- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03708796
응급실 감염 진단 (DIAGNOSED)
응급실 환자 분류에서 감염 환자 진단을 위한 qSOFA, SIRS, NEWS 및 RETTS 점수의 성능 지표(민감도 및 특이도) 비교
패혈성 병리학은 응급 서비스에서 상담을 받는 매우 빈번한 이유이며 심각한 형태의 연간 발병률은 주민 100,000명당 50~95건이며 매년 9%로 지속적으로 증가하는 것으로 추산됩니다. 이러한 환자를 조기에 정확하게 진단하는 것은 임상의에게 중요한 도전과제입니다. 이 진단은 다소 공격적인 의료 관리로 이어질 것이기 때문입니다.
이전 정의에 따라 패혈증 환자를 정의하고 분류하는 데 사용되는 S.I.R.S의 기준은 특이성 부족과 민감도 부족으로 마지막 권장 사항에서 완전히 폐기되었습니다. 최신 권장 사항은 진행 불량 위험이 있는 패혈증 환자를 조기에 발견하기 위해 "빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA) 점수"라는 또 다른 점수를 사용할 것을 제안합니다. 그러나 최근 문헌은 연구에 따르면 패혈증 환자 선별에 대한 qSOFA 점수의 민감도가 30~60%로 매우 낮다고 강조합니다. qSOFA 외에도 분명히 더 높은 민감도를 가진 다른 점수가 문헌에 설명되어 있으므로 일상적인 연습에 더 적합해 보입니다. 그중에는 NEWS 점수 또는 RETTS 점수가 있습니다.
이들 각각의 점수는 다시 환자가 응급실에 도착하자마자 기록된 활력 징후 값을 기반으로 합니다. 지금까지 응급실에서 "감염된" 환자를 진단하기 위한 이러한 다양한 점수의 민감도와 특이성에 전향적인 방식으로 관심이 있는 연구는 거의 없었습니다.
따라서 비상 서비스에 입원한 환자의 동일한 코호트에서 비개입적, 전향적, 다기관 코호트 연구가 수행됩니다. 감염.
본 연구의 목적은 감염 환자를 신속하게 진단하고 최상의 의료 서비스를 제공하기 위해 응급의학에서 사용할 최상의 임상 점수를 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈성 병리학은 응급 서비스에서 상담을 받는 매우 빈번한 이유이며 심각한 형태의 연간 발병률은 주민 100,000명당 50~95건이며 매년 9%로 지속적으로 증가하는 것으로 추산됩니다. 이러한 환자를 조기에 정확하게 진단하는 것은 임상의에게 중요한 과제입니다. 이 진단은 환자의 이환율과 사망률에 직접적인 영향을 미치는 다소 공격적인 의료 관리로 이어질 것이기 때문입니다.
2017년 3월의 최신 간행물은 특히 "심각한 패혈증"의 개념을 삭제함으로써 패혈증 환자의 정의를 완전히 변경했습니다. 오늘날 환자는 관련 장기 부전이 있는 경우 "감염된" 또는 "패혈증" 환자로 분류되거나 충분한 혈압을 유지하기 위해 카테콜라민 지지체를 사용해야 하는 경우 "패혈성 쇼크"로 분류될 수 있습니다. 이 세 가지 진단 실체 사이에는 실제 병원학적 연속체가 있으며 각각은 증가하는 병원 내 사망률에 의해 오염됩니다. 환자 10명 중 1명은 입원 기간 동안 감염에서 패혈증으로 진행하고 패혈증의 3%는 패혈성 쇼크로 진행되므로 감염의 진행을 막기 위해 이러한 환자를 신속하게 선별 검사하는 것이 가치를 쉽게 이해할 수 있습니다. 따라서 응급 서비스에 도착하는 즉시 이러한 환자의 분류가 필수적입니다.
이전 정의에 따라 패혈증 환자를 정의하고 분류하는 데 사용되는 S.I.R.S의 기준은 특이성 부족과 민감도 부족으로 마지막 권장 사항에서 완전히 폐기되었습니다. 실제로 응급실에 내원하는 많은 수의 비패혈증 환자들은 치료 초기 단계부터 최소 2개의 SIRS 기준을 가지고 있어 이 점수를 신뢰할 수 있는 진단 도구로 사용하기 어렵습니다.
최신 권장 사항은 진행 불량 위험이 있는 패혈증 환자를 조기에 발견하기 위해 "빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가(qSOFA) 점수"라는 또 다른 점수를 사용할 것을 제안합니다. 이 점수는 (i) 호흡수 ≥ 22/min, (ii) 수축기 혈압 ≤ 100 mmHg, (iii) 환자의 각성 수준 Glasgow 점수 <15로 평가합니다. 각 기준이 있는 경우 1점씩 가중치를 부여합니다. qSOFA ≥2의 점수는 양성으로 간주되며, 이 경우 환자는 1시간 이내에 혈량을 최적화하고 적절한 항생제 치료를 시행하여 신속하게 관리해야 합니다.
그러나 최근 문헌은 연구에 따르면 패혈증 환자 선별에 대한 qSOFA 점수의 민감도가 30~60%로 매우 낮다고 강조합니다. 이러한 민감도 값은 응급실에서 패혈증 환자를 적절하게 선별하기에는 부족한 것 같습니다. 일부 저자는 중증 패혈증 환자를 선별하기 위해 qSOFA 및 SIRS에 대한 유사한 AUC를 각각 0.72 및 0.73으로 보고하여 qSOFA에 대한 SIRS를 포기하기로 한 결정이 약간 시기상조일 수 있다고 결론지었습니다.
qSOFA 외에도 분명히 더 높은 민감도를 가진 다른 점수가 문헌에 설명되어 있으므로 일상적인 연습에 더 적합해 보입니다. 그중에는 NEWS 점수 또는 RETTS 점수가 있습니다.
