REGN2810 在患有复发性、难治性实体瘤或中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿科患者中的疗效，以及 REGN2810 联合放射治疗在患有新诊断或复发性神经胶质瘤的儿科患者中的安全性和有效性
2023年7月7日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
单药 REGN2810 在患有复发或难治性实体瘤或中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿科患者中的安全性和药代动力学研究，以及 REGN2810 联合放疗在患有新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤儿科患者中的安全性和有效性试验高级别胶质瘤或复发性高级别胶质瘤
阶段1：
- 确认 REGN2810 (cemiplimab) 对患有复发性或难治性实体瘤或中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿童的安全性和预期推荐剂量 (RP2D)
- 表征 REGN2810 在患有复发性或难治性实体瘤或 CNS 肿瘤的儿童中的药代动力学 (PK)
第 2 阶段（功效阶段）：
- 确认 REGN2810 的安全性和预期 RP2D 在新诊断的弥漫性脑桥神经胶质瘤 (DIPG) 患者中与常规分割或大分割放疗同时进行
- 确认 REGN2810 在新诊断的高级别胶质瘤 (HGG) 患者中与常规分割或大分割放疗同时给药的安全性和预期 RP2D
- 确认 REGN2810 与复发性 HGG 患者同时接受再照射的安全性和预期 RP2D
- 评估 REGN2810 在新诊断 DIPG、新诊断 HGG 或复发性 HGG 联合放疗儿科患者中的 PK
- 评估 REGN2810 联合放疗在改善新诊断 DIPG 患者 12 个月 (OS12) 总生存期方面的抗肿瘤活性
- 评估 REGN2810 联合放疗改善新诊断 HGG 患者 12 个月无进展生存期 (PFS12) 的抗肿瘤活性
- 评估 REGN2810 联合放疗在改善复发性 HGG 患者 OS12 总生存期中的抗肿瘤活性
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90054
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System (Children's National Medical Center)
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida- Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins - Pediatric Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C. S. Mott/University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota / Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Cancer & Hematology Centers Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄 0 至 <18 岁（第一阶段）
- 年龄≥3岁且≤25岁（疗效期）
- Karnofsky 体能状态≥50（患者 >16 岁）或 Lansky 体能状态≥50（患者≤16 岁）
- 预期寿命 >8 周
- 足够的骨髓功能
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的神经功能
关键排除标准：
- 中枢神经系统巨大转移性疾病导致钩疝或有症状的中线移位、显着的、有症状的占位效应或不受控制的神经系统症状（如癫痫发作或精神状态改变）的患者
- 患有转移性脊柱疾病和神经胶质瘤病的患者，表现为 >2 个肺叶的弥漫性受累
- 正在接受任何其他研究性抗癌药物治疗的患者
- 服用地塞米松 0.1 mg/kg/天（最大 4 mg/天）或等效剂量的替代皮质类固醇，或在过去 7 天内积极接受皮质类固醇剂量递增的患者
- 有同种异体干细胞移植史的患者
- 先前使用阻断 PD-1/PD-L1/PD-L2 通路的药物进行治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段1
实体瘤队列和 CNS 队列中的患者将接受 cemiplimab 单药治疗。
每个队列将有 2 个按年龄分组（0 至 <12 岁，12 至 <18 岁）。
|
在第 1 阶段作为单一疗法静脉内给药
其他名称：
|
|
实验性的：新诊断 DIPG 的疗效
≥ 3 至 < 12 岁队列和 12 至 ≤ 25 岁队列联合 cemiplimab 和放疗
|
与放疗联合静脉给药，然后用作维持治疗
其他名称：
联合 cemiplimab IV 给药
|
|
实验性的：新诊断 HGG 的疗效
≥ 3 至 < 12 岁队列和 12 至 ≤ 25 岁队列联合 cemiplimab 和放疗
|
与放疗联合静脉给药，然后用作维持治疗
其他名称：
联合 cemiplimab IV 给药
|
|
实验性的：复发性 HGG 的疗效
≥ 3 至 < 12 岁队列和 12 至 ≤ 25 岁队列联合 cemiplimab 和放疗
|
与放疗联合静脉给药，然后用作维持治疗
其他名称：
联合 cemiplimab IV 给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 36 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：与放射疗法联合给予
|
长达 36 个月
|
|
免疫相关不良事件 (irAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 36 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：与放射疗法联合给予
|
长达 36 个月
|
|
特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 36 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：与放射疗法联合给予
|
长达 36 个月
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 36 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：与放射疗法联合给予
|
长达 36 个月
|
|
死亡发生率
大体时间：长达 36 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：与放射疗法联合给予
|
长达 36 个月
|
|
实验室异常的发生率
大体时间：长达 36 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：根据 CTCAE v4.0 与 3 级或更高级别的放射疗法联合给予
|
长达 36 个月
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：基线到 28 天
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予
|
基线到 28 天
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：放射治疗后最多 4 周
|
疗效阶段：与放射疗法联合使用
|
放射治疗后最多 4 周
|
|
REGN2810 的 PK 估计观察到的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 24 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：与放射疗法联合给予
|
长达 24 个月
|
|
REGN2810 的 PK 输注结束时的浓度 (Ceoi)
大体时间：长达 24 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：与放射疗法联合给予
|
长达 24 个月
|
|
REGN2810 的 PK 曲线下面积 (AUC2w)
大体时间：长达 24 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予疗效阶段：与放射疗法联合给予
|
长达 24 个月
|
|
新诊断 DIPG 和复发 HGG 患者的总生存期
大体时间：长达 36 个月
|
疗效阶段：与放射疗法联合使用
|
长达 36 个月
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新诊断的 HGG 患者的无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
|
疗效阶段：与放射疗法联合使用
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约24个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予
|
约24个月
|
|
作为单一疗法给予 REGN2810 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第一次随访，大约 25 个月
|
第 1 阶段：作为单一疗法给予
|
第一次随访，大约 25 个月
|
|
REGN2810 联合放疗的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第一次随访，大约 25 个月
|
疗效阶段：与放射疗法联合使用
|
第一次随访，大约 25 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R2810-ONC-1690
- PNOC 013 (CC#160825) (其他标识符：Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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