- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708796
DIAGNOSE av infeksjon i legevakt (DIAGNOSED)
Sammenligning av ytelsesindikatorene (sensitivitet og spesifisitet) for qSOFA-, SIRS-, NEWS- og RETTS-poeng, for diagnose av den infiserte pasienten ved akuttmottaket Triage
Septisk patologi er en ekstremt hyppig årsak til konsultasjon i våre nødetater, med en årlig forekomst av alvorlige former mellom 50 til 95 tilfeller per 100 000 innbyggere og en konstant økning anslått til 9 % per år. Å diagnostisere disse pasientene tidlig og presist er en stor utfordring for klinikeren, da denne diagnosen vil føre til mer eller mindre aggressiv medisinsk behandling.
Kriteriene for S.I.R.S, brukt til å definere og sortere pasienter i sepsis i henhold til den gamle definisjonen, ble fullstendig forlatt i de siste anbefalingene på grunn av mangel på spesifisitet, men også på sensitivitet. De siste anbefalingene foreslår å bruke en annen score, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)-score", for å tidlig oppdage septiske pasienter med risiko for dårlig fremgang. Imidlertid fremhever den nyere litteraturen en svært lav sensitivitet for qSOFA-skåren for screening av septiske pasienter, fra 30 til 60 % i henhold til studiene. I tillegg til qSOFA er andre skårer beskrevet i litteraturen med tilsynelatende høyere sensitivitet, og virker dermed mer egnet for vår daglige praksis. Blant dem er NEWS-score eller RETTS-score.
Hver av disse skårene er igjen basert på verdiene av vitale tegn registrert så snart pasienten ankommer akuttmottaket. Til dags dato har svært få studier vært interessert, på en prospektiv måte, i sensitiviteten og spesifisiteten til disse ulike skårene for å diagnostisere de "smittede" pasientene i akuttmottakene.
Derfor utføres en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter kohortstudie her, for å kunne sammenligne, på samme kohort av pasienter innlagt i legevakt, den diagnostiske ytelsen til disse forskjellige skårene med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av en infeksjon.
Målet med denne studien er å definere den beste kliniske poengsummen som skal brukes i akuttmedisin for raskt å diagnostisere de infiserte pasientene, og tilby dem den beste medisinske behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk patologi er en ekstremt hyppig årsak til konsultasjon i våre nødetater, med en årlig forekomst av alvorlige former mellom 50 til 95 tilfeller per 100 000 innbyggere og en konstant økning anslått til 9 % per år. Å diagnostisere disse pasientene tidlig og presist er en stor utfordring for klinikeren, da denne diagnosen vil føre til mer eller mindre aggressiv medisinsk behandling med direkte ringvirkninger på pasientens sykelighet og dødelighet.
De siste publikasjonene fra mars 2017 har fullstendig endret definisjonen av den septiske pasienten, spesielt ved å eliminere begrepet "alvorlig sepsis". I dag kan pasienten klassifiseres som enten en "infisert" eller "sepsis" pasient når det er assosiert organsvikt, eller som "septisk sjokk" når det er nødvendig å bruke en katekolaminerg støtte for å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk. Det er et reelt nosologisk kontinuum mellom disse tre diagnostiske enhetene, og hver av dem er tilsmusset av en økende intra-sykehusdødelighet. Én av ti pasienter vil utvikle seg fra infeksjon til sepsis under sykehusinnleggelsen, og 3 % av sepsis vil utvikle seg til septisk sjokk, noe som gjør det enkelt å forstå verdien av å screene disse pasientene raskt for å stoppe progresjonen av infeksjonen. Triage av disse pasientene, så snart de ankommer en legevakt er derfor avgjørende.
Kriteriene for S.I.R.S, brukt til å definere og sortere pasienter i sepsis i henhold til den gamle definisjonen, ble fullstendig forlatt i de siste anbefalingene på grunn av mangel på spesifisitet, men også på sensitivitet. Faktisk har et stort antall ikke-septiske pasienter som kommer til akuttmottaket minst to SIRS-kriterier fra den innledende fasen av behandlingen, noe som gjør det vanskelig å bruke denne poengsummen som et pålitelig diagnostisk verktøy.
De siste anbefalingene foreslår å bruke en annen score, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)-score", for å tidlig oppdage septiske pasienter med risiko for dårlig fremgang. Denne poengsummen er lett å bruke fordi den tar hensyn til kun tre kriterier som er: (i) respirasjonsfrekvensen ≥ 22/min, (ii) det systoliske blodtrykket ≤ 100 mmHg, (iii) og nivået av årvåkenhet hos pasienten til evaluer etter Glasgow-score <15. Hvert kriterium vektes med 1 poeng hvis det er tilstede. En score på qSOFA ≥2 anses som positiv, og i dette tilfellet må pasienten behandles raskt med optimalisering av volemien og implementering av en passende antibiotikabehandling innen én time.
Imidlertid fremhever den nyere litteraturen en svært lav sensitivitet for qSOFA-skåren for screening av septiske pasienter, fra 30 til 60 % i henhold til studiene. Slike sensitivitetsverdier synes utilstrekkelige til å screene septiske pasienter på en akuttmottak. Noen forfattere rapporterer til og med lignende AUC-er for qSOFA og SIRS på henholdsvis 0,72 og 0,73 for å screene for den alvorlige septiske pasienten, og konkluderer med at beslutningen om å forlate SIRS for qSOFA kan være litt for tidlig.
