Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIAGNOSE av infeksjon i legevakt (DIAGNOSED)

Sammenligning av ytelsesindikatorene (sensitivitet og spesifisitet) for qSOFA-, SIRS-, NEWS- og RETTS-poeng, for diagnose av den infiserte pasienten ved akuttmottaket Triage

Septisk patologi er en ekstremt hyppig årsak til konsultasjon i våre nødetater, med en årlig forekomst av alvorlige former mellom 50 til 95 tilfeller per 100 000 innbyggere og en konstant økning anslått til 9 % per år. Å diagnostisere disse pasientene tidlig og presist er en stor utfordring for klinikeren, da denne diagnosen vil føre til mer eller mindre aggressiv medisinsk behandling.

Kriteriene for S.I.R.S, brukt til å definere og sortere pasienter i sepsis i henhold til den gamle definisjonen, ble fullstendig forlatt i de siste anbefalingene på grunn av mangel på spesifisitet, men også på sensitivitet. De siste anbefalingene foreslår å bruke en annen score, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)-score", for å tidlig oppdage septiske pasienter med risiko for dårlig fremgang. Imidlertid fremhever den nyere litteraturen en svært lav sensitivitet for qSOFA-skåren for screening av septiske pasienter, fra 30 til 60 % i henhold til studiene. I tillegg til qSOFA er andre skårer beskrevet i litteraturen med tilsynelatende høyere sensitivitet, og virker dermed mer egnet for vår daglige praksis. Blant dem er NEWS-score eller RETTS-score.

Hver av disse skårene er igjen basert på verdiene av vitale tegn registrert så snart pasienten ankommer akuttmottaket. Til dags dato har svært få studier vært interessert, på en prospektiv måte, i sensitiviteten og spesifisiteten til disse ulike skårene for å diagnostisere de "smittede" pasientene i akuttmottakene.

Derfor utføres en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter kohortstudie her, for å kunne sammenligne, på samme kohort av pasienter innlagt i legevakt, den diagnostiske ytelsen til disse forskjellige skårene med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av en infeksjon.

Målet med denne studien er å definere den beste kliniske poengsummen som skal brukes i akuttmedisin for raskt å diagnostisere de infiserte pasientene, og tilby dem den beste medisinske behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Septisk patologi er en ekstremt hyppig årsak til konsultasjon i våre nødetater, med en årlig forekomst av alvorlige former mellom 50 til 95 tilfeller per 100 000 innbyggere og en konstant økning anslått til 9 % per år. Å diagnostisere disse pasientene tidlig og presist er en stor utfordring for klinikeren, da denne diagnosen vil føre til mer eller mindre aggressiv medisinsk behandling med direkte ringvirkninger på pasientens sykelighet og dødelighet.

De siste publikasjonene fra mars 2017 har fullstendig endret definisjonen av den septiske pasienten, spesielt ved å eliminere begrepet "alvorlig sepsis". I dag kan pasienten klassifiseres som enten en "infisert" eller "sepsis" pasient når det er assosiert organsvikt, eller som "septisk sjokk" når det er nødvendig å bruke en katekolaminerg støtte for å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk. Det er et reelt nosologisk kontinuum mellom disse tre diagnostiske enhetene, og hver av dem er tilsmusset av en økende intra-sykehusdødelighet. Én av ti pasienter vil utvikle seg fra infeksjon til sepsis under sykehusinnleggelsen, og 3 % av sepsis vil utvikle seg til septisk sjokk, noe som gjør det enkelt å forstå verdien av å screene disse pasientene raskt for å stoppe progresjonen av infeksjonen. Triage av disse pasientene, så snart de ankommer en legevakt er derfor avgjørende.

Kriteriene for S.I.R.S, brukt til å definere og sortere pasienter i sepsis i henhold til den gamle definisjonen, ble fullstendig forlatt i de siste anbefalingene på grunn av mangel på spesifisitet, men også på sensitivitet. Faktisk har et stort antall ikke-septiske pasienter som kommer til akuttmottaket minst to SIRS-kriterier fra den innledende fasen av behandlingen, noe som gjør det vanskelig å bruke denne poengsummen som et pålitelig diagnostisk verktøy.

