- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708796
Fertőzés DIAGNOSZTIKA a sürgősségi osztályon (DIAGNOSED)
A qSOFA, SIRS, NEWS és RETTS pontszámok teljesítménymutatóinak (érzékenysége és specifitása) összehasonlítása a fertőzött beteg diagnosztizálására a sürgősségi osztályon
A szeptikus patológia rendkívül gyakori ok a konzultációra sürgősségi szolgálatainknál, a súlyos formák éves incidenciája 100 000 lakosra vetítve 50-95 eset, és a becslések szerint évi 9%-os állandó növekedés. E betegek korai és pontos diagnosztizálása nagy kihívást jelent a klinikus számára, mivel ez a diagnózis többé-kevésbé agresszív orvosi kezeléshez vezet.
Az S.I.R.S kritériumait, amelyeket a szepszisben szenvedő betegek régi definíció szerinti meghatározására és osztályozására használtak, az utolsó ajánlásokban a specifitás, de az érzékenység hiánya miatt teljesen elhagyták. A legújabb ajánlások egy másik pontszám, a "Quick Sepsis Related Organis Failure Assesment (qSOFA) score" használatát javasolják annak érdekében, hogy korán felismerjék a szeptikus betegeket, akiknél fennáll a rossz előrehaladás veszélye. A legújabb szakirodalom azonban kiemeli, hogy a szeptikus betegek szűrése során a qSOFA pontszám nagyon alacsony, a vizsgálatok szerint 30-60% között mozog. A qSOFA mellett a szakirodalomban más pontszámok is láthatóan nagyobb érzékenységgel szerepelnek, így alkalmasabbnak tűnnek a mindennapi gyakorlatunkra. Köztük van a NEWS pontszám vagy a RETTS pontszám.
Ezen pontszámok mindegyike ismét a létfontosságú jelek értékein alapul, amint a beteg megérkezik a sürgősségi osztályra. A mai napig nagyon kevés tanulmány foglalkozott prospektív módon e különböző pontszámok érzékenysége és specifikussága a "fertőzött" betegek diagnosztizálására a sürgősségi osztályokon.
Ezért itt egy nem intervenciós, prospektív, többközpontú kohorsz-vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy a sürgősségi ellátásra felvett betegek ugyanazon csoportján össze lehessen hasonlítani e különböző pontszámok diagnosztikai teljesítményét a betegség megléte vagy hiánya tekintetében. egy fertőzés.
A tanulmány célja a sürgősségi orvoslásban használható legjobb klinikai pontszám meghatározása a fertőzött betegek gyors diagnosztizálására és a legjobb orvosi ellátás biztosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szeptikus patológia rendkívül gyakori ok a konzultációra sürgősségi szolgálatainknál, a súlyos formák éves incidenciája 100 000 lakosra vetítve 50-95 eset, és a becslések szerint évi 9%-os állandó növekedés. Ezeknek a betegeknek a korai és pontos diagnosztizálása nagy kihívást jelent a klinikus számára, mivel ez a diagnózis többé-kevésbé agresszív orvosi kezeléshez vezet, amely közvetlen következményekkel jár a beteg morbiditására és mortalitására.
A 2017. márciusi legújabb publikációk teljesen megváltoztatták a szeptikus beteg definícióját, különösen a „súlyos szepszis” fogalmának megszüntetésével. Napjainkban a páciens „fertőzött” vagy „szepszises” betegként sorolható be, ha társul szervi elégtelenség, vagy „szeptikus sokk”-nak, ha katekolaminerg támasztékot kell alkalmazni a megfelelő vérnyomás fenntartásához. Valódi nozológiai kontinuum van e három diagnosztikai entitás között, és mindegyiket beszennyezi a növekvő kórházon belüli mortalitás. Minden tizedik beteg a fertőzésből szepszissé fejlődik a kórházi kezelés során, a szepszis 3%-a pedig szeptikus sokkba megy át, így könnyen megérthető, hogy a fertőzés előrehaladásának megállítása érdekében milyen értékes a betegek gyors szűrése. Ezért elengedhetetlen ezen betegek osztályozása, amint sürgősségi ellátásra érkeznek.
Az S.I.R.S kritériumait, amelyeket a szepszisben szenvedő betegek régi definíció szerinti meghatározására és osztályozására használtak, az utolsó ajánlásokban a specifitás, de az érzékenység hiánya miatt teljesen elhagyták. Valójában a sürgősségi osztályon jelentkező, nem szeptikus betegek nagy része legalább két SIRS-kritériummal rendelkezik az ellátás kezdeti szakaszától kezdve, ami megnehezíti ennek a pontszámnak a megbízható diagnosztikai eszközként való használatát.
A legújabb ajánlások egy másik pontszám, a "Quick Sepsis Related Organis Failure Assesment (qSOFA) score" használatát javasolják annak érdekében, hogy korán felismerjék a szeptikus betegeket, akiknél fennáll a rossz előrehaladás veszélye. Ez a pontszám könnyen használható, mert csak három kritériumot vesz figyelembe, amelyek a következők: (i) a légzésszám ≥ 22/perc, (ii) a szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm, (iii) és a beteg éberségének szintje. értékelje a glasgow-i pontszámmal <15. Minden kritérium 1 ponttal jár, ha van. A qSOFA ≥2 pontszám pozitívnak tekinthető, és ebben az esetben a beteget gyorsan kezelni kell, optimalizálva a volémiát, és egy órán belül megfelelő antibiotikus kezelést kell alkalmazni.
A legújabb szakirodalom azonban kiemeli, hogy a szeptikus betegek szűrése során a qSOFA pontszám nagyon alacsony, a vizsgálatok szerint 30-60% között mozog. Az ilyen érzékenységi értékek nem tűnnek elegendőnek a szeptikus betegek megfelelő szűréséhez a sürgősségi osztályon. Egyes szerzők a qSOFA és a SIRS hasonló AUC-értékeiről számoltak be 0,72-nél, illetve 0,73-nál a súlyos szeptikus beteg szűrésére, és arra a következtetésre jutottak, hogy a SIRS-ről való qSOFA-kezelés elhagyására vonatkozó döntés kissé korai lehet.
A qSOFA mellett a szakirodalomban más pontszámok is láthatóan nagyobb érzékenységgel szerepelnek, így alkalmasabbnak tűnnek a mindennapi gyakorlatunkra. Köztük van a NEWS pontszám vagy a RETTS pontszám.
Ezen pontszámok mindegyike ismét a beteg sürgősségi osztályra érkezése után feljegyzett életjelek értékein alapul, mint például a légzésszám, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a hőmérséklet, a vérnyomás vagy a beteg légzési szintje. éberség.
A sürgősségi osztályokon 1535 beteg bevonásával végzett prospektív kohorsz-vizsgálat a RETTS-pontszámot a qSOFA-pontszámmal hasonlította össze, amely a RETTS-pontszám sokkal jobb érzékenységét mutatta 85%-os értékkel, míg a qSOFA-nál csak 32%, a súlyos szepszisben szenvedő betegek szűrésében. a "SEPSIS-2" definícióhoz.
Egy közelmúltban, 2017 áprilisában közzétett tanulmány a qSOFA, SIRS és NEWS összehasonlítását szolgálta, hogy előre jelezze a halálozást vagy a kórházi kezelések számát az intenzív osztályokon a szeptikus betegek vészhelyzetben. A qSOFA pontszám ismét alacsony, 54%-os érzékenységet mutatott, szemben a 8 ≥ NEWS-pontszám 67%-ával.
