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DIAGNÓSTICO de Infecção no Serviço de Urgência (DIAGNOSED)

Comparação dos Indicadores de Desempenho (Sensibilidade e Especificidade) dos Escores qSOFA, SIRS, NEWS e RETTS, para Diagnóstico do Paciente Infectado na Triagem do Pronto Atendimento

A patologia séptica é um motivo de consulta extremamente frequente nos nossos serviços de urgência, com uma incidência anual de formas graves entre 50 a 95 casos por 100.000 habitantes e um aumento constante estimado em 9% ao ano. Diagnosticar esses pacientes precoce e precisamente é um grande desafio para o clínico, pois esse diagnóstico levará a um tratamento médico mais ou menos agressivo.

Os critérios de S.I.R.S, usados ​​para definir e classificar os pacientes em sepse de acordo com a antiga definição, foram completamente abandonados nas últimas recomendações por falta de especificidade, mas também de sensibilidade. As recomendações mais recentes sugerem o uso de outro escore, o "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) score", a fim de detectar precocemente pacientes sépticos com risco de mau progresso. No entanto, a literatura recente destaca uma sensibilidade muito baixa do escore qSOFA para triagem de pacientes sépticos, variando de 30 a 60% de acordo com os estudos. Além do qSOFA, outros escores são descritos na literatura com sensibilidade aparentemente maior e, assim, parecem mais adequados para nossa prática diária. Entre eles está a pontuação do NEWS ou a pontuação do RETTS.

Cada uma dessas pontuações é novamente baseada nos valores dos sinais vitais registrados assim que o paciente chega ao departamento de emergência. Até o momento, poucos estudos se interessaram, de forma prospectiva, pela sensibilidade e especificidade desses diferentes escores para diagnosticar os pacientes "infectados" nos serviços de emergência.

Portanto, realiza-se aqui um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, não intervencional, para poder comparar, em uma mesma coorte de pacientes admitidos em serviços de emergência, o desempenho diagnóstico desses diferentes escores quanto à presença ou ausência de uma infecção.

O objetivo deste estudo é definir o melhor escore clínico a ser usado na medicina de emergência para diagnosticar rapidamente os pacientes infectados e oferecer a eles o melhor atendimento médico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A patologia séptica é um motivo de consulta extremamente frequente nos nossos serviços de urgência, com uma incidência anual de formas graves entre 50 a 95 casos por 100.000 habitantes e um aumento constante estimado em 9% ao ano. Diagnosticar precoce e precisamente estes doentes é um grande desafio para o clínico, pois este diagnóstico irá conduzir a uma conduta médica mais ou menos agressiva com repercussões diretas na morbilidade e mortalidade do doente.

As últimas publicações de março de 2017 mudaram completamente a definição do paciente séptico, em particular ao eliminar o conceito de "sepse grave". Hoje, o paciente pode ser classificado como "infectado" ou "sepse" quando há falência de órgãos associada, ou como "choque séptico" quando é necessário usar um suporte catecolaminérgico para manter uma pressão arterial suficiente. Existe um verdadeiro continuum nosológico entre estas três entidades diagnósticas e cada uma delas está marcada por uma crescente mortalidade intra-hospitalar. Um em cada dez pacientes evoluirá da infecção para sepse durante a internação e 3% da sepse evoluirá para choque séptico, tornando fácil entender o valor da triagem desses pacientes rapidamente para interromper a progressão da infecção. A triagem destes doentes, logo que chegam a um serviço de urgência é, por isso, essencial.

Os critérios de S.I.R.S, usados ​​para definir e classificar os pacientes em sepse de acordo com a antiga definição, foram completamente abandonados nas últimas recomendações por falta de especificidade, mas também de sensibilidade. De fato, um grande número de pacientes não sépticos que chegam ao pronto-socorro apresenta pelo menos dois critérios de SIRS desde a fase inicial de seus cuidados, dificultando o uso desse escore como uma ferramenta diagnóstica confiável.

As recomendações mais recentes sugerem o uso de outro escore, o "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) score", a fim de detectar precocemente pacientes sépticos com risco de mau progresso. Este escore é facilmente utilizável porque leva em consideração apenas três critérios que são: (i) a frequência respiratória ≥ 22/min, (ii) a pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg, (iii) e o nível de vigilância do paciente para avaliar pelo escore de Glasgow <15. Cada critério é ponderado por 1 ponto se estiver presente. Um score de qSOFA ≥2 é considerado positivo, devendo neste caso o doente ser gerido rapidamente com otimização da sua volémia e implementação de antibioticoterapia adequada no prazo de uma hora.

No entanto, a literatura recente destaca uma sensibilidade muito baixa do escore qSOFA para triagem de pacientes sépticos, variando de 30 a 60% de acordo com os estudos. Tais valores de sensibilidade parecem insuficientes para rastrear adequadamente pacientes sépticos em um departamento de emergência. Alguns autores até relatam AUCs semelhantes para qSOFA e SIRS em 0,72 e 0,73, respectivamente, para rastrear o paciente séptico grave, concluindo que a decisão de abandonar SIRS para qSOFA pode ser um pouco prematura.

Além do qSOFA, outros escores são descritos na literatura com sensibilidade aparentemente maior e, assim, parecem mais adequados para nossa prática diária. Entre eles está a pontuação do NEWS ou a pontuação do RETTS.

Cada uma dessas pontuações é novamente baseada nos valores dos sinais vitais registrados assim que o paciente chega ao pronto-socorro, como a frequência respiratória, a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio, a temperatura, a pressão arterial ou o nível de vigilância.

Um estudo de coorte prospectivo de 1.535 pacientes em departamentos de emergência comparou o escore RETTS ao escore qSOFA mostrando uma sensibilidade muito melhor do escore RETTS com um valor de 85% contra apenas 32% para qSOFA, para a triagem de pacientes com sepse grave de acordo com para a definição "SEPSIS-2".

Um estudo recente publicado em abril de 2017 comparou qSOFA, SIRS e NEWS para prever mortalidade ou hospitalizações em unidades de terapia intensiva para pacientes sépticos em emergências. Mais uma vez, o escore qSOFA mostrou baixa sensibilidade em 54% versus 67% para um escore NEWS ≥ 8.

Até o momento, vários estudos compararam a contribuição prognóstica desses diferentes escores e sua capacidade de prever mortalidade ou mesmo hospitalização em unidades de terapia intensiva, mas poucos estudos se interessaram, de forma prospectiva, pela sensibilidade e especificidade desses diferentes pontuações para diagnosticar os pacientes "infectados" nos departamentos de emergência. Se este primeiro passo parece essencial para a implementação da estratégia terapêutica mais adequada, hoje, se nos ativermos às recomendações, o diagnóstico do doente infetado baseia-se apenas no sentimento clínico do médico.

Portanto, pareceu interessante realizar um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico, a fim de poder comparar, em uma mesma coorte de pacientes admitidos em serviços de emergência, o desempenho diagnóstico desses diferentes escores (qSOFA, SIRS, NEWS e RETTS ) em relação à presença ou ausência de uma infecção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

759

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes Maritimes
      • Antibes, Alpes Maritimes, França, 06600
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Grasse, Alpes Maritimes, França, 06130
        • Centre hospitalier de Grasse
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13005
        • Hôpital de la TIMONE
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13005
        • Hopital Nord
    • Var
      • Toulon, Var, França, 83000
        • Hopital Saint Anne
      • Toulon, Var, França, 83000
        • Hôpital Sainte Musse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

-Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade de todos os centros de investigação participantes durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 anos ou mais
  • Consultas de pacientes no departamento de emergência
  • Acordo verbal para participar

Critério de exclusão:

  • Consulta de pacientes por motivo traumatológico isolado
  • Pacientes sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais iniciais na chegada à triagem de emergência para avaliar o escore qSOFA
Prazo: Ponto de tempo 0 (triagem ED)
  • Frequência respiratória (movimentos por minuto)
  • Pressão arterial sistólica (Hg mm)
  • Pontuação do coma de Glasgow (número de 0 a 15)

será avaliado para avaliar a pontuação qSOFA (número de 0 a 3)

Ponto de tempo 0 (triagem ED)
Sinais vitais iniciais na chegada à triagem do pronto-socorro para avaliar a pontuação do NEWS
Prazo: Ponto de tempo 0 (triagem ED)
  • Frequência respiratória (movimentos por minuto)
  • SpO2 pulsado (%) com oxigenoterapia (se aplicável) e sem oxigenoterapia
  • Oxigenoterapia (sim ou não)
  • Temperatura timpânica (°C)
  • Pressão arterial sistólica (Hg mm)
  • Frequência cardíaca (batidas por minuto)
  • Pontuação do coma de Glasgow (número de 0 a 15)

será avaliado para avaliar a pontuação do NEWS (número de 0 a 20)

Ponto de tempo 0 (triagem ED)
Sinais vitais iniciais na chegada à triagem de emergência para avaliar a pontuação RETTS
Prazo: Ponto de tempo 0 (triagem ED)
  • Via aérea bloqueada ou estridor (sim ou não)
  • Frequência respiratória (movimentos por minuto)
  • SpO2 pulsado (%) sem oxigenoterapia
  • Frequência cardíaca (batidas por minuto)
  • Nível de consciência (alerta, desorientação aguda, sonolência, Glasgow <9)
  • Temperatura timpânica (°C)

serão avaliados para avaliar a pontuação RETTS (4 classes de "verde" a "vermelho")

Ponto de tempo 0 (triagem ED)
Sinais vitais iniciais na chegada ao pronto-socorro triagem e hemograma para avaliar o escore SIRS
Prazo: Ponto de tempo 0 (triagem de emergência) e ponto de tempo de coleta de sangue no exame médico (média de 30 minutos após o ponto de tempo 0)
  • Temperatura timpânica (°C)
  • Frequência cardíaca (batidas por minuto)
  • Frequência respiratória (movimentos por minuto)
  • Leucocitemia (células por mm³)

será avaliado para avaliar a pontuação SIRS (número de 0 a 4)

Ponto de tempo 0 (triagem de emergência) e ponto de tempo de coleta de sangue no exame médico (média de 30 minutos após o ponto de tempo 0)
Instauração de antibioticoterapia pelo médico, seja durante a gestão do pronto-socorro ou na saída do pronto-socorro (antibioticoterapia mencionada na prescrição de saída)
Prazo: desde a chegada do paciente no PS até sua saída (de 1 hora a 24 horas)
A prescrição de uma antibioticoterapia definirá a presença de uma infecção
desde a chegada do paciente no PS até sua saída (de 1 hora a 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de um valor de pontuação SOFA de 2 ou superior
Prazo: desde a chegada do paciente no PS até sua saída (de 1 hora a 24 horas)

A ocorrência de um valor de escore SOFA igual ou superior a 2 definirá a presença de sepse de acordo com as últimas recomendações.

Sinais vitais a serem registrados para a avaliação do escore SOFA:

  • Trombocitemia (10^9/L)
  • Bilirrubinemia (µmol/l)
  • Creatininemia (µmol/l)
  • Pontuação do coma de Glasgow
  • Pressão arterial média (Hg mm)
  • Uso de catecolaminas
  • Relação Pa02/FiO2
desde a chegada do paciente no PS até sua saída (de 1 hora a 24 horas)
Sobrevivência geral no dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 (desde a chegada do paciente no ED, até o 28º dia após)
O status do paciente será coletado no arquivo do paciente. Todo paciente que sair do hospital antes do dia 28 será considerado vivo no dia 28.
Dia 1 ao Dia 28 (desde a chegada do paciente no ED, até o 28º dia após)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AFERSAU-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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