De siste anbefalingene foreslår å bruke en annen score, "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA)-score", for å tidlig oppdage septiske pasienter med risiko for dårlig fremgang. Denne poengsummen er lett å bruke fordi den tar hensyn til kun tre kriterier som er: (i) respirasjonsfrekvensen ≥ 22/min, (ii) det systoliske blodtrykket ≤ 100 mmHg, (iii) og nivået av årvåkenhet hos pasienten til evaluer etter Glasgow-score <15. Hvert kriterium vektes med 1 poeng hvis det er tilstede. En score på qSOFA ≥2 anses som positiv, og i dette tilfellet må pasienten behandles raskt med optimalisering av volemien og implementering av en passende antibiotikabehandling innen én time.

Imidlertid fremhever den nyere litteraturen en svært lav sensitivitet for qSOFA-skåren for screening av septiske pasienter, fra 30 til 60 % i henhold til studiene. Slike sensitivitetsverdier synes utilstrekkelige til å screene septiske pasienter på en akuttmottak. Noen forfattere rapporterer til og med lignende AUC-er for qSOFA og SIRS på henholdsvis 0,72 og 0,73 for å screene for den alvorlige septiske pasienten, og konkluderer med at beslutningen om å forlate SIRS for qSOFA kan være litt for tidlig.

I tillegg til qSOFA er andre skårer beskrevet i litteraturen med tilsynelatende høyere sensitivitet, og virker dermed mer egnet for vår daglige praksis. Blant dem er NEWS-score eller RETTS-score.

Hver av disse skårene er igjen basert på verdiene av vitale tegn registrert så snart pasienten ankommer akuttmottaket, slik som respirasjonsfrekvensen, hjertefrekvensen, oksygenmetningen, temperaturen, blodtrykket eller pasientens nivå. årvåkenhet.

En prospektiv kohortstudie av 1535 pasienter i akuttmottak har sammenlignet RETTS-skåren med qSOFA-skåren som viser en mye bedre sensitivitet av RETTS-skåren med en verdi på 85 % mot kun 32 % for qSOFA, for screening av pasienter med alvorlig sepsis iht. til "SEPSIS-2"-definisjonen.

En fersk studie publisert i april 2017, sammenlignet qSOFA, SIRS og NEWS for å forutsi dødelighet eller sykehusinnleggelser på intensivavdelinger for septiske pasienter i nødstilfeller. Nok en gang viste qSOFA-poengsummen en lav sensitivitet på 54 % mot 67 % for en NEWS-score ≥ 8.

Til dags dato har flere studier sammenlignet det prognostiske bidraget til disse forskjellige skårene og deres evne til å forutsi dødelighet eller til og med sykehusinnleggelse på intensivavdelinger, men svært få studier har vært interessert, på en prospektiv måte, i sensitiviteten og spesifisiteten til disse forskjellige. skårer for å diagnostisere de "smittede" pasientene på akuttmottakene. Mens dette første trinnet synes essensielt for å implementere den mest hensiktsmessige terapeutiske strategien, i dag, hvis vi holder oss til anbefalingene, er diagnosen av den infiserte pasienten utelukkende basert på legens kliniske følelse.

Derfor virket det interessant å gjennomføre en prospektiv, multisenter kohortstudie, for å kunne sammenligne, på samme kohort av pasienter innlagt i nødetatene, den diagnostiske ytelsen til disse forskjellige skårene (qSOFA, SIRS, NEWS og RETTS) med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av en infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

759

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, Frankrike, 06600
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Frankrike, 06130
        • Centre Hospitalier de Grasse
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13005
        • Hopital Nord
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83000
        • Hôpital Saint Anne
      • Toulon, Var, Frankrike, 83000
        • Hôpital Sainte Musse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fra alle deltakende undersøkelsessentre i løpet av studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på 18 år eller eldre
  • Pasientkonsultasjon i akuttmottaket
  • Muntlig avtale om å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som konsulterer av en isolert traumatologisk grunn
  • Pasienter under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for å evaluere qSOFA-poengsummen
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
  • Respirasjonsfrekvens (bevegelser per minutt)
  • Systolisk blodtrykk (Hg mm)
  • Glasgow komascore (tall fra 0 til 15)

vil bli vurdert for å evaluere qSOFA-poengsummen (tall fra 0 til 3)

