Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN2810 lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita, refraktaarisia kiinteitä tai keskushermoston (CNS) kasvaimia ja REGN2810:n turvallisuus ja teho yhdessä sädehoidon kanssa lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva gliooma

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus yksittäisestä lääkkeestä REGN2810 lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä tai keskushermoston (CNS) kasvaimia, ja REGN2810:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdessä sädehoidon kanssa lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, äskettäin diagnosoitu Pontliotrinma Korkea-asteen gliooma tai toistuva korkea-asteen gliooma

Vaihe 1:

  • REGN2810:n (kemiplimabi) turvallisuuden ja odotetun suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) vahvistamiseksi lapsille, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä tai keskushermoston (CNS) kasvaimia
  • REGN2810:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi lapsille, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä tai keskushermoston kasvaimia

Vaihe 2 (tehokkuusvaihe):

  • REGN2810:n turvallisuuden ja odotettavissa olevan RP2D:n varmistaminen, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen fraktioidun tai hypofraktioidun säteilyn kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG)
  • Vahvistaakseen REGN2810:n turvallisuuden ja odotetun RP2D:n, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen fraktioidun tai hypofraktioidun säteilyn kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma (HGG)
  • Vahvistaakseen REGN2810:n turvallisuuden ja odotetun RP2D:n, joka annetaan samanaikaisesti uudelleensäteilytyksen kanssa potilaille, joilla on toistuva HGG
  • REGN2810:n PK:n arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DIPG, äskettäin diagnosoitu HGG tai uusiutuva HGG, kun sitä annetaan yhdessä säteilyn kanssa
  • REGN2810:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä säteilyn kanssa parantamaan kokonaiseloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla (OS12) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DIPG
  • REGN2810:n kasvaimia estävän vaikutuksen arvioiminen yhdessä säteilyn kanssa parantamaan etenemisvapaata eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla (PFS12) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG
  • REGN2810:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä säteilyn kanssa parantamaan kokonaiseloonjäämistä OS12-potilailla, joilla on toistuva HGG

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90054
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System (Children's National Medical Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida- Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins - Pediatric Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C. S. Mott/University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 0 - <18 vuotta (vaihe 1)
  2. Ikä ≥3 ja ≤25 vuotta (tehokkuusvaihe)
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥50 (potilaat >16 vuotta) tai Lanskyn suorituskykytila ​​≥50 (potilaat ≤ 16 vuotta)
  4. Elinajanodote > 8 viikkoa
  5. Riittävä luuytimen toiminta
  6. Riittävä munuaisten toiminta
  7. Riittävä maksan toiminta
  8. Riittävä neurologinen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on massiivinen metastaattinen keskushermostosairaus, joka aiheuttaa uncal herniation tai oireisen keskilinjan siirtymän, merkittävän, oireenmukaisen massavaikutuksen tai hallitsemattomia neurologisia oireita, kuten kouristuksia tai muuttunutta henkistä tilaa
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen selkärangan sairaus ja gliomatoosi, mikä on dokumentoitu > 2 lohkon diffuusiin osallistumiseen
  3. Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia syöpälääkkeitä
  4. Potilaat, jotka saavat enemmän kuin deksametasonia 0,1 mg/kg/vrk (enintään 4 mg/vrk) tai vastaavan annoksen vaihtoehtoista kortikosteroidia tai joille tehdään aktiivisesti kortikosteroidiannosta nostettua viimeisten 7 päivän aikana
  5. Potilaat, joilla on ollut allogeeninen kantasolusiirto
  6. Aiempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1/PD-L2-reitin

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Sekä kiinteiden kasvainten kohortin että keskushermoston kohortin potilaat saavat cemiplimabimonoterapiaa. Jokaisella kohortilla on 2 alaryhmää iän mukaan (0–<12 vuotta, 12–<18 vuotta).
Lääke: kemiplimabi (monoterapia)
Annettava suonensisäisesti monoterapiana vaiheessa 1
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: Tehokkuus juuri diagnosoidun DIPG:n kanssa
≥ 3 - < 12 vuoden kohortti ja 12 - ≤ 25 vuoden kohortti kemiplimabin ja sädehoidon yhdistelmällä
Lääke: cemiplimabi (huolto)
Annetaan suonensisäisesti yhdessä säteilyn kanssa ja käytetään sitten ylläpitohoitona
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Säteily: Perinteinen tai hypofraktioitu
Yhdistettynä cemiplimabi IV -antoon
Kokeellinen: Teho äskettäin diagnosoidun HGG:n kanssa
≥ 3 - < 12 vuoden kohortti ja 12 - ≤ 25 vuoden kohortti kemiplimabin ja sädehoidon yhdistelmällä
Lääke: cemiplimabi (huolto)
Annetaan suonensisäisesti yhdessä säteilyn kanssa ja käytetään sitten ylläpitohoitona
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Säteily: Perinteinen tai hypofraktioitu
Yhdistettynä cemiplimabi IV -antoon
Kokeellinen: Tehokkuus toistuvan HGG:n kanssa
≥ 3 - < 12 vuoden kohortti ja 12 - ≤ 25 vuoden kohortti kemiplimabin ja sädehoidon yhdistelmällä
Lääke: cemiplimabi (huolto)
Annetaan suonensisäisesti yhdessä säteilyn kanssa ja käytetään sitten ylläpitohoitona
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Säteily: Uudelleensäteilytys
Yhdistettynä cemiplimabi IV -antoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 36 kuukautta
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 36 kuukautta
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 36 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 36 kuukautta
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 36 kuukautta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa, Grade 3 tai korkeampi CTCAE v4.0
Jopa 36 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Vaihe 1: annetaan monoterapiana
Perustaso 28 päivään
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa sädehoidon jälkeen
Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 4 viikkoa sädehoidon jälkeen
REGN2810:n PK arvioitu Havaittu terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 24 kuukautta
PK for REGN2810 Pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 24 kuukautta
PK REGN2810:lle Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC2w)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen vasta diagnosoitujen DIPG-potilaiden ja toistuvien HGG-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 36 kuukautta
Progressiivinen eloonjääminen äskettäin diagnosoiduilla HGG-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana
Noin 24 kuukautta
REGN2810:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys monoterapiana
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, noin 25 kuukautta
Vaihe 1: annetaan monoterapiana
Ensimmäinen seurantakäynti, noin 25 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys REGN2810:tä vastaan ​​annettuna yhdessä säteilyn kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti, noin 25 kuukautta
Tehokkuusvaihe: annetaan yhdessä sädehoidon kanssa
Ensimmäinen seurantakäynti, noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-1690
  • PNOC 013 (CC#160825) (Muu tunniste: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma

Kliiniset tutkimukset kemiplimabi (monoterapia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa