Lodivixx Tabの薬物動態特性を評価するための臨床試験。 5/160mg の健康な男性被験者 (N=27)

包含基準:

• 20～45歳
• 体重≧50kg、18≦BMI≦29kg/m2
• 研究に志願し、ICF に署名する

除外基準:

• -深刻なアクティブな心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、神経、または心理的疾患またはそのような疾患の病歴のある被験者
• -研究投薬前の28日以内に急性疾患の症状がある被験者
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える病歴のある者
• 臨床的に重要な活動性慢性疾患を有する被験者
• 臨床検査で以下の条件のいずれかを持つ被験者 i. ＡＳＴ（ｓＧＯＴ）またはＡＬＴ（ｓＧＰＴ）＞正常上限×１．５ ｉｉ． 総ビリルビン＞正常上限×1.5 ｉｉｉ． クレアチニンクリアランスが50mL/分未満の腎不全
• -スクリーニング期間中の臨床的に重要な低血圧（SBP <100mmHg、DBP <60mmHg）
• HBs抗体、HCV抗体、梅毒再検査陽性
• -研究薬の前の14日以内の処方薬の使用
• -東洋薬を含む市販薬などの薬の使用 治験薬投与前の7日以内
• -臨床的に重大なアレルギー疾患のある被験者（薬物を投与する必要のない軽度のアレルギー性鼻炎および軽度のアレルギー性皮膚炎を除く）
• -S-アムロジピン、アムロジピン、バルサルタン、ジヒドロピリジン誘導体に対する過敏反応で知られている被験者
• 施設標準食を摂取できない者
• 60日以内に全血献血、20日以内に成分献血した者
• -治験薬投与前30日以内に輸血を受けた被験者
• -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
• カフェイン（カフェイン > 1 日 5 杯以上）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 10 本）、およびアルコール（アルコール > 30 g/日）の継続的な過剰使用
• 薬物、特にグレープフルーツジュースの吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える食事をとった者
• -バルビタールなどの薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を服用している被験者 研究投薬前の28日以内
• -継続的な血清カリウム濃度の異常状態（ベースライン来院時、< 3.5 mEq/L または > 5.5 mEq/L）
• 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者
• 重度の腎不全患者（クレアチニンクリアランス：10mL/min未満）
• 重度の肝不全患者、胆道肝硬変、胆道閉塞、胆汁うっ滞の患者
• 糖尿病患者または中等度から重度の腎不全患者におけるアリスキレンとの併用 (糸球体濾過率<60 mL/分/1.73m2)