Tidspunkt 0 (ED-triage)
Innledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for å evaluere NEWS-resultatet
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
  • Respirasjonsfrekvens (bevegelser per minutt)
  • Pulserende SpO2 (%) med oksygenbehandling (hvis aktuelt) og uten oksygenbehandling
  • Oksygenbehandling (ja eller nei)
  • Tympanisk temperatur (°C)
  • Systolisk blodtrykk (Hg mm)
  • Hjertefrekvens (slag per minutt)
  • Glasgow komascore (tall fra 0 til 15)

vil bli vurdert for å evaluere NEWS-poengsummen (tall fra 0 til 20)

Tidspunkt 0 (ED-triage)
Innledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage for å evaluere RETTS-poengsummen
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage)
  • Blokkerte luftveier eller stridor (ja eller nei)
  • Respirasjonsfrekvens (bevegelser per minutt)
  • Pulserende SpO2 (%) uten oksygenbehandling
  • Hjertefrekvens (slag per minutt)
  • Bevissthetsnivå (alarm, akutt desorientering, somnolens, Glasgow<9)
  • Tympanisk temperatur (°C)

vil bli vurdert for å evaluere RETTS-poengsummen (4 klasser fra "grønn" til "rød")

Tidspunkt 0 (ED-triage)
Innledende vitale tegn ved ankomst til ED-triage og blodtelling for å evaluere SIRS-poengsummen
Tidsramme: Tidspunkt 0 (ED-triage) og tidspunkt for blodprøvetaking ved medisinsk undersøkelse (gjennomsnittlig 30 minutter etter tidspunkt 0)
  • Tympanisk temperatur (°C)
  • Hjertefrekvens (slag per minutt)
  • Respirasjonsfrekvens (bevegelser per minutt)
  • Leukocytemi (celler per mm³)

vil bli vurdert for å evaluere SIRS-poengsummen (tall fra 0 til 4)

Tidspunkt 0 (ED-triage) og tidspunkt for blodprøvetaking ved medisinsk undersøkelse (gjennomsnittlig 30 minutter etter tidspunkt 0)
Instaurering av antibiotikabehandling av legen enten under akuttbehandlingen eller når du forlater akuttmottaket (antibiotikabehandling nevnt i utgangsresepten)
Tidsramme: fra pasienten ankommer akuttmottaket til han forlater (fra 1 time til 24 timer)
Forskrivning av en antibiotikabehandling vil definere tilstedeværelsen av en infeksjon
fra pasienten ankommer akuttmottaket til han forlater (fra 1 time til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en SOFA-poengverdi på 2 eller høyere
Tidsramme: fra pasienten ankommer akuttmottaket til han forlater (fra 1 time til 24 timer)

Forekomsten av en SOFA-scoreverdi på 2 eller høyere vil definere tilstedeværelsen av sepsis i henhold til de siste anbefalingene.

Vitale tegn som skal registreres for SOFA-poengsummen:

  • Trombocytemi (10^9/L)
  • Bilirubinemi (µmol/l)
  • Kreatininemi (µmol/l)
  • Glasgow koma score
  • Gjennomsnittlig blodtrykk (Hg mm)
  • Bruk av katekolamin
  • Pa02/FiO2-forhold
fra pasienten ankommer akuttmottaket til han forlater (fra 1 time til 24 timer)
Samlet overlevelse på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (fra pasientens ankomst til akuttmottaket til den 28. dagen etter)
Pasientstatus vil bli samlet i pasientmappen. Hver pasient som forlater sykehuset før dag 28 vil bli ansett i live på dag 28.
Dag 1 til dag 28 (fra pasientens ankomst til akuttmottaket til den 28. dagen etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Abonnere