I tillegg til qSOFA er andre skårer beskrevet i litteraturen med tilsynelatende høyere sensitivitet, og virker dermed mer egnet for vår daglige praksis. Blant dem er NEWS-score eller RETTS-score.
Hver av disse skårene er igjen basert på verdiene av vitale tegn registrert så snart pasienten ankommer akuttmottaket, slik som respirasjonsfrekvensen, hjertefrekvensen, oksygenmetningen, temperaturen, blodtrykket eller pasientens nivå. årvåkenhet.
En prospektiv kohortstudie av 1535 pasienter i akuttmottak har sammenlignet RETTS-skåren med qSOFA-skåren som viser en mye bedre sensitivitet av RETTS-skåren med en verdi på 85 % mot kun 32 % for qSOFA, for screening av pasienter med alvorlig sepsis iht. til "SEPSIS-2"-definisjonen.
En fersk studie publisert i april 2017, sammenlignet qSOFA, SIRS og NEWS for å forutsi dødelighet eller sykehusinnleggelser på intensivavdelinger for septiske pasienter i nødstilfeller. Nok en gang viste qSOFA-poengsummen en lav sensitivitet på 54 % mot 67 % for en NEWS-score ≥ 8.
Til dags dato har flere studier sammenlignet det prognostiske bidraget til disse forskjellige skårene og deres evne til å forutsi dødelighet eller til og med sykehusinnleggelse på intensivavdelinger, men svært få studier har vært interessert, på en prospektiv måte, i sensitiviteten og spesifisiteten til disse forskjellige. skårer for å diagnostisere de "smittede" pasientene på akuttmottakene. Mens dette første trinnet synes essensielt for å implementere den mest hensiktsmessige terapeutiske strategien, i dag, hvis vi holder oss til anbefalingene, er diagnosen av den infiserte pasienten utelukkende basert på legens kliniske følelse.
Derfor virket det interessant å gjennomføre en prospektiv, multisenter kohortstudie, for å kunne sammenligne, på samme kohort av pasienter innlagt i nødetatene, den diagnostiske ytelsen til disse forskjellige skårene (qSOFA, SIRS, NEWS og RETTS) med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av en infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Frankrike, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankrike, 06130
- Centre Hospitalier de Grasse
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13005
- Hopital Nord
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital Saint Anne
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient på 18 år eller eldre
- Pasientkonsultasjon i akuttmottaket
- Muntlig avtale om å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som konsulterer av en isolert traumatologisk grunn
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for å evaluere qSOFA-poengsummen
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
|
vil bli vurdert for å evaluere qSOFA-poengsummen (tall fra 0 til 3) |
Tidspunkt 0 (ED-triage)
|
|
Innledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for å evaluere NEWS-resultatet
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
|
vil bli vurdert for å evaluere NEWS-poengsummen (tall fra 0 til 20) |
Tidspunkt 0 (ED-triage)
|
|
Innledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for å evaluere RETTS-poengsummen
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
|
vil bli vurdert for å evaluere RETTS-poengsummen (4 klasser fra "grønn" til "rød") |
Tidspunkt 0 (ED-triage)
|
|
Innledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage og blodtelling for å evaluere SIRS-poengsummen
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage) og tidspunkt for blodprøvetaking ved medisinsk undersøkelse (gjennomsnittlig 30 minutter etter tidspunkt 0)
|
vil bli vurdert for å evaluere SIRS-poengsummen (tall fra 0 til 4) |
Tidspunkt 0 (ED-triage) og tidspunkt for blodprøvetaking ved medisinsk undersøkelse (gjennomsnittlig 30 minutter etter tidspunkt 0)
|
|
Instaurering av antibiotikabehandling av legen enten under akuttbehandlingen eller når du forlater akuttmottaket (antibiotikabehandling nevnt i utgangsresepten)
Tidsramme: fra pasienten ankommer akuttmottaket til han forlater (fra 1 time til 24 timer)
|
Forskrivning av en antibiotikabehandling vil definere tilstedeværelsen av en infeksjon
|
fra pasienten ankommer akuttmottaket til han forlater (fra 1 time til 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en SOFA-poengverdi på 2 eller høyere
Tidsramme: fra pasienten ankommer akuttmottaket til han forlater (fra 1 time til 24 timer)
|
Forekomsten av en SOFA-scoreverdi på 2 eller høyere vil definere tilstedeværelsen av sepsis i henhold til de siste anbefalingene. Vitale tegn som skal registreres for SOFA-poengsummen:
|
fra pasienten ankommer akuttmottaket til han forlater (fra 1 time til 24 timer)
|
|
Samlet overlevelse på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (fra pasientens ankomst til akuttmottaket til den 28. dagen etter)
|
Pasientstatus vil bli samlet i pasientmappen.
Hver pasient som forlater sykehuset før dag 28 vil bli ansett i live på dag 28.
|
Dag 1 til dag 28 (fra pasientens ankomst til akuttmottaket til den 28. dagen etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFERSAU-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater