Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertőzés DIAGNOSZTIKA a sürgősségi osztályon (DIAGNOSED)

A qSOFA, SIRS, NEWS és RETTS pontszámok teljesítménymutatóinak (érzékenysége és specifitása) összehasonlítása a fertőzött beteg diagnosztizálására a sürgősségi osztályon

A szeptikus patológia rendkívül gyakori ok a konzultációra sürgősségi szolgálatainknál, a súlyos formák éves incidenciája 100 000 lakosra vetítve 50-95 eset, és a becslések szerint évi 9%-os állandó növekedés. E betegek korai és pontos diagnosztizálása nagy kihívást jelent a klinikus számára, mivel ez a diagnózis többé-kevésbé agresszív orvosi kezeléshez vezet.

Az S.I.R.S kritériumait, amelyeket a szepszisben szenvedő betegek régi definíció szerinti meghatározására és osztályozására használtak, az utolsó ajánlásokban a specifitás, de az érzékenység hiánya miatt teljesen elhagyták. A legújabb ajánlások egy másik pontszám, a "Quick Sepsis Related Organis Failure Assesment (qSOFA) score" használatát javasolják annak érdekében, hogy korán felismerjék a szeptikus betegeket, akiknél fennáll a rossz előrehaladás veszélye. A legújabb szakirodalom azonban kiemeli, hogy a szeptikus betegek szűrése során a qSOFA pontszám nagyon alacsony, a vizsgálatok szerint 30-60% között mozog. A qSOFA mellett a szakirodalomban más pontszámok is láthatóan nagyobb érzékenységgel szerepelnek, így alkalmasabbnak tűnnek a mindennapi gyakorlatunkra. Köztük van a NEWS pontszám vagy a RETTS pontszám.

Ezen pontszámok mindegyike ismét a létfontosságú jelek értékein alapul, amint a beteg megérkezik a sürgősségi osztályra. A mai napig nagyon kevés tanulmány foglalkozott prospektív módon e különböző pontszámok érzékenysége és specifikussága a "fertőzött" betegek diagnosztizálására a sürgősségi osztályokon.

Ezért itt egy nem intervenciós, prospektív, többközpontú kohorsz-vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy a sürgősségi ellátásra felvett betegek ugyanazon csoportján össze lehessen hasonlítani e különböző pontszámok diagnosztikai teljesítményét a betegség megléte vagy hiánya tekintetében. egy fertőzés.

A tanulmány célja a sürgősségi orvoslásban használható legjobb klinikai pontszám meghatározása a fertőzött betegek gyors diagnosztizálására és a legjobb orvosi ellátás biztosítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szeptikus patológia rendkívül gyakori ok a konzultációra sürgősségi szolgálatainknál, a súlyos formák éves incidenciája 100 000 lakosra vetítve 50-95 eset, és a becslések szerint évi 9%-os állandó növekedés. Ezeknek a betegeknek a korai és pontos diagnosztizálása nagy kihívást jelent a klinikus számára, mivel ez a diagnózis többé-kevésbé agresszív orvosi kezeléshez vezet, amely közvetlen következményekkel jár a beteg morbiditására és mortalitására.

A 2017. márciusi legújabb publikációk teljesen megváltoztatták a szeptikus beteg definícióját, különösen a „súlyos szepszis” fogalmának megszüntetésével. Napjainkban a páciens „fertőzött” vagy „szepszises” betegként sorolható be, ha társul szervi elégtelenség, vagy „szeptikus sokk”-nak, ha katekolaminerg támasztékot kell alkalmazni a megfelelő vérnyomás fenntartásához. Valódi nozológiai kontinuum van e három diagnosztikai entitás között, és mindegyiket beszennyezi a növekvő kórházon belüli mortalitás. Minden tizedik beteg a fertőzésből szepszissé fejlődik a kórházi kezelés során, a szepszis 3%-a pedig szeptikus sokkba megy át, így könnyen megérthető, hogy a fertőzés előrehaladásának megállítása érdekében milyen értékes a betegek gyors szűrése. Ezért elengedhetetlen ezen betegek osztályozása, amint sürgősségi ellátásra érkeznek.

