PPV-06 백신의 안전성 및 면역 반응을 평가하는 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 40세 이상의 남녀
2. 원발성 염증성 슬관절 골관절염(KOA)의 진단,
3. 스크리닝 시 18-32 kg/m2의 체질량 지수(BMI);
4. 기준선에서 정상적인 기관 기능을 가진 환자
5. 피임 조치
6. 조사관의 의견으로는 환자가 연구 요건을 준수할 능력과 의지가 있고;
7. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
8. 사회보장보험에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

1. 전신성 자가면역 또는 면역결핍 질환;
2. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 투여:
3. 프레드니손 투여 또는 관절내 코르티코스테로이드 주사 또는 볼루스 코르티코스테로이드로 근육내 또는 정맥내 치료;
4. 항-TNAlpha, 항-IL-6 및 항-CD-20과 같은 생물학적 제제로 치료받는 환자
5. 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여;
6. 스크리닝 전 및 연구 전반에 걸쳐 계획된 무릎 수술;
7. 기준 연도 내의 무릎 수술;
8. 기준선으로부터 2개월 이내의 무릎 외상;
9. 만성 B형 및/또는 C형 간염 감염. 이전 감염이 있고 과거에 해결된 환자가 자격이 있습니다.
10. HIV 양성;
11. 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기 반응의 이력;
12. 염증성 관절염의 진단 또는 병력;
13. 하지와 관련된 신경학적 장애;
14. 지난 5년 이내 악성 종양의 병력;
15. 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정한 심장 질환
16. 조사자의 의견으로는 활동성 감염 또는 잠복성 결핵을 나타낼 수 있는 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 이상이 있다는 증거;
17. 중등도 또는 중증 급성 질병/감염, 백신 접종 당일 지속적인 설사 또는 구토;
18. 연구 백신 용량을 받기 전 14일 이내에 허가된 비생백신을 받았거나 연구 백신 용량을 받은 후 30일 이내에 허가된 비생백신을 받을 예정인 경우,
19. 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령;
20. 임신 또는 수유중인 여성;
21. 연구자는 의료 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.