재발성, 불응성 고형 또는 중추신경계(CNS) 종양을 가진 소아 환자에서 REGN2810 및 새로 진단되거나 재발한 신경교종을 가진 소아 환자에서 방사선 요법과 병용한 REGN2810의 안전성 및 효능
2023년 7월 7일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 고형 또는 중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아 환자에서 단일 제제 REGN2810의 안전성 및 약동학 연구 및 새로 진단된 미만성 내재 교교종 신경교종 소아 환자에서 방사선 요법과 병용한 REGN2810의 안전성 및 효능 시험, 새로 진단됨 고급 신경교종 또는 재발성 고급 신경교종
1단계:
- 재발성 또는 불응성 고형 또는 중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아에 대한 REGN2810(세미플리맙)의 안전성 및 예상 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해
- 재발성 또는 불응성 고형 또는 CNS 종양이 있는 소아에게 제공된 REGN2810의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
2단계(효능 단계):
- 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 환자에게 기존의 분할 또는 저분할 방사선과 동시에 투여될 REGN2810의 안전성 및 예상되는 RP2D를 확인하기 위해
- 새로 진단된 고도 신경아교종(HGG) 환자에서 기존의 분할 또는 저분할 방사선과 동시에 제공된 REGN2810의 안전성 및 예상되는 RP2D를 확인하기 위해
- 재발성 HGG 환자에서 재조사와 동시에 제공된 REGN2810의 안전성 및 예상되는 RP2D를 확인하기 위해
- 새로 진단된 DIPG, 새로 진단된 HGG 또는 재발성 HGG가 방사선과 함께 투여된 소아 환자에서 REGN2810의 PK를 평가하기 위해
- 새로 진단된 DIPG 환자에서 12개월(OS12)에 전체 생존율을 향상시키는 데 있어 방사선과 병용한 REGN2810의 항종양 활성을 평가하기 위해
- 새로 진단된 HGG 환자의 12개월 무진행 생존(PFS12) 개선에 있어 방사선과 병용한 REGN2810의 항종양 활성을 평가하기 위해
- 재발성 HGG 환자의 OS12에서 전체 생존율을 개선하는 데 있어서 방사선과 병용한 REGN2810의 항종양 활성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90054
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System (Children's National Medical Center)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida- Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins - Pediatric Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C. S. Mott/University of Michigan
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota / Masonic Cancer Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer & Hematology Centers Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 0~18세 미만(1단계)
- 3세 이상 25세 이하(효능 단계)
- Karnofsky 수행 상태 ≥50(환자 >16세) 또는 Lansky 수행 상태 ≥50(환자 ≤ 16세)
- 기대 수명 >8주
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신경학적 기능
주요 제외 기준:
- Uncal herniation 또는 증상 정중선 이동, 현저한 증상 종괴 효과 또는 발작 또는 정신 상태 변화와 같은 제어되지 않는 신경 증상을 유발하는 부피가 큰 CNS의 전이성 질환이 있는 환자
- 전이성 척추 질환 및 신경교종증이 있는 환자
- 다른 연구용 항암제를 투여 받고 있는 환자
- 덱사메타손 0.1mg/kg/일(최대 4mg/일) 또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드를 초과하거나 지난 7일 동안 적극적으로 코르티코스테로이드 용량 증량을 겪고 있는 환자
- 동종 줄기 세포 이식의 병력이 있는 환자
- PD-1/PD-L1/PD-L2 경로를 차단하는 제제로 사전 치료
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
고형 종양 코호트와 CNS 코호트 모두의 환자는 세미플리맙 단일 요법을 받게 됩니다.
각 코호트는 연령별로 2개의 하위 그룹을 가집니다(0~12세 미만, 12~18세 미만).
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임상 1상 단독요법으로 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 새로 진단된 DIPG에 대한 효능
세미플리맙과 방사선 요법을 병용하는 ≥ 3 ~ < 12세 코호트 및 12 ~ ≤ 25세 코호트
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방사선과 병용하여 정맥주사 후 유지요법으로 사용
다른 이름들:
Cemiplimab IV 투여와 병용
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실험적: 새로 진단된 HGG의 효능
세미플리맙과 방사선 요법을 병용하는 ≥ 3 ~ < 12세 코호트 및 12 ~ ≤ 25세 코호트
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방사선과 병용하여 정맥주사 후 유지요법으로 사용
다른 이름들:
Cemiplimab IV 투여와 병용
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실험적: 재발성 HGG의 효능
세미플리맙과 방사선 요법을 병용하는 ≥ 3 ~ < 12세 코호트 및 12 ~ ≤ 25세 코호트
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방사선과 병용하여 정맥주사 후 유지요법으로 사용
다른 이름들:
Cemiplimab IV 투여와 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 36개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 36개월
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면역 관련 부작용(irAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 36개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 36개월
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특별 관심 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 36개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 36개월
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 36개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 36개월
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사망 발생률
기간: 최대 36개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 36개월
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실험실 이상 발생률
기간: 최대 36개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: CTCAE v4.0에 따라 3등급 이상의 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 36개월
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일 기준
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1상: 단일 요법으로 제공
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28일 기준
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 4주
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효능 단계: 방사선 요법과 함께 제공됨
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방사선 치료 후 최대 4주
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REGN2810에 대한 PK 추정 관찰된 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 24개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 24개월
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REGN2810에 대한 PK 주입 종료 시 농도(Ceoi)
기간: 최대 24개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 24개월
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REGN2810에 대한 PK 곡선 아래 면적(AUC2w)
기간: 최대 24개월
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1상: 단일 요법으로 제공됨 효능 단계: 방사선 요법과 병용하여 제공됨
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최대 24개월
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새로 진단된 DIPG 및 재발성 HGG 환자의 전체 생존
기간: 최대 36개월
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효능 단계: 방사선 요법과 함께 제공됨
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최대 36개월
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새로 진단된 HGG 환자의 무진행 생존
기간: 최대 36개월
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효능 단계: 방사선 요법과 함께 제공됨
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
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1상: 단일 요법으로 제공
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약 24개월
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단일 요법으로 제공된 REGN2810에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 1차 후속 방문, 약 25개월
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1상: 단일 요법으로 제공
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1차 후속 방문, 약 25개월
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방사선과 함께 제공된 REGN2810에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 1차 후속 방문, 약 25개월
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효능 단계: 방사선 요법과 함께 제공됨
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1차 후속 방문, 약 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1690
- PNOC 013 (CC#160825) (기타 식별자: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 신경아교종에 대한 임상 시험
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Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
-
Amedica Corporation완전한퇴행성 척추전방전위증 | Pfirrmann Grade III 이상의 디스크 변성 | 등급 I 또는 II의 협부 척추전방전위증네덜란드