건강상의 이점과 해로움에 대한 판단에 대한 결정 임계값 정의: 연구 프로토콜
2022년 2월 11일 업데이트: McMaster University
GRADE EtD(Evidence to Decision) 프레임워크를 사용하여 건강상의 이점 및 위해에 대한 판단에 대한 결정 임계값 정의: 무작위 방법론 연구 프로토콜(GRADE-THRESHOLD)
이 연구의 목적은 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) EtD(Evidence to Decision) 프레임워크를 사용하여 건강상의 이점과 위해에 대한 판단을 위한 결정 임계값을 도출하고 사용하는 접근 방식입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강상의 이점과 피해의 정도에 대한 EtD(Evidence to Decision) 판단을 위한 DT(decision-thresholds)를 도출하는 것입니다. 연구 가설은 DT가 EtD 판단에 대한 네 가지 범주를 구별할 수 있다는 것입니다. 주어진 시나리오에 대한 적절한 판단이 될 수 있는 표시를 제공하는 명시적 DT는 작업에서 의사 결정자 패널을 지원하고 공통 이해를 촉진하며 판단의 일관성과 투명성을 촉진할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
연구 조사관은 결정 임계값을 유도할 수 있는 데이터를 수집하기 위해 방법론적 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 그들은 임상의, 역학자, 결정 과학자, 건강 연구 방법론자, 건강 기술 평가(HTA) 전문가, 지침 개발 그룹 구성원 및 대중을 시험에 참여하도록 초대할 것입니다. 그런 다음 조사관은 가이드라인 패널이 과거에 내린 판단과 동일한 가이드라인 데이터에 적용할 경우 DTs 접근 방식이 제안할 판단 간의 일치도를 측정하여 의사 결정 임계값의 유효성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1406
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holger J Schunemann, MD, PhD
- 전화번호: 24699 +19055259140
- 이메일: schuneh@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Gian Paolo Morgano, PhD
- 이메일: morganog@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- 모병
- McMaster University
-
연락하다:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
- 전화번호: 24699 +19055259140
- 이메일: schuneh@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Gian Paolo Morgano, PhD
- 전화번호: +393498125719
- 이메일: morganog@mcmaster.ca
-
수석 연구원:
- Holger J Schunemann, MD, PhD
-
부수사관:
- Gian Paolo Morgano, PhD
-
부수사관:
- Wojtek Wiercioch, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
설문 조사의 대상 모집단은 다음을 포함합니다.
- 임상의
- 역학자
- 결정 과학자
- 건강 연구 방법론자
- 보건 기술 평가(HTA) 전문가
- 및 가이드라인 작업 그룹 구성원
- 일반 대중의 구성원
제외 기준:
• 설문조사 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임계값 추정치
설명적인 사례 시나리오
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각 사례 시나리오에는 다음이 포함됩니다. (1) Population, Intervention, Comparator, Outcome(PICO), 개입의 상대적 및 절대 예상 효과, 증거의 확실성에 대한 정보를 제공하는 GRADE 결과 요약(SoF) 표 ; (2) 증상, 기간, 검사 및 치료, 결과를 포함하여 고려 중인 결과의 주요 속성을 설명하는 건강 결과 설명자; 결과의 건강에 미치는 영향의 척도(건강 경제학에서 결과의 '가치' 또는 '건강 효용'이라고도 함).
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활성 비교기: 대체 임계값 추정치
설명적인 사례 시나리오
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각 사례 시나리오에는 다음이 포함됩니다. (1) Population, Intervention, Comparator, Outcome(PICO), 개입의 상대적 및 절대 예상 효과, 증거의 확실성에 대한 정보를 제공하는 GRADE 결과 요약(SoF) 표 ; (2) 증상, 기간, 검사 및 치료, 결과를 포함하여 고려 중인 결과의 주요 속성을 설명하는 건강 결과 설명자; 결과의 건강에 미치는 영향의 척도(건강 경제학에서 결과의 '가치' 또는 '건강 효용'이라고도 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 작은 효과
기간: 공부가 끝난 직후
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설문지: 참가자는 설문조사 참여 당시 적절하다고 느꼈던 '사소하거나 없음'과 '작음'의 EtD 판단을 구별하기 위한 결정 임계값을 표시하도록 요청받습니다.
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공부가 끝난 직후
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개입의 보통 효과
기간: 공부가 끝난 직후
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설문지:참가자는 설문조사 참여 당시 적절하다고 느꼈던 '작음'과 '보통'의 EtD 판단을 구별하기 위한 결정 임계값을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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공부가 끝난 직후
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개입의 큰 효과
기간: 공부가 끝난 직후
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설문지:참가자는 설문조사 참여 당시 적절하다고 느꼈던 '보통'과 '대'의 EtD 판단을 구별하기 위한 결정 임계값을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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공부가 끝난 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRADETHRESHLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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