이러한 각 점수는 환자가 응급실에 도착하자마자 기록된 호흡률, 심박수, 산소 포화도, 체온, 혈압 또는 환자의 호흡 수준과 같은 활력 징후 값을 기반으로 합니다. 각성.
응급실에 있는 1,535명의 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구는 RETTS 점수를 qSOFA 점수와 비교하여 RETTS 점수의 민감도가 85%로 qSOFA의 경우 32%에 불과한 것으로 나타났습니다. "SEPSIS-2" 정의에 따릅니다.
2017년 4월에 발표된 최근 연구에서는 qSOFA, SIRS 및 NEWS를 비교하여 응급 상황에서 패혈증 환자의 중환자실 입원 또는 사망을 예측했습니다. 다시 한 번 qSOFA 점수는 NEWS 점수 ≥ 8의 경우 67%에 비해 54%로 낮은 민감도를 보였습니다.
지금까지 여러 연구에서 이러한 다양한 점수의 예후 기여도와 사망률 또는 중환자실 입원을 예측하는 능력을 비교했지만 전향적 방식으로 이러한 다양한 점수의 민감도와 특이성에 관심을 둔 연구는 거의 없었습니다. 응급실에서 "감염된" 환자를 진단하기 위한 점수. 이 첫 번째 단계는 가장 적절한 치료 전략을 구현하기 위해 필수적인 것처럼 보이지만 오늘날 우리가 권장 사항을 고수한다면 감염된 환자의 진단은 전적으로 의사의 임상적 느낌에 기반합니다.
따라서 응급 서비스에 입원한 환자의 동일한 코호트에서 이러한 다양한 점수(qSOFA, SIRS, NEWS 및 RETTS)의 진단 성능을 비교할 수 있도록 전향적 다기관 코호트 연구를 수행하는 것이 흥미로워 보였습니다. 감염의 유무와 관련하여.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Antibes, Alpes Maritimes, 프랑스, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Grasse, Alpes Maritimes, 프랑스, 06130
- Centre hospitalier de Grasse
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13005
- Hopital de La Timone
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Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13005
- Hopital Nord
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Var
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Toulon, Var, 프랑스, 83000
- Hopital Saint Anne
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Toulon, Var, 프랑스, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 응급실에서 환자 상담
- 참여 구두 합의
제외 기준:
- 고립된 외상학적 이유로 상담하는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QSOFA 점수를 평가하기 위해 ED 분류에 도착 시 초기 바이탈 사인
기간: 시점 0(ED 분류)
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qSOFA 점수(0에서 3까지의 숫자)를 평가하기 위해 평가됩니다. |
시점 0(ED 분류)
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NEWS 점수를 평가하기 위해 ED 분류에 도착 시 초기 활력 징후
기간: 시점 0(ED 분류)
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NEWS 점수(0에서 20까지의 숫자)를 평가하기 위해 평가됩니다. |
시점 0(ED 분류)
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RETTS 점수를 평가하기 위해 ED 분류에 도착 시 초기 활력 징후
기간: 시점 0(ED 분류)
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RETTS 점수("녹색"에서 "적색"까지 4개 클래스)를 평가하기 위해 평가됩니다. |
시점 0(ED 분류)
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SIRS 점수를 평가하기 위한 ED 분류 및 혈구 수 도착 시 초기 활력 징후
기간: 0시점(ED triage) 및 진찰 시 채혈 시점(0시점 이후 평균 30분)
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SIRS 점수(0에서 4까지의 숫자)를 평가하기 위해 평가됩니다. |
0시점(ED triage) 및 진찰 시 채혈 시점(0시점 이후 평균 30분)
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응급 치료 중 또는 응급실을 떠날 때 의사가 항생제 치료 시작(퇴원 처방에 언급된 항생제 치료)
기간: 환자가 응급실에 도착하여 퇴원할 때까지(1시간에서 24시간까지)
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항생제 요법의 처방은 감염의 존재를 정의합니다.
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환자가 응급실에 도착하여 퇴원할 때까지(1시간에서 24시간까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 이상의 SOFA 점수 값 존재
기간: 환자가 응급실에 도착하여 퇴원할 때까지(1시간에서 24시간까지)
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SOFA 점수 값이 2 이상인 경우 마지막 권장 사항에 따라 패혈증의 존재를 정의합니다. SOFA 점수 평가를 위해 기록해야 할 활력 징후:
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환자가 응급실에 도착하여 퇴원할 때까지(1시간에서 24시간까지)
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28일째 전체 생존
기간: 1일차 ~ 28일차(응급실 도착 후 28일차까지)
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환자 상태는 환자 파일에 수집됩니다.
28일 전에 병원을 떠나는 모든 환자는 28일에 살아있는 것으로 간주됩니다.
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1일차 ~ 28일차(응급실 도착 후 28일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SIRS, qSOFA, NEWS, RETTS 점수 평가에 대한 임상 시험
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Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid University...완전한부패 | 패혈성 쇼크카타르, 아랍 에미리트, 칠면조, 바레인, 쿠웨이트, 오만, 사우디 아라비아