A mai napig számos tanulmány hasonlította össze e különböző pontszámok prognosztikai hozzájárulását és azt a képességüket, hogy előre jelezzék a halálozást vagy akár a kórházi kezelést az intenzív osztályokon, de nagyon kevés tanulmány foglalkozott prospektív módon e különböző pontszámok érzékenysége és specifitása iránt. pontok alapján diagnosztizálják a "fertőzött" betegeket a sürgősségi osztályokon. Míg ez az első lépés elengedhetetlennek tűnik a legmegfelelőbb terápiás stratégia megvalósításához, ma, ha ragaszkodunk az ajánlásokhoz, a fertőzött beteg diagnózisa kizárólag az orvos klinikai érzésén alapul.
Ezért érdekesnek tűnt egy prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy a sürgősségi ellátásra felvett betegek ugyanazon kohorszán össze lehessen hasonlítani e különböző pontszámok (qSOFA, SIRS, NEWS és RETTS) diagnosztikai teljesítményét. fertőzés megléte vagy hiánya tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Franciaország, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Franciaország, 06130
- Centre hospitalier de Grasse
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13005
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13005
- Hopital Nord
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83000
- Hopital Saint Anne
-
Toulon, Var, Franciaország, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Betegek tanácsadása a sürgősségi osztályon
- Szóbeli hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Elszigetelt traumatológiai okból konzultáló betegek
- Jogi védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezdeti életjelek az ED osztályozásba érkezéskor a qSOFA pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. időpont (ED triage)
|
értékelik a qSOFA pontszám értékeléséhez (0-tól 3-ig) |
0. időpont (ED triage)
|
Kezdeti életjelek az ED osztályozásba érkezéskor a NEWS pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. időpont (ED triage)
|
értékelik, hogy értékeljék a NEWS pontszámot (0-tól 20-ig) |
0. időpont (ED triage)
|
Kezdeti életjelek az ED osztályozásba érkezéskor a RETTS pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. időpont (ED triage)
|
értékelik, hogy értékeljék a RETTS pontszámot (4 osztály a "zöldtől" a "pirosig") |
0. időpont (ED triage)
|
Kezdeti életjelek az ED osztályozásba érkezéskor és vérkép a SIRS pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. időpont (ED triage) és az orvosi vizsgálat utáni vérmintavétel időpontja (átlag 30 perc a 0. időpont után)
|
értékelik, hogy értékeljék a SIRS-pontszámot (0-tól 4-ig) |
0. időpont (ED triage) és az orvosi vizsgálat utáni vérmintavétel időpontja (átlag 30 perc a 0. időpont után)
|
Az orvos általi antibiotikum terápia ellátása akár a sürgősségi ellátás irányítása alatt, akár a sürgősségi osztály elhagyásakor (antibiotikum terápia a kilépési előírásban szerepel)
Időkeret: a beteg sürgősségire érkezésétől a távozásáig (1 órától 24 óráig)
|
Az antibiotikum-terápia felírása meghatározza a fertőzés jelenlétét
|
a beteg sürgősségire érkezésétől a távozásáig (1 órától 24 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2-es vagy nagyobb SOFA-pontszám megléte
Időkeret: a beteg sürgősségire érkezésétől a távozásáig (1 órától 24 óráig)
|
A 2-es vagy nagyobb SOFA-pontszám előfordulása határozza meg a szepszis jelenlétét az utolsó ajánlások szerint. A SOFA pontszám értékeléséhez rögzítendő életjelek:
|
a beteg sürgősségire érkezésétől a távozásáig (1 órától 24 óráig)
|
Teljes túlélés a 28. napon
Időkeret: 1. naptól 28. napig (a beteg sürgősségi osztályba érkezésétől az azt követő 28. napig)
|
A páciens állapotát a betegállomány gyűjti össze.
Minden beteg, aki a 28. nap előtt elhagyja a kórházat, a 28. napon élőnek számít.
|
1. naptól 28. napig (a beteg sürgősségi osztályba érkezésétől az azt követő 28. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFERSAU-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia