- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03708796
DIAGNÓSTICO de Infecção no Serviço de Urgência (DIAGNOSED)
Comparação dos Indicadores de Desempenho (Sensibilidade e Especificidade) dos Escores qSOFA, SIRS, NEWS e RETTS, para Diagnóstico do Paciente Infectado na Triagem do Pronto Atendimento
A patologia séptica é um motivo de consulta extremamente frequente nos nossos serviços de urgência, com uma incidência anual de formas graves entre 50 a 95 casos por 100.000 habitantes e um aumento constante estimado em 9% ao ano. Diagnosticar esses pacientes precoce e precisamente é um grande desafio para o clínico, pois esse diagnóstico levará a um tratamento médico mais ou menos agressivo.
Os critérios de S.I.R.S, usados para definir e classificar os pacientes em sepse de acordo com a antiga definição, foram completamente abandonados nas últimas recomendações por falta de especificidade, mas também de sensibilidade. As recomendações mais recentes sugerem o uso de outro escore, o "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) score", a fim de detectar precocemente pacientes sépticos com risco de mau progresso. No entanto, a literatura recente destaca uma sensibilidade muito baixa do escore qSOFA para triagem de pacientes sépticos, variando de 30 a 60% de acordo com os estudos. Além do qSOFA, outros escores são descritos na literatura com sensibilidade aparentemente maior e, assim, parecem mais adequados para nossa prática diária. Entre eles está a pontuação do NEWS ou a pontuação do RETTS.
Cada uma dessas pontuações é novamente baseada nos valores dos sinais vitais registrados assim que o paciente chega ao departamento de emergência. Até o momento, poucos estudos se interessaram, de forma prospectiva, pela sensibilidade e especificidade desses diferentes escores para diagnosticar os pacientes "infectados" nos serviços de emergência.
Portanto, realiza-se aqui um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, não intervencional, para poder comparar, em uma mesma coorte de pacientes admitidos em serviços de emergência, o desempenho diagnóstico desses diferentes escores quanto à presença ou ausência de uma infecção.
O objetivo deste estudo é definir o melhor escore clínico a ser usado na medicina de emergência para diagnosticar rapidamente os pacientes infectados e oferecer a eles o melhor atendimento médico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A patologia séptica é um motivo de consulta extremamente frequente nos nossos serviços de urgência, com uma incidência anual de formas graves entre 50 a 95 casos por 100.000 habitantes e um aumento constante estimado em 9% ao ano. Diagnosticar precoce e precisamente estes doentes é um grande desafio para o clínico, pois este diagnóstico irá conduzir a uma conduta médica mais ou menos agressiva com repercussões diretas na morbilidade e mortalidade do doente.
As últimas publicações de março de 2017 mudaram completamente a definição do paciente séptico, em particular ao eliminar o conceito de "sepse grave". Hoje, o paciente pode ser classificado como "infectado" ou "sepse" quando há falência de órgãos associada, ou como "choque séptico" quando é necessário usar um suporte catecolaminérgico para manter uma pressão arterial suficiente. Existe um verdadeiro continuum nosológico entre estas três entidades diagnósticas e cada uma delas está marcada por uma crescente mortalidade intra-hospitalar. Um em cada dez pacientes evoluirá da infecção para sepse durante a internação e 3% da sepse evoluirá para choque séptico, tornando fácil entender o valor da triagem desses pacientes rapidamente para interromper a progressão da infecção. A triagem destes doentes, logo que chegam a um serviço de urgência é, por isso, essencial.
Os critérios de S.I.R.S, usados para definir e classificar os pacientes em sepse de acordo com a antiga definição, foram completamente abandonados nas últimas recomendações por falta de especificidade, mas também de sensibilidade. De fato, um grande número de pacientes não sépticos que chegam ao pronto-socorro apresenta pelo menos dois critérios de SIRS desde a fase inicial de seus cuidados, dificultando o uso desse escore como uma ferramenta diagnóstica confiável.
As recomendações mais recentes sugerem o uso de outro escore, o "Quick Sepsis Related Organ Failure Assesment (qSOFA) score", a fim de detectar precocemente pacientes sépticos com risco de mau progresso. Este escore é facilmente utilizável porque leva em consideração apenas três critérios que são: (i) a frequência respiratória ≥ 22/min, (ii) a pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg, (iii) e o nível de vigilância do paciente para avaliar pelo escore de Glasgow <15. Cada critério é ponderado por 1 ponto se estiver presente. Um score de qSOFA ≥2 é considerado positivo, devendo neste caso o doente ser gerido rapidamente com otimização da sua volémia e implementação de antibioticoterapia adequada no prazo de uma hora.
No entanto, a literatura recente destaca uma sensibilidade muito baixa do escore qSOFA para triagem de pacientes sépticos, variando de 30 a 60% de acordo com os estudos. Tais valores de sensibilidade parecem insuficientes para rastrear adequadamente pacientes sépticos em um departamento de emergência. Alguns autores até relatam AUCs semelhantes para qSOFA e SIRS em 0,72 e 0,73, respectivamente, para rastrear o paciente séptico grave, concluindo que a decisão de abandonar SIRS para qSOFA pode ser um pouco prematura.
Além do qSOFA, outros escores são descritos na literatura com sensibilidade aparentemente maior e, assim, parecem mais adequados para nossa prática diária. Entre eles está a pontuação do NEWS ou a pontuação do RETTS.
Cada uma dessas pontuações é novamente baseada nos valores dos sinais vitais registrados assim que o paciente chega ao pronto-socorro, como a frequência respiratória, a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio, a temperatura, a pressão arterial ou o nível de vigilância.
Um estudo de coorte prospectivo de 1.535 pacientes em departamentos de emergência comparou o escore RETTS ao escore qSOFA mostrando uma sensibilidade muito melhor do escore RETTS com um valor de 85% contra apenas 32% para qSOFA, para a triagem de pacientes com sepse grave de acordo com para a definição "SEPSIS-2".
Um estudo recente publicado em abril de 2017 comparou qSOFA, SIRS e NEWS para prever mortalidade ou hospitalizações em unidades de terapia intensiva para pacientes sépticos em emergências. Mais uma vez, o escore qSOFA mostrou baixa sensibilidade em 54% versus 67% para um escore NEWS ≥ 8.
Até o momento, vários estudos compararam a contribuição prognóstica desses diferentes escores e sua capacidade de prever mortalidade ou mesmo hospitalização em unidades de terapia intensiva, mas poucos estudos se interessaram, de forma prospectiva, pela sensibilidade e especificidade desses diferentes pontuações para diagnosticar os pacientes "infectados" nos departamentos de emergência. Se este primeiro passo parece essencial para a implementação da estratégia terapêutica mais adequada, hoje, se nos ativermos às recomendações, o diagnóstico do doente infetado baseia-se apenas no sentimento clínico do médico.
Portanto, pareceu interessante realizar um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico, a fim de poder comparar, em uma mesma coorte de pacientes admitidos em serviços de emergência, o desempenho diagnóstico desses diferentes escores (qSOFA, SIRS, NEWS e RETTS ) em relação à presença ou ausência de uma infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Antibes, Alpes Maritimes, França, 06600
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Grasse, Alpes Maritimes, França, 06130
- Centre hospitalier de Grasse
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13005
- Hôpital de la TIMONE
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13005
- Hopital Nord
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Var
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Toulon, Var, França, 83000
- Hopital Saint Anne
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Toulon, Var, França, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 anos ou mais
- Consultas de pacientes no departamento de emergência
- Acordo verbal para participar
Critério de exclusão:
- Consulta de pacientes por motivo traumatológico isolado
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais vitais iniciais na chegada à triagem de emergência para avaliar o escore qSOFA
Prazo: Ponto de tempo 0 (triagem ED)
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será avaliado para avaliar a pontuação qSOFA (número de 0 a 3) |
Ponto de tempo 0 (triagem ED)
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Sinais vitais iniciais na chegada à triagem do pronto-socorro para avaliar a pontuação do NEWS
Prazo: Ponto de tempo 0 (triagem ED)
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será avaliado para avaliar a pontuação do NEWS (número de 0 a 20) |
Ponto de tempo 0 (triagem ED)
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Sinais vitais iniciais na chegada à triagem de emergência para avaliar a pontuação RETTS
Prazo: Ponto de tempo 0 (triagem ED)
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serão avaliados para avaliar a pontuação RETTS (4 classes de "verde" a "vermelho") |
Ponto de tempo 0 (triagem ED)
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Sinais vitais iniciais na chegada ao pronto-socorro triagem e hemograma para avaliar o escore SIRS
Prazo: Ponto de tempo 0 (triagem de emergência) e ponto de tempo de coleta de sangue no exame médico (média de 30 minutos após o ponto de tempo 0)
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será avaliado para avaliar a pontuação SIRS (número de 0 a 4) |
Ponto de tempo 0 (triagem de emergência) e ponto de tempo de coleta de sangue no exame médico (média de 30 minutos após o ponto de tempo 0)
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Instauração de antibioticoterapia pelo médico, seja durante a gestão do pronto-socorro ou na saída do pronto-socorro (antibioticoterapia mencionada na prescrição de saída)
Prazo: desde a chegada do paciente no PS até sua saída (de 1 hora a 24 horas)
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A prescrição de uma antibioticoterapia definirá a presença de uma infecção
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desde a chegada do paciente no PS até sua saída (de 1 hora a 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de um valor de pontuação SOFA de 2 ou superior
Prazo: desde a chegada do paciente no PS até sua saída (de 1 hora a 24 horas)
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A ocorrência de um valor de escore SOFA igual ou superior a 2 definirá a presença de sepse de acordo com as últimas recomendações. Sinais vitais a serem registrados para a avaliação do escore SOFA:
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desde a chegada do paciente no PS até sua saída (de 1 hora a 24 horas)
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Sobrevivência geral no dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 (desde a chegada do paciente no ED, até o 28º dia após)
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O status do paciente será coletado no arquivo do paciente.
Todo paciente que sair do hospital antes do dia 28 será considerado vivo no dia 28.
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Dia 1 ao Dia 28 (desde a chegada do paciente no ED, até o 28º dia após)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFERSAU-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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