Essai clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de Lodivixx Tab. 5/160 mg chez des sujets masculins en bonne santé (N = 27)

Critère d'intégration:

• 20-45 ans
• Poids corporel ≥ 50 kg et 18 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
• Portez-vous volontaire pour l'étude et inscrivez-vous à l'ICF

Critère d'exclusion:

• Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatologique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, cutanée, neurologique ou psychologique active grave ou ayant des antécédents d'une telle maladie
• - Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant le médicament à l'étude
• Sujet ayant des antécédents affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
• Sujet atteint d'une maladie chronique active cliniquement significative
• Sujet présentant l'une des conditions suivantes lors d'un test de laboratoire i. AST(sGOT) ou ALT(sGPT) > Limite normale supérieure × 1,5 ii. Bilirubine totale > Limite normale supérieure × 1,5 iii. insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 50 ml/min
• Hypotension cliniquement significative lors de la période de dépistage (PAS < 100 mmHg, PAD < 60 mmHg)
• Résultats de test positifs pour les anticorps anti-HBs, les anticorps anti-VHC et le test de reprise de la syphilis
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament tel que les médicaments en vente libre, y compris les médicaments orientaux, dans les 7 jours précédant le dosage des médicaments à l'étude
• Sujet présentant une maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère et de la dermatite allergique légère qui ne sont pas nécessaires pour administrer le médicament)
• Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue à la S-amlodipine, à l'amlodipine et au valsartan et aux dérivés de la dihydropyridine
• Sujet qui n'est pas en mesure de prendre le repas standard de l'établissement
• Sujets avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 20 jours
• Sujets recevant une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Participation à toute investigation clinique dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Consommation excessive continue de caféine (caféine > cinq tasses/jour), gros fumeur sévère (cigarette > 10 cigarettes par jour) et alcool (alcool > 30 g/jour)
• Sujet qui a pris un repas qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament, en particulier le jus de pamplemousse
• Sujet prenant un inducteur ou un inhibiteur de l'enzyme du métabolisme des médicaments, tel que le barbital, dans les 28 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Statut anormal de la concentration sérique continue de potassium (lors de la visite initiale, < 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L)
• Sujets avec décision de non-participation lors de l'examen par l'investigateur en raison des résultats des tests de laboratoire ou d'une autre excuse telle que la non-réponse à la demande ou aux instructions de l'investigateur
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : inférieure à 10 mL/min)
• Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire, obstruction biliaire et cholestase
• Association à l'aliskirène chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux modérés à sévères (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2)