Az S.I.R.S kritériumait, amelyeket a szepszisben szenvedő betegek régi definíció szerinti meghatározására és osztályozására használtak, az utolsó ajánlásokban a specifitás, de az érzékenység hiánya miatt teljesen elhagyták. Valójában a sürgősségi osztályon jelentkező, nem szeptikus betegek nagy része legalább két SIRS-kritériummal rendelkezik az ellátás kezdeti szakaszától kezdve, ami megnehezíti ennek a pontszámnak a megbízható diagnosztikai eszközként való használatát.

A legújabb ajánlások egy másik pontszám, a "Quick Sepsis Related Organis Failure Assesment (qSOFA) score" használatát javasolják annak érdekében, hogy korán felismerjék a szeptikus betegeket, akiknél fennáll a rossz előrehaladás veszélye. Ez a pontszám könnyen használható, mert csak három kritériumot vesz figyelembe, amelyek a következők: (i) a légzésszám ≥ 22/perc, (ii) a szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm, (iii) és a beteg éberségének szintje. értékelje a glasgow-i pontszámmal <15. Minden kritérium 1 ponttal jár, ha van. A qSOFA ≥2 pontszám pozitívnak tekinthető, és ebben az esetben a beteget gyorsan kezelni kell, optimalizálva a volémiát, és egy órán belül megfelelő antibiotikus kezelést kell alkalmazni.

A legújabb szakirodalom azonban kiemeli, hogy a szeptikus betegek szűrése során a qSOFA pontszám nagyon alacsony, a vizsgálatok szerint 30-60% között mozog. Az ilyen érzékenységi értékek nem tűnnek elegendőnek a szeptikus betegek megfelelő szűréséhez a sürgősségi osztályon. Egyes szerzők a qSOFA és a SIRS hasonló AUC-értékeiről számoltak be 0,72-nél, illetve 0,73-nál a súlyos szeptikus beteg szűrésére, és arra a következtetésre jutottak, hogy a SIRS-ről való qSOFA-kezelés elhagyására vonatkozó döntés kissé korai lehet.

A qSOFA mellett a szakirodalomban más pontszámok is láthatóan nagyobb érzékenységgel szerepelnek, így alkalmasabbnak tűnnek a mindennapi gyakorlatunkra. Köztük van a NEWS pontszám vagy a RETTS pontszám.

Ezen pontszámok mindegyike ismét a beteg sürgősségi osztályra érkezése után feljegyzett életjelek értékein alapul, mint például a légzésszám, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a hőmérséklet, a vérnyomás vagy a beteg légzési szintje. éberség.

A sürgősségi osztályokon 1535 beteg bevonásával végzett prospektív kohorsz-vizsgálat a RETTS-pontszámot a qSOFA-pontszámmal hasonlította össze, amely a RETTS-pontszám sokkal jobb érzékenységét mutatta 85%-os értékkel, míg a qSOFA-nál csak 32%, a súlyos szepszisben szenvedő betegek szűrésében. a "SEPSIS-2" definícióhoz.

Egy közelmúltban, 2017 áprilisában közzétett tanulmány a qSOFA, SIRS és NEWS összehasonlítását szolgálta, hogy előre jelezze a halálozást vagy a kórházi kezelések számát az intenzív osztályokon a szeptikus betegek vészhelyzetben. A qSOFA pontszám ismét alacsony, 54%-os érzékenységet mutatott, szemben a 8 ≥ NEWS-pontszám 67%-ával.

A mai napig számos tanulmány hasonlította össze e különböző pontszámok prognosztikai hozzájárulását és azt a képességüket, hogy előre jelezzék a halálozást vagy akár a kórházi kezelést az intenzív osztályokon, de nagyon kevés tanulmány foglalkozott prospektív módon e különböző pontszámok érzékenysége és specifitása iránt. pontok alapján diagnosztizálják a "fertőzött" betegeket a sürgősségi osztályokon. Míg ez az első lépés elengedhetetlennek tűnik a legmegfelelőbb terápiás stratégia megvalósításához, ma, ha ragaszkodunk az ajánlásokhoz, a fertőzött beteg diagnózisa kizárólag az orvos klinikai érzésén alapul.

