Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGN2810 hos pædiatriske patienter med recidiverende, refraktære faste tumorer eller tumorer i centralnervesystemet (CNS) og sikkerhed og effektivitet af REGN2810 i kombination med strålebehandling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende gliom

7. juli 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af enkeltstof REGN2810 hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller tumorer i centralnervesystemet (CNS) og et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med REGN2810 i kombination med strålebehandling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret diffust indre glitom, ny pontint glitom. Højgradigt gliom eller tilbagevendende højgradigt gliom

Fase 1:

  • For at bekræfte sikkerheden og den forventede anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af REGN2810 (cemiplimab) til børn med tilbagevendende eller refraktære solide eller centralnervesystem (CNS) tumorer
  • At karakterisere farmakokinetikken (PK) af REGN2810 givet til børn med tilbagevendende eller refraktære solide eller CNS-tumorer

Fase 2 (effektivitetsfase):

  • For at bekræfte sikkerheden og den forventede RP2D af REGN2810, der skal gives samtidig med konventionelt fraktioneret eller hypofraktioneret stråling blandt patienter med nyligt diagnosticeret diffust intrinsic pontine gliom (DIPG)
  • For at bekræfte sikkerheden og den forventede RP2D af REGN2810 givet samtidig med konventionelt fraktioneret eller hypofraktioneret stråling blandt patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (HGG)
  • For at bekræfte sikkerheden og den forventede RP2D af REGN2810 givet samtidig med genbestråling hos patienter med recidiverende HGG
  • At vurdere PK af REGN2810 hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret DIPG, nyligt diagnosticeret HGG eller tilbagevendende HGG, når det gives i kombination med stråling
  • At vurdere antitumoraktivitet af REGN2810 i kombination med stråling til forbedring af den samlede overlevelse efter 12 måneder (OS12) blandt patienter med nyligt diagnosticeret DIPG
  • At vurdere antitumoraktivitet af REGN2810 i kombination med stråling for at forbedre progressionsfri overlevelse efter 12 måneder (PFS12) blandt patienter med nyligt diagnosticeret HGG
  • At vurdere antitumoraktivitet af REGN2810 i kombination med stråling til at forbedre den samlede overlevelse ved OS12 blandt patienter med tilbagevendende HGG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90054
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System (Children's National Medical Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida- Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins - Pediatric Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C. S. Mott/University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota / Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 0 til <18 år (fase 1)
  2. Alder ≥3 og ≤25 år (effektivitetsfase)
  3. Karnofsky præstationsstatus ≥50 (patienter >16 år) eller Lansky præstationsstatus ≥50 (patienter ≤ 16 år)
  4. Forventet levetid >8 uger
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion
  7. Tilstrækkelig leverfunktion
  8. Tilstrækkelig neurologisk funktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med voluminøs metastatisk sygdom i CNS, der forårsager uncal herniation eller symptomatisk midtlinjeskift, signifikant, symptomatisk masseeffekt eller ukontrollerede neurologiske symptomer såsom kramper eller ændret mental status
  2. Patienter med metastatisk rygsøjlesygdom og gliomatose som dokumenteret ved diffus involvering af >2 lapper
  3. Patienter, der modtager andre forsøgsmidler mod kræft
  4. Patienter på mere end dexamethason 0,1 mg/kg/dag (maksimalt 4 mg/dag) eller tilsvarende dosis i alternativt kortikosteroid eller aktivt gennemgår kortikosteroiddosisoptrapning inden for de sidste 7 dage
  5. Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation
  6. Forudgående behandling med et middel, der blokerer PD-1/PD-L1/PD-L2-vejen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Patienter i både Solid Tumor Cohorten og CNS Cohorten vil modtage cemiplimab monoterapi. Hver kohorte vil have 2 undergrupper efter alder (0 til <12 år, 12 til <18 år).
Medicin: cemiplimab (monoterapi)
Skal administreres intravenøst ​​som monoterapi i fase 1
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Effektivitet med nyligt diagnosticeret DIPG
≥ 3 til < 12 års kohorte og 12 til ≤ 25 års kohorte med kombination af cemiplimab og strålebehandling
Medicin: cemiplimab (vedligeholdelse)
Skal administreres intravenøst ​​i kombination med stråling og derefter anvendes som vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Stråling: Konventionel eller hypofraktioneret
Kombineret med cemiplimab IV administration
Eksperimentel: Effektivitet med nydiagnosticeret HGG
≥ 3 til < 12 års kohorte og 12 til ≤ 25 års kohorte med kombination af cemiplimab og strålebehandling
Medicin: cemiplimab (vedligeholdelse)
Skal administreres intravenøst ​​i kombination med stråling og derefter anvendes som vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Stråling: Konventionel eller hypofraktioneret
Kombineret med cemiplimab IV administration
Eksperimentel: Effektivitet med tilbagevendende HGG
≥ 3 til < 12 års kohorte og 12 til ≤ 25 års kohorte med kombination af cemiplimab og strålebehandling
Medicin: cemiplimab (vedligeholdelse)
Skal administreres intravenøst ​​i kombination med stråling og derefter anvendes som vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Stråling: Genbestråling
Kombineret med cemiplimab IV administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fase 1: gives som monoterapi Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fase 1: gives som monoterapi Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fase 1: gives som monoterapi Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fase 1: gives som monoterapi Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 36 måneder
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fase 1: gives som monoterapi Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 36 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fase 1: givet som monoterapi Effektfase: givet i kombination med strålebehandling Grad 3 eller højere pr. CTCAE v4.0
Op til 36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Fase 1: gives som monoterapi
Baseline til 28 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter strålebehandling
Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 4 uger efter strålebehandling
PK for REGN2810 estimeret observeret terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: gives som monoterapi Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 24 måneder
PK for REGN2810 Koncentration ved afslutning af infusion (Ceoi)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: gives som monoterapi Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 24 måneder
PK til REGN2810 Areal under kurven (AUC2w)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: gives som monoterapi Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse blandt nydiagnosticerede DIPG- og tilbagevendende HGG-patienter
Tidsramme: Op til 36 måneder
Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse blandt nydiagnosticerede HGG-patienter
Tidsramme: Op til 36 måneder
Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Fase 1: gives som monoterapi
Cirka 24 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN2810 givet som monoterapi
Tidsramme: 1. opfølgningsbesøg, cirka 25 måneder
Fase 1: gives som monoterapi
1. opfølgningsbesøg, cirka 25 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod REGN2810 givet i kombination med stråling
Tidsramme: 1. opfølgningsbesøg, cirka 25 måneder
Effektfase: gives i kombination med strålebehandling
1. opfølgningsbesøg, cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1690
  • PNOC 013 (CC#160825) (Anden identifikator: Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Kliniske forsøg med cemiplimab (monoterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner