦和 S-氨氯地平的药代动力学特征。
10/160mg，缬沙坦和氨氯地平作为参考药物和 Lodivixx 标签的组合制剂。
5/160mg，缬沙坦和 S-氨氯地平的联合制剂，作为健康男性成人的试验药物。
此外，还将评估两种药物的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-45 岁
- 体重 ≥ 50kg 且 18 ≤ BMI ≤ 29kg/m2
- 自愿参加研究并签署 ICF
排除标准：
- 患有严重活动性心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫、皮肤、神经或心理疾病或此类疾病病史的受试者
- 在研究药物治疗前 28 天内出现急性疾病症状的受试者
- 有影响药物吸收、分布、代谢或排泄病史的受试者
- 患有临床上显着的活动性慢性疾病的受试者
- 受试者在实验室测试中具有以下任何一种情况 i. AST(sGOT) 或 ALT(sGPT) > 正常上限 × 1.5 ii. 总胆红素>正常上限×1.5 iii． 肌酐清除率 < 50mL/min 的肾功能衰竭
- 筛查期间有临床意义的低血压（SBP < 100mmHg，DBP < 60mmHg）
- HBs Ab、HCV Ab、梅毒复原试验阳性结果
- 在研究药物治疗前 14 天内使用过任何处方药
- 在研究药物给药前 7 天内使用过任何药物，例如非处方药，包括东方药物
- 受试者患有临床上显着的过敏性疾病（轻度过敏性鼻炎和轻度过敏性皮炎除外，不需要给药）
- 已知对 S-氨氯地平、氨氯地平和缬沙坦及二氢吡啶衍生物有超敏反应的受试者
- 不能吃机构标准餐的受试者
- 60天内献全血、20天内献成分血的受试者
- 在研究药物给药前 30 天内接受输血的受试者
- 在研究药物给药前 60 天内参与任何临床调查
- 持续过量使用咖啡因（咖啡因 > 5 杯/天）、重度吸烟者（香烟 > 10 支/天）和酒精（酒精 > 30 克/天）
- 服用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物的受试者，尤其是柚子汁
- 受试者在研究药物给药前 28 天内服用药物代谢酶诱导剂或抑制剂，如巴比妥
- 持续的血清钾浓度异常状态（基线访视时，< 3.5 mEq/L 或 > 5.5 mEq/L）
- 因化验结果或不响应研究者的要求、指示等其他理由，经研究者审查决定不参加的受试者
- 严重肾功能不全受试者（肌酐清除率：小于 10 mL/min）
- 严重肝功能不全者、胆汁性肝硬化、胆道梗阻及胆汁淤积者
- 在糖尿病患者或中度至重度肾功能不全受试者（肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2）中与阿利吉仑联用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lodivixx 选项卡。 5/160毫克
S-氨氯地平烟酸盐（5mg 作为 S-氨氯地平），缬沙坦 160mg
|
其他名称：
|
|
有源比较器：Exforge 选项卡。 10/160毫克
氨氯地平苯磺酸盐（10 毫克作为氨氯地平），缬沙坦 160 毫克
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax（最大浓度）
大体时间：0小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
0小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
|
AUC(曲线下面积)
大体时间：0小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
0小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：0小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
0小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、3.5小时、4小时、4.5小时、5小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时、72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：KyoungSook Kim, PhD、Metro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Exforge 选项卡。 10/160毫克的临床试验
-
Korea University Guro HospitalTakeda Pharmaceuticals International, Inc.终止