Ezért érdekesnek tűnt egy prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy a sürgősségi ellátásra felvett betegek ugyanazon kohorszán össze lehessen hasonlítani e különböző pontszámok (qSOFA, SIRS, NEWS és RETTS) diagnosztikai teljesítményét. fertőzés megléte vagy hiánya tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

759

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Franciaország, 06600
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Franciaország, 06130
        • Centre hospitalier de Grasse
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13005
        • Hopital Nord
    • Var
      • Toulon, Var, Franciaország, 83000
        • Hopital Saint Anne
      • Toulon, Var, Franciaország, 83000
        • Hôpital Sainte Musse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak az összes részt vevő vizsgálati központból a vizsgálati időszak alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Betegek tanácsadása a sürgősségi osztályon
  • Szóbeli hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Elszigetelt traumatológiai okból konzultáló betegek
  • Jogi védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti életjelek az ED osztályozásba érkezéskor a qSOFA pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. időpont (ED triage)
  • Légzési frekvencia (percenkénti mozgás)
  • Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
  • Glasgow-i kóma pontszám (0-tól 15-ig)

értékelik a qSOFA pontszám értékeléséhez (0-tól 3-ig)

0. időpont (ED triage)
Kezdeti életjelek az ED osztályozásba érkezéskor a NEWS pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. időpont (ED triage)
  • Légzési frekvencia (percenkénti mozgás)
  • Pulzáló SpO2 (%) oxigénterápiával (adott esetben) és oxigénterápia nélkül
  • Oxigénterápia (igen vagy nem)
  • A dobhőmérséklet (°C)
  • Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
  • Pulzusszám (ütés/perc)
  • Glasgow-i kóma pontszám (0-tól 15-ig)

értékelik, hogy értékeljék a NEWS pontszámot (0-tól 20-ig)

0. időpont (ED triage)
Kezdeti életjelek az ED osztályozásba érkezéskor a RETTS pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. időpont (ED triage)
  • Elzáródott légutak vagy stridor (igen vagy nem)
  • Légzési frekvencia (percenkénti mozgás)
  • Pulzáló SpO2 (%) oxigénterápia nélkül
  • Pulzusszám (ütés/perc)
  • Az öntudatosság szintje (éberség, akut dezorientáció, aluszékonyság, Glasgow<9)
  • A dobhőmérséklet (°C)

értékelik, hogy értékeljék a RETTS pontszámot (4 osztály a "zöldtől" a "pirosig")

0. időpont (ED triage)
Kezdeti életjelek az ED osztályozásba érkezéskor és vérkép a SIRS pontszám értékeléséhez
Időkeret: 0. időpont (ED triage) és az orvosi vizsgálat utáni vérmintavétel időpontja (átlag 30 perc a 0. időpont után)
  • A dobhőmérséklet (°C)
  • Pulzusszám (ütés/perc)
  • Légzési frekvencia (percenkénti mozgás)
  • Leukocitémia (sejtek/mm³)

értékelik, hogy értékeljék a SIRS-pontszámot (0-tól 4-ig)

0. időpont (ED triage) és az orvosi vizsgálat utáni vérmintavétel időpontja (átlag 30 perc a 0. időpont után)
Az orvos általi antibiotikum terápia ellátása akár a sürgősségi ellátás irányítása alatt, akár a sürgősségi osztály elhagyásakor (antibiotikum terápia a kilépési előírásban szerepel)
Időkeret: a beteg sürgősségire érkezésétől a távozásáig (1 órától 24 óráig)
Az antibiotikum-terápia felírása meghatározza a fertőzés jelenlétét
a beteg sürgősségire érkezésétől a távozásáig (1 órától 24 óráig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es vagy nagyobb SOFA-pontszám megléte
Időkeret: a beteg sürgősségire érkezésétől a távozásáig (1 órától 24 óráig)

A 2-es vagy nagyobb SOFA-pontszám előfordulása határozza meg a szepszis jelenlétét az utolsó ajánlások szerint.

A SOFA pontszám értékeléséhez rögzítendő életjelek:

  • Trombocitaemia (10^9/l)
  • Bilirubinémia (µmol/l)
  • Kreatininémia (µmol/l)
  • Glasgow kóma pontszáma
  • Átlagos vérnyomás (Hgmm)
  • A katekolamin használata
  • Pa02/FiO2 arány
a beteg sürgősségire érkezésétől a távozásáig (1 órától 24 óráig)
Teljes túlélés a 28. napon
Időkeret: 1. naptól 28. napig (a beteg sürgősségi osztályba érkezésétől az azt követő 28. napig)
A páciens állapotát a betegállomány gyűjti össze. Minden beteg, aki a 28. nap előtt elhagyja a kórházat, a 28. napon élőnek számít.
1. naptól 28. napig (a beteg sürgősségi osztályba érkezésétől az azt követő 28. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel