Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGN2810 u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi, opornymi na leczenie guzami litymi lub guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz bezpieczeństwo i skuteczność REGN2810 w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego środka REGN2810 u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz badanie bezpieczeństwa i skuteczności REGN2810 w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem pnia mostka, nowo rozpoznanym Glejak wysokiego stopnia lub nawracający glejak wysokiego stopnia

Faza 1:

  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo i przewidywaną zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) REGN2810 (cemiplimab) dla dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Charakterystyka farmakokinetyki (PK) REGN2810 podawanego dzieciom z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub OUN

Faza 2 (faza skuteczności):

  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo i przewidywane RP2D REGN2810 podawanego jednocześnie z konwencjonalnie frakcjonowaną lub hipofrakcjonowaną radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem mostu (DIPG)
  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo i przewidywane RP2D REGN2810 podawanego jednocześnie z konwencjonalnie frakcjonowanym lub hipofrakcjonowanym promieniowaniem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG)
  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo i przewidywane RP2D REGN2810 podawanego jednocześnie z ponownym napromienianiem u pacjentów z nawracającym HGG
  • Ocena farmakokinetyki REGN2810 u pacjentów pediatrycznych z nowo rozpoznaną DIPG, nowo rozpoznaną HGG lub nawrotową HGG, gdy podawany jest w skojarzeniu z radioterapią
  • Ocena działania przeciwnowotworowego REGN2810 w połączeniu z radioterapią w poprawie całkowitego przeżycia po 12 miesiącach (OS12) wśród pacjentów z nowo rozpoznaną DIPG
  • Ocena działania przeciwnowotworowego REGN2810 w połączeniu z radioterapią w poprawie przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach (PFS12) wśród pacjentów z nowo rozpoznaną HGG
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej REGN2810 w połączeniu z radioterapią w poprawie przeżycia całkowitego w OS12 wśród pacjentów z nawracającym HGG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90054
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System (Children's National Medical Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida- Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins - Pediatric Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C. S. Mott/University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek od 0 do <18 lat (faza 1)
  2. Wiek ≥3 i ≤25 lat (faza skuteczności)
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥50 (pacjenci >16 lat) lub Stan sprawności Lansky'ego ≥50 (pacjenci ≤16 lat)
  4. Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  6. Odpowiednia czynność nerek
  7. Odpowiednia funkcja wątroby
  8. Odpowiednia funkcja neurologiczna

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z masywnymi przerzutami do OUN powodującymi guzowatą przepuklinę lub objawowe przesunięcie linii pośrodkowej, znaczny, objawowy efekt masy lub niekontrolowane objawy neurologiczne, takie jak napady padaczkowe lub zmieniony stan psychiczny
  2. Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa i glejakami, co udokumentowano rozlanym zajęciem >2 płatów
  3. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki przeciwnowotworowe
  4. Pacjenci przyjmujący deksametazon w dawce większej niż 0,1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 4 mg/dobę) lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu lub aktywnie zwiększający dawkę kortykosteroidu w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w wywiadzie
  6. Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-L1/PD-L2

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Pacjenci zarówno w kohorcie guzów litych, jak i kohorcie OUN będą otrzymywać cemiplimab w monoterapii. Każda kohorta będzie miała 2 podgrupy według wieku (od 0 do <12 lat, od 12 do <18 lat).
Lek: cemiplimab (monoterapia)
Do podawania dożylnego w monoterapii w fazie 1
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Skuteczność z nowo zdiagnozowanym DIPG
Kohorta ≥ 3 do < 12 lat i kohorta 12 do ≤ 25 lat ze skojarzeniem cemiplimabu i radioterapii
Lek: cemiplimab (podtrzymujący)
Do podawania dożylnego w połączeniu z radioterapią, a następnie stosowany jako terapia podtrzymująca
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Promieniowanie: Konwencjonalny lub hipofrakcjonowany
W połączeniu z podaniem cemiplimabu IV
Eksperymentalny: Skuteczność z nowo zdiagnozowanym HGG
Kohorta ≥ 3 do < 12 lat i kohorta 12 do ≤ 25 lat ze skojarzeniem cemiplimabu i radioterapii
Lek: cemiplimab (podtrzymujący)
Do podawania dożylnego w połączeniu z radioterapią, a następnie stosowany jako terapia podtrzymująca
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Promieniowanie: Konwencjonalny lub hipofrakcjonowany
W połączeniu z podaniem cemiplimabu IV
Eksperymentalny: Skuteczność przy nawracającym HGG
Kohorta ≥ 3 do < 12 lat i kohorta 12 do ≤ 25 lat ze skojarzeniem cemiplimabu i radioterapii
Lek: cemiplimab (podtrzymujący)
Do podawania dożylnego w połączeniu z radioterapią, a następnie stosowany jako terapia podtrzymująca
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie
W połączeniu z podaniem cemiplimabu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią
Do 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią
Do 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią
Do 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią
Do 36 miesięcy
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią
Do 36 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią Stopień 3 lub wyższy według CTCAE v4.0
Do 36 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Faza 1: podawana w monoterapii
Linia bazowa do 28 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po radioterapii
Faza skuteczności: podawana w połączeniu z radioterapią
Do 4 tygodni po radioterapii
Oszacowana farmakokinetyka REGN2810 Obserwowany końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią
Do 24 miesięcy
PK dla REGN2810 Stężenie na końcu infuzji (ceoi)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią
Do 24 miesięcy
PK dla REGN2810 Powierzchnia pod krzywą (AUC2w)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii Faza skuteczności: podawana w skojarzeniu z radioterapią
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z DIPG i nawracającymi HGG
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Faza skuteczności: podawana w połączeniu z radioterapią
Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z HGG
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Faza skuteczności: podawana w połączeniu z radioterapią
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii
Około 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw REGN2810 podawanej w monoterapii
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, około 25 miesięcy
Faza 1: podawana w monoterapii
Pierwsza wizyta kontrolna, około 25 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw REGN2810 podawanych w połączeniu z promieniowaniem
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna, około 25 miesięcy
Faza skuteczności: podawana w połączeniu z radioterapią
Pierwsza wizyta kontrolna, około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1690
  • PNOC 013 (CC#160825) (Inny identyfikator: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na cemiplimab (monoterapia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj