Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGN2810 u pediatrických pacientů s recidivujícími, refrakterními solidními tumory nebo nádory centrálního nervového systému (CNS) a bezpečnost a účinnost REGN2810 v kombinaci s radioterapií u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím gliomem

7. července 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Bezpečnostní a farmakokinetická studie jediné látky REGN2810 u dětských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními nádory pevného nebo centrálního nervového systému (CNS) a studie bezpečnosti a účinnosti REGN2810 v kombinaci s radioterapií u dětských pacientů s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinským gliomem, nově diagnostikovaným Gliom vysokého stupně nebo opakující se gliom vysokého stupně

Fáze 1:

  • K potvrzení bezpečnosti a očekávané doporučené dávky 2 fáze (RP2D) REGN2810 (cemiplimab) pro děti s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo nádory centrálního nervového systému (CNS)
  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) REGN2810 podávaného dětem s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo nádory CNS

Fáze 2 (Fáze účinnosti):

  • Pro potvrzení bezpečnosti a očekávaného RP2D REGN2810, který má být podáván současně s konvenčně frakcionovaným nebo hypofrakcionovaným zářením u pacientů s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinem gliomem (DIPG)
  • Pro potvrzení bezpečnosti a očekávaného RP2D REGN2810 podávaného současně s konvenčně frakcionovaným nebo hypofrakcionovaným zářením u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (HGG)
  • Pro potvrzení bezpečnosti a očekávaného RP2D REGN2810 podávaného současně s opakovaným ozářením u pacientů s recidivujícím HGG
  • K posouzení PK REGN2810 u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným DIPG, nově diagnostikovaným HGG nebo rekurentním HGG při podávání v kombinaci s ozařováním
  • Posoudit protinádorovou aktivitu REGN2810 v kombinaci s ozařováním při zlepšení celkového přežití po 12 měsících (OS12) u pacientů s nově diagnostikovaným DIPG
  • Posoudit protinádorovou aktivitu REGN2810 v kombinaci s ozařováním při zlepšení přežití bez progrese po 12 měsících (PFS12) u pacientů s nově diagnostikovaným HGG
  • Posoudit protinádorovou aktivitu REGN2810 v kombinaci s ozařováním při zlepšení celkového přežití na OS12 u pacientů s recidivujícím HGG

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90054
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System (Children's National Medical Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida- Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins - Pediatric Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C. S. Mott/University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0 až <18 let (1. fáze)
  2. Věk ≥3 a ≤25 let (fáze účinnosti)
  3. Karnofsky výkonnostní stav ≥50 (pacienti >16 let) nebo Lansky výkonnostní stav ≥50 (pacienti ≤ 16 let)
  4. Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně
  6. Přiměřená funkce ledvin
  7. Přiměřená funkce jater
  8. Adekvátní neurologická funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s objemným metastatickým onemocněním CNS způsobujícím Uncalovu herniaci nebo symptomatický posun střední linie, významný, symptomatický masový efekt nebo nekontrolované neurologické příznaky, jako jsou záchvaty nebo změněný duševní stav
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním páteře a gliomatózou, jak je dokumentováno difuzním postižením > 2 laloků
  3. Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené protinádorové činidlo (látky)
  4. Pacienti užívající více než dexamethason 0,1 mg/kg/den (maximálně 4 mg/den) nebo ekvivalentní dávku v alternativním kortikosteroidu nebo aktivně podstupující zvyšování dávky kortikosteroidů v posledních 7 dnech
  5. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk
  6. Předchozí léčba látkou, která blokuje dráhu PD-1/PD-L1/PD-L2

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Pacienti v kohortě solidních nádorů a kohortě CNS budou dostávat cemiplimab v monoterapii. Každá kohorta bude mít 2 podskupiny podle věku (0 až <12 let, 12 až <18 let).
Lék: cemiplimab (monoterapie)
Podává se intravenózně jako monoterapie ve fázi 1
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Účinnost s nově diagnostikovaným DIPG
Kohorta ≥ 3 až < 12 let a kohorta 12 až ≤ 25 let s kombinací cemiplimabu a radiační terapie
Lék: cemiplimab (udržovací)
Podává se intravenózně v kombinaci s ozařováním a poté se používá jako udržovací terapie
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Záření: Konvenční nebo hypofrakcionované
V kombinaci s podáním cemiplimabu IV
Experimentální: Účinnost s nově diagnostikovaným HGG
Kohorta ≥ 3 až < 12 let a kohorta 12 až ≤ 25 let s kombinací cemiplimabu a radiační terapie
Lék: cemiplimab (udržovací)
Podává se intravenózně v kombinaci s ozařováním a poté se používá jako udržovací terapie
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Záření: Konvenční nebo hypofrakcionované
V kombinaci s podáním cemiplimabu IV
Experimentální: Účinnost s recidivujícím HGG
Kohorta ≥ 3 až < 12 let a kohorta 12 až ≤ 25 let s kombinací cemiplimabu a radiační terapie
Lék: cemiplimab (udržovací)
Podává se intravenózně v kombinaci s ozařováním a poté se používá jako udržovací terapie
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Záření: Opětovné ozáření
V kombinaci s podáním cemiplimabu IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 36 měsíců
Výskyt a závažnost imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 36 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 36 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 36 měsíců
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 36 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 36 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 36 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 36 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií Stupeň 3 nebo vyšší podle CTCAE v4.0
Až 36 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Fáze 1: podává se jako monoterapie
Výchozí stav do 28 dnů
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny po radioterapii
Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 4 týdny po radioterapii
Odhadovaná PK pro REGN2810 Pozorovaný terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 24 měsíců
PK pro REGN2810 Koncentrace na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 24 měsíců
PK pro REGN2810 Oblast pod křivkou (AUC2w)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 24 měsíců
Celkové přežití u nově diagnostikovaných pacientů s DIPG a recidivujících HGG
Časové okno: Až 36 měsíců
Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese u nově diagnostikovaných pacientů s HGG
Časové okno: Až 36 měsíců
Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie
Přibližně 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN2810 podávaných jako monoterapie
Časové okno: 1. kontrolní návštěva, přibližně 25 měsíců
Fáze 1: podává se jako monoterapie
1. kontrolní návštěva, přibližně 25 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN2810 podávaných v kombinaci s ozařováním
Časové okno: 1. kontrolní návštěva, přibližně 25 měsíců
Fáze účinnosti: podává se v kombinaci s radiační terapií
1. kontrolní návštěva, přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1690
  • PNOC 013 (CC#160825) (Jiný identifikátor: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na cemiplimab (monoterapie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit