Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REGN2810 hos pediatriska patienter med återfallande, refraktära fasta tumörer eller tumörer i centrala nervsystemet (CNS) och säkerhet och effekt av REGN2810 i kombination med strålbehandling hos pediatriska patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande gliom

7 juli 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En säkerhets- och farmakokinetisk studie av enstaka medel REGN2810 hos pediatriska patienter med återfallande eller refraktära tumörer i fasta eller centrala nervsystemet (CNS) och en säkerhets- och effektprövning av REGN2810 i kombination med strålbehandling hos pediatriska patienter med nyligen diagnostiserade diffusa inre diagnostiserade glitom, nytt pontint glitom. Höggradigt gliom, eller återkommande höggradigt gliom

Fas 1:

  • För att bekräfta säkerheten och den förväntade rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av REGN2810 (cemiplimab) för barn med återkommande eller refraktära solida tumörer eller tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  • För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för REGN2810 givet till barn med återkommande eller refraktära solida eller CNS-tumörer

Fas 2 (effektivitetsfas):

  • För att bekräfta säkerheten och den förväntade RP2D av REGN2810 som ska ges samtidigt med konventionell fraktionerad eller hypofraktionerad strålning bland patienter med nyligen diagnostiserat diffust intrinsiskt pontint gliom (DIPG)
  • För att bekräfta säkerheten och förväntade RP2D för REGN2810 givet samtidigt med konventionell fraktionerad eller hypofraktionerad strålning bland patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom (HGG)
  • För att bekräfta säkerheten och förväntade RP2D för REGN2810 givet samtidigt med återbestrålning hos patienter med återkommande HGG
  • Att bedöma PK av REGN2810 hos pediatriska patienter med nydiagnostiserad DIPG, nydiagnostiserad HGG eller återkommande HGG när det ges i kombination med strålning
  • Att bedöma antitumöraktivitet av REGN2810 i kombination med strålning för att förbättra den totala överlevnaden efter 12 månader (OS12) bland patienter med nydiagnostiserad DIPG
  • Att bedöma antitumöraktivitet av REGN2810 i kombination med strålning för att förbättra progressionsfri överlevnad vid 12 månader (PFS12) bland patienter med nydiagnostiserat HGG
  • Att bedöma antitumöraktivitet av REGN2810 i kombination med strålning för att förbättra den totala överlevnaden vid OS12 bland patienter med återkommande HGG

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90054
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System (Children's National Medical Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida- Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins - Pediatric Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C. S. Mott/University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder 0 till <18 år (Fas 1)
  2. Ålder ≥3 och ≤25 år (effektivitetsfas)
  3. Karnofsky prestationsstatus ≥50 (patienter >16 år) eller Lansky prestationsstatus ≥50 (patienter ≤ 16 år)
  4. Förväntad livslängd >8 veckor
  5. Tillräcklig benmärgsfunktion
  6. Tillräcklig njurfunktion
  7. Tillräcklig leverfunktion
  8. Tillräcklig neurologisk funktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med skrymmande metastaserande sjukdom i CNS som orsakar Uncal-bråck eller symtomatisk mittlinjeförskjutning, signifikant, symptomatisk masseffekt eller okontrollerade neurologiska symtom som kramper eller förändrad mental status
  2. Patienter med metastaserande ryggradssjukdom och gliomatos som dokumenterats genom diffus involvering av >2 lober
  3. Patienter som får något annat prövningsläkemedel mot cancer
  4. Patienter på mer än dexametason 0,1 mg/kg/dag (högst 4 mg/dag) eller motsvarande dos i alternativ kortikosteroid, eller som aktivt genomgått kortikosteroiddoseskalering under de senaste 7 dagarna
  5. Patienter med en historia av allogen stamcellstransplantation
  6. Tidigare behandling med ett medel som blockerar PD-1/PD-L1/PD-L2-vägen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1
Patienter i både solidtumörkohorten och CNS-kohorten kommer att få cemiplimab som monoterapi. Varje kohort kommer att ha 2 undergrupper efter ålder (0 till <12 år, 12 till <18 år).
Läkemedel: cemiplimab (monoterapi)
Administreras intravenöst som monoterapi i fas 1
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentell: Effektivitet med nydiagnostiserade DIPG
≥ 3 till < 12 års kohort och 12 till ≤ 25 års kohort med kombination av cemiplimab och strålbehandling
Läkemedel: cemiplimab (underhåll)
Skall administreras intravenöst i kombination med strålning och sedan användas som underhållsbehandling
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Strålning: Konventionell eller hypofraktionerad
Kombinerat med cemiplimab IV administrering
Experimentell: Effektivitet med Nydiagnostiserat HGG
≥ 3 till < 12 års kohort och 12 till ≤ 25 års kohort med kombination av cemiplimab och strålbehandling
Läkemedel: cemiplimab (underhåll)
Skall administreras intravenöst i kombination med strålning och sedan användas som underhållsbehandling
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Strålning: Konventionell eller hypofraktionerad
Kombinerat med cemiplimab IV administrering
Experimentell: Effekt med återkommande HGG
≥ 3 till < 12 års kohort och 12 till ≤ 25 års kohort med kombination av cemiplimab och strålbehandling
Läkemedel: cemiplimab (underhåll)
Skall administreras intravenöst i kombination med strålning och sedan användas som underhållsbehandling
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Strålning: Återbestrålning
Kombinerat med cemiplimab IV administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 36 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 36 månader
Incidens och svårighetsgrad av immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Upp till 36 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 36 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 36 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 36 månader
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 36 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 36 månader
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Upp till 36 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 36 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 36 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling Grad 3 eller högre enligt CTCAE v4.0
Upp till 36 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
Fas 1: ges som monoterapi
Baslinje till 28 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter strålbehandling
Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 4 veckor efter strålbehandling
PK för REGN2810 uppskattad observerad terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 24 månader
PK för REGN2810 Koncentration vid slutet av infusionen (Ceoi)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 24 månader
PK för REGN2810 Area under the curve (AUC2w)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: ges som monoterapi Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 24 månader
Total överlevnad bland nydiagnostiserade DIPG- och återkommande HGG-patienter
Tidsram: Upp till 36 månader
Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad bland nydiagnostiserade HGG-patienter
Tidsram: Upp till 36 månader
Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 24 månader
Fas 1: ges som monoterapi
Cirka 24 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN2810 givet som monoterapi
Tidsram: 1:a uppföljningsbesöket, cirka 25 månader
Fas 1: ges som monoterapi
1:a uppföljningsbesöket, cirka 25 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN2810 givet i kombination med strålning
Tidsram: 1:a uppföljningsbesöket, cirka 25 månader
Effektfas: ges i kombination med strålbehandling
1:a uppföljningsbesöket, cirka 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1690
  • PNOC 013 (CC#160825) (Annan identifierare: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradig Gliom

Kliniska prövningar på cemiplimab (